AI-härledd biomarkör för att välja neoadjuvant behandling för borderline resektabel pankreatisk adenokarcinom
En retrospektiv/prospektiv studie av en artificiell intelligens härledd histologisk biomarkör för att välja neoadjuvant behandling för patienter med borderline resektabelt eller resektabelt pankreatiskt duktalt adenokarcinom
Att samla in prover och information från patienter som kommer att genomgå neoadjuvant standardbehandling med antingen FOLFIRINOX eller Gemcitabin + Nab-paklitaxel.
Informationen som samlas in kommer att användas för att avgöra om det finns några "biomarkörer" i ditt blod eller tumörvävnad som, jämfört med ditt svar på den neoadjuvanta behandlingen, skulle kunna användas för att välja det bästa behandlingsalternativet för framtida patienter med liknande biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christos Fountzilas, MD
- Telefonnummer: 716-845-2300
- E-post: Christos.Fountzilas@roswellpark.org
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
- Rekrytering
- Good Samaritan University Hospital
-
Kontakt:
- John Loscalzo, MD
- Telefonnummer: 631-417-8600
-
Huvudutredare:
- John Loscalzo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat PDAC som är borderline-resektabelt (BR) (Kohort A) ELLER har histologiskt eller cytologiskt bekräftat PDAC som är resektabelt (Cohort B) med hjälp av National Comprehensive Cancer Network-kriterierna [35].
- Tillgänglighet av arkivtumörvävnad (diagnostik för PDAC) krävs
- Ha en dokumenterad ECOG-prestandastatus på ≤ 1
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke (ICF) innan de får någon studierelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått systemisk behandling (standardvård eller experimentell) för PDAC
- Deltagaren har en samtidig malignitet som kräver aktiv behandling under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med borderline resekterbar (kohort A)
Patologiskt svar hos patienter med borderline resektabel sjukdom (enligt NCCD-kriterier) som behandlats med standardbehandling med kemoterapi
|
För att avgöra om det finns några biomarkörer i blodet som kan användas för att välja bästa behandlingsplan för framtida patienter
|
|
Patienter med resektabel (kohort B)
Patologiskt svar hos patienter med resektabel sjukdom (enligt NCCN-kriterier) som behandlats med standardbehandling med kemoterapi
|
För att avgöra om det finns några biomarkörer i blodet som kan användas för att välja bästa behandlingsplan för framtida patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrospektiv förutsägelse av pCR hos resekterbara patienter
Tidsram: Upp till 2 år
|
Patologiskt svar är baserat på American College of Pathology Criteria.
Den AI-klassificerade behandlingen är baserad på det bästa representativa objektglaset som analyserats av Valar Labs AI-algoritm för V-FFX (rekommenderas av Folfirinox) och V-GNP (rekommenderas av GEM/NAB-Paclitaxel).
|
Upp till 2 år
|
|
Retrospektiv förutsägelse av pCR hos borderline resekterbara patienter
Tidsram: Upp till 2 år
|
Patologiskt svar är baserat på American College of Pathology Criteria. Den AI-klassificerade behandlingen är baserad på det bästa representativa objektglaset som analyserats av Valar Labs AI-algoritm för V-FFX (rekommenderas av Folfirinox) och V-GNP (rekommenderas av GEM/NAB-Paclitaxel). Patologiskt svar är baserat på American College of Pathology Criteria. Den AI-klassificerade behandlingen är baserad på det bästa representativa objektglaset analyserat av Valar Labs AI-algoritm för V-FFX (rekommenderas av Folfirinox) och V-GNP (rekommenderas av GEM/NAB-Paclitaxel) |
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsstatus
Tidsram: Upp till 2 år
|
Medicinskt diagram kommer att granskas för överlevnadsstatus
|
Upp till 2 år
|
|
RECIST 1.1 svar
Tidsram: UPP till 2 år
|
Tumörrespons bestämdes med RECIST1.1
|
UPP till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-3574823
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .