AI-avledet biomarkør for å velge neoadjuvant behandling for borderline resektabelt bukspyttkjertel adenokarsinom
En retrospektiv/prospektiv studie av en kunstig intelligens-avledet histologisk biomarkør for å velge neoadjuvant behandling for pasienter med borderline resektabelt eller resektabelt bukspyttkjertel adenokarsinom
For å samle inn prøver og informasjon fra pasienter som skal gjennomgå standardbehandling neoadjuvant behandling med enten FOLFIRINOX eller Gemcitabin + Nab-paclitaxel.
Informasjonen som samles inn vil bli brukt til å finne ut om det er noen "biomarkører" i blodet eller svulstvevet ditt som, sammenlignet med responsen din på neoadjuvant behandling, kan brukes til å velge det beste behandlingsalternativet for fremtidige pasienter med lignende biomarkører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christos Fountzilas, MD
- Telefonnummer: 716-845-2300
- E-post: Christos.Fountzilas@roswellpark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Rekruttering
- Good Samaritan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Loscalzo, MD
- Telefonnummer: 631-417-8600
-
Hovedetterforsker:
- John Loscalzo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet PDAC som er borderline-resektabel (BR) (Kohort A) ELLER har histologisk eller cytologisk bekreftet PDAC som er resektabel (Kohort B) ved bruk av National Comprehensive Cancer Network-kriteriene [35].
- Tilgjengelighet av arkivert tumorvev (diagnostisk for PDAC) kreves
- Ha en dokumentert ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før de mottar en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt tidligere systemisk behandling (standardbehandling eller eksperimentell) for PDAC
- Deltakeren har en samtidig malignitet som krever aktiv behandling under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med borderline resekterbar (kohort A)
Patologisk respons fra pasienter med borderline resektabel sykdom (i henhold til NCCD-kriterier) behandlet med standardbehandling kjemoterapi
|
For å finne ut om det er noen biomarkører i blodet som kan brukes til å velge beste behandlingsplan for fremtidige pasienter
|
|
Pasienter med resektabel (kohort B)
Patologisk respons hos pasienter med resektabel sykdom (i henhold til NCCN-kriterier) behandlet med standardbehandling med kjemoterapi
|
For å finne ut om det er noen biomarkører i blodet som kan brukes til å velge beste behandlingsplan for fremtidige pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv prediksjon av pCR hos resekterbare pasienter
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Patologisk respons er basert på American College of Pathology Criteria.
Den AI-klassifiserte behandlingen er basert på det beste representative lysbildet analysert av Valar Labs AI-algoritme for V-FFX (er Folfirinox anbefalt) og V-GNP (er GEM/NAB-Paclitaxel anbefalt
|
Inntil 2 år
|
|
Retrospektiv prediksjon av pCR hos borderline resektable pasienter
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Patologisk respons er basert på American College of Pathology Criteria. Den AI-klassifiserte behandlingen er basert på det beste representative lysbildet analysert av Valar Labs AI-algoritme for V-FFX (er Folfirinox anbefalt) og V-GNP (er GEM/NAB-Paclitaxel anbefalt). Patologisk respons er basert på American College of Pathology Criteria. Den AI-klassifiserte behandlingen er basert på det beste representative lysbildet analysert av Valar Labs AI-algoritme for V-FFX (er Folfirinox anbefalt) og V-GNP (er GEM/NAB-Paclitaxel anbefalt) |
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Medisinsk kart vil bli gjennomgått for overlevelsesstatus
|
Inntil 2 år
|
|
RECIST 1.1-svar
Tidsramme: OPP til 2 år
|
Tumorrespons ble bestemt ved RECIST1.1
|
OPP til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-3574823
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .