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Biomarcador derivado de IA para selecionar tratamento neoadjuvante para adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe

22 de julho de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo retrospectivo/prospectivo de um biomarcador histológico derivado de inteligência artificial para selecionar tratamento neoadjuvante para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático limítrofe ressecável ou ressecável

Para coletar amostras e informações de pacientes que serão submetidos a tratamento neoadjuvante padrão com FOLFIRINOX ou Gemcitabina + Nab-paclitaxel.

As informações coletadas serão utilizadas para determinar se existe algum “biomarcador” em seu sangue ou tecido tumoral que, quando comparado à sua resposta ao tratamento neoadjuvante, possa ser usado para escolher a melhor opção de tratamento para futuros pacientes com biomarcadores semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Recrutamento
        • Good Samaritan University Hospital
        • Contato:
          • John Loscalzo, MD
          • Número de telefone: 631-417-8600
        • Investigador principal:
          • John Loscalzo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

práticas comunitárias e clínicas hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter PDAC confirmado histologicamente ou citologicamente que é limítrofe ressecável (BR) (Coorte A) OU ter PDAC confirmado histologicamente ou citologicamente que é ressecável (Coorte B) usando os critérios da National Comprehensive Cancer Network [35].
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo (diagnóstico para PDAC) necessária
  • Ter um status de desempenho ECOG documentado ≤ 1
  • O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional aprovado por escrito formulário de consentimento informado (CIF) antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento sistêmico prévio (atendimento padrão ou experimental) para PDAC
  • O participante tem uma doença maligna concomitante que requer tratamento ativo durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Borderline Ressecável (Coorte A)
Resposta patológica de pacientes com doença limítrofe ressecável (de acordo com os critérios da NCCD) tratados com quimioterapia de tratamento padrão
Outro: Amostra de sangue
Para determinar se existem biomarcadores no sangue que possam ser usados ​​para escolher o melhor plano de tratamento para futuros pacientes
Pacientes com Ressecável (Coorte B)
Resposta patológica de pacientes com doença ressecável (de acordo com os critérios da NCCN) tratados com quimioterapia de tratamento padrão
Outro: Amostra de sangue
Para determinar se existem biomarcadores no sangue que possam ser usados ​​para escolher o melhor plano de tratamento para futuros pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição retrospectiva de pCR em pacientes ressecáveis
Prazo: Até 2 anos
A resposta patológica é baseada nos critérios do American College of Pathology. O tratamento classificado pela IA é baseado na melhor lâmina representativa analisada pelo algoritmo Valar Labs AI para V-FFX (é recomendado Folfirinox) e V-GNP (é recomendado GEM/NAB-Paclitaxel
Até 2 anos
Predição retrospectiva de pCR em pacientes limítrofes ressecáveis
Prazo: Até 2 anos

A resposta patológica é baseada nos critérios do American College of Pathology. O tratamento classificado como AI é baseado na melhor lâmina representativa analisada pelo algoritmo Valar Labs AI para V-FFX (é recomendado Folfirinox) e V-GNP (é recomendado GEM/NAB-Paclitaxel).

A resposta patológica é baseada nos critérios do American College of Pathology. O tratamento classificado como AI é baseado na melhor lâmina representativa analisada pelo algoritmo Valar Labs AI para V-FFX (é recomendado Folfirinox) e V-GNP (é recomendado GEM/NAB-Paclitaxel)
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de sobrevivência
Prazo: Até 2 anos
O prontuário médico será revisado quanto ao status de sobrevivência
Até 2 anos
Resposta RECIST 1.1
Prazo: ATÉ 2 anos
A resposta tumoral foi determinada por RECIST1.1
ATÉ 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-3574823

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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