Biomarcador derivado de IA para seleccionar el tratamiento neoadyuvante para el adenocarcinoma ductal pancreático resecable límite
22 de julio de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un estudio retrospectivo / prospectivo de un biomarcador histológico derivado de inteligencia artificial para seleccionar el tratamiento neoadyuvante para pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas resecable o límite resecable
Recopilar muestras e información de pacientes que se someterán a tratamiento neoadyuvante estándar con FOLFIRINOX o Gemcitabina + Nab-paclitaxel.
La información recopilada se utilizará para determinar si hay algún "biomarcador" en su sangre o tejido tumoral que, en comparación con su respuesta al tratamiento neoadyuvante, podría usarse para elegir la mejor opción de tratamiento para futuros pacientes con biomarcadores similares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christos Fountzilas, MD
- Número de teléfono: 716-845-2300
- Correo electrónico: Christos.Fountzilas@roswellpark.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Reclutamiento
- Good Samaritan University Hospital
-
Contacto:
- John Loscalzo, MD
- Número de teléfono: 631-417-8600
-
Investigador principal:
- John Loscalzo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
prácticas comunitarias y clínicas hospitalarias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener PDAC confirmado histológicamente o citológicamente que es resecable en el límite (BR) (Cohorte A) O tener PDAC confirmado histológicamente o citológicamente que es resecable (Cohorte B) utilizando los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer [35].
- Se requiere disponibilidad de tejido tumoral de archivo (diagnóstico de PDAC)
- Tener un estado de desempeño ECOG documentado de ≤ 1
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento sistémico previo (estándar de atención o experimental) para PDAC
- El participante tiene una neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento activo durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con resecabilidad límite (cohorte A)
Respuesta patológica de pacientes con enfermedad resecable límite (según los criterios del NCCD) tratados con quimioterapia de atención estándar
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Determinar si existen biomarcadores en la sangre que podrían usarse para elegir el mejor plan de tratamiento para futuros pacientes.
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Pacientes con Resecable (Cohorte B)
Respuesta patológica de pacientes con enfermedad resecable (según los criterios del NCCN) tratados con quimioterapia de atención estándar
|
Determinar si existen biomarcadores en la sangre que podrían usarse para elegir el mejor plan de tratamiento para futuros pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción retrospectiva de pCR en pacientes resecables.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La respuesta patológica se basa en los criterios del Colegio Americano de Patología.
El tratamiento clasificado por IA se basa en el mejor portaobjetos representativo analizado por el algoritmo de IA de Valar Labs para V-FFX (se recomienda Folfirinox) y V-GNP (se recomienda GEM/NAB-Paclitaxel).
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Hasta 2 años
|
|
Predicción retrospectiva de pCR en pacientes resecables límite
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La respuesta patológica se basa en los criterios del Colegio Americano de Patología. El tratamiento clasificado por IA se basa en el mejor portaobjetos representativo analizado por el algoritmo de IA de Valar Labs para V-FFX (se recomienda Folfirinox) y V-GNP (se recomienda GEM/NAB-Paclitaxel). La respuesta patológica se basa en los criterios del Colegio Americano de Patología. El tratamiento clasificado por IA se basa en el mejor portaobjetos representativo analizado por el algoritmo de IA de Valar Labs para V-FFX (se recomienda Folfirinox) y V-GNP (se recomienda GEM/NAB-Paclitaxel) |
Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se revisará el historial médico para determinar el estado de supervivencia.
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Hasta 2 años
|
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RECIST 1.1 respuesta
Periodo de tiempo: HASTA 2 años
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La respuesta tumoral fue determinada por RECIST1.1
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HASTA 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- I-3574823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .