Van AI afgeleide biomarker om neoadjuvante behandeling te selecteren voor borderline reseceerbaar pancreasductaal adenocarcinoom
Een retrospectieve/prospectieve studie van een van kunstmatige intelligentie afgeleide histologische biomarker om neoadjuvante behandeling te selecteren voor patiënten met borderline resectabel of resecteerbaar pancreasductaal adenocarcinoom
Om monsters en informatie te verzamelen van patiënten die een standaard neoadjuvante behandeling met FOLFIRINOX of Gemcitabine + Nab-paclitaxel zullen ondergaan.
De verzamelde informatie zal worden gebruikt om te bepalen of er ‘biomarkers’ in uw bloed of tumorweefsel aanwezig zijn die, vergeleken met uw reactie op de neoadjuvante behandeling, kunnen worden gebruikt om de beste behandelingsoptie te kiezen voor toekomstige patiënten met vergelijkbare biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christos Fountzilas, MD
- Telefoonnummer: 716-845-2300
- E-mail: Christos.Fountzilas@roswellpark.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
- Werving
- Good Samaritan University Hospital
-
Contact:
- John Loscalzo, MD
- Telefoonnummer: 631-417-8600
-
Hoofdonderzoeker:
- John Loscalzo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een histologisch of cytologisch bevestigde PDAC hebben die op de grens van reseceerbaar is (BR) (Cohort A) OF een histologisch of cytologisch bevestigde PDAC hebben die reseceerbaar is (Cohort B) met behulp van de criteria van het National Comprehensive Cancer Network [35].
- Beschikbaarheid van archieftumorweefsel (diagnostisch voor PDAC) vereist
- Een gedocumenteerde ECOG-prestatiestatus van ≤ 1 hebben
- De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een systemische behandeling (standaardzorg of experimenteel) voor PDAC ondergaan
- De deelnemer heeft gelijktijdig een maligniteit die actieve behandeling vereist tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met borderline resectabel (cohort A)
Pathologische respons van patiënten met een borderline-reseceerbare ziekte (volgens NCCD-criteria) die worden behandeld met standaardzorgchemotherapie
|
Om te bepalen of er biomarkers in het bloed zitten die kunnen worden gebruikt om het beste behandelplan voor toekomstige patiënten te kiezen
|
|
Patiënten met resectabel (cohort B)
Pathologische respons van patiënten met een reseceerbare ziekte (volgens de NCCN-criteria) die worden behandeld met standaard chemotherapie
|
Om te bepalen of er biomarkers in het bloed zitten die kunnen worden gebruikt om het beste behandelplan voor toekomstige patiënten te kiezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve voorspelling van pCR bij reseceerbare patiënten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De pathologische respons is gebaseerd op de criteria van het American College of Pathology.
De AI-geclassificeerde behandeling is gebaseerd op het best representatieve objectglaasje, geanalyseerd door het Valar Labs AI-algoritme voor V-FFX (wordt door Folfirinox aanbevolen) en V-GNP (wordt door GEM/NAB-Paclitaxel aanbevolen
|
Tot 2 jaar
|
|
Retrospectieve voorspelling van pCR bij borderline-reseceerbare patiënten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De pathologische respons is gebaseerd op de criteria van het American College of Pathology. De AI-geclassificeerde behandeling is gebaseerd op het best representatieve objectglaasje, geanalyseerd door het Valar Labs AI-algoritme voor V-FFX (wordt door Folfirinox aanbevolen) en V-GNP (wordt door GEM/NAB-Paclitaxel aanbevolen). De pathologische respons is gebaseerd op de criteria van het American College of Pathology. De AI-geclassificeerde behandeling is gebaseerd op het best representatieve objectglaasje, geanalyseerd door het Valar Labs AI-algoritme voor V-FFX (wordt door Folfirinox aanbevolen) en V-GNP (wordt door GEM/NAB-Paclitaxel aanbevolen) |
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De medische kaart zal worden beoordeeld op de overlevingsstatus
|
Tot 2 jaar
|
|
RECIST 1.1 reactie
Tijdsspanne: TOT 2 jaar
|
De tumorrespons werd bepaald met RECIST1.1
|
TOT 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-3574823
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .