AI származtatott biomarker a neoadjuváns kezelés kiválasztásához határesetben reszekálható hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma esetén
2026. július 22. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Mesterséges intelligenciából származó szövettani biomarker retrospektív/prospektív vizsgálata a neoadjuváns kezelés kiválasztásához Borderline reszekálható vagy reszekálható hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában szenvedő betegek számára
Minták és információk gyűjtése olyan betegektől, akik FOLFIRINOX-szal vagy Gemcitabine + Nab-paclitaxellel szokásos neoadjuváns kezelésben részesülnek.
Az összegyűjtött információkat annak megállapítására használjuk fel, hogy vannak-e olyan „biomarkerek” a vérében vagy a daganatszövetében, amelyek a neoadjuváns kezelésre adott válaszához képest felhasználhatók a legjobb kezelési lehetőség kiválasztásához hasonló biomarkerekkel rendelkező jövőbeli betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christos Fountzilas, MD
- Telefonszám: 716-845-2300
- E-mail: Christos.Fountzilas@roswellpark.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
- Toborzás
- Good Samaritan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Loscalzo, MD
- Telefonszám: 631-417-8600
-
Kutatásvezető:
- John Loscalzo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi praxisok és kórházi klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt PDAC-ja, amely határesetben reszekálható (BR) (A kohorsz), VAGY szövettani vagy citológiailag megerősített PDAC-ja reszekálható (B kohorsz) a National Comprehensive Cancer Network kritériumai alapján [35].
- Az archív tumorszövet (PDAC diagnosztikai) rendelkezésre állása szükséges
- A dokumentált ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
- A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kapott szisztémás kezelést (standard ellátás vagy kísérleti) PDAC miatt
- A résztvevőnek egyidejű rosszindulatú daganata van, amely aktív kezelést igényel a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Borderline reszekálható betegek (A kohorsz)
Normál ellátású kemoterápiával kezelt, határesetben reszekálható betegségben (NCCD kritériumok szerint) szenvedő betegek patológiás válasza
|
Annak megállapítása, hogy vannak-e olyan biomarkerek a vérben, amelyek segítségével kiválasztható a legjobb kezelési terv a jövőbeli betegek számára
|
|
Reszekálható betegek (B kohorsz)
Normál kemoterápiával kezelt, reszekálható betegségben szenvedő (NCCN kritériumok szerint) betegek patológiás válasza
|
Annak megállapítása, hogy vannak-e olyan biomarkerek a vérben, amelyek segítségével kiválasztható a legjobb kezelési terv a jövőbeli betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pCR retrospektív előrejelzése reszekálható betegekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A patológiai válasz az American College of Pathology Criteria-n alapul.
A mesterséges intelligencia besorolása a legjobb reprezentatív tárgylemezen alapul, amelyet a Valar Labs AI algoritmusa analizált a V-FFX (a Folfirinox ajánlott) és a V-GNP (a GEM/NAB-Paclitaxel ajánlott).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A pCR retrospektív előrejelzése borderline reszekálható betegekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A patológiai válasz az American College of Pathology Criteria-n alapul. Az AI besorolású kezelés a Valar Labs AI algoritmusa által a V-FFX (a Folfirinox ajánlott) és a V-GNP (a GEM/NAB-Paclitaxel javasolt) által elemzett legjobb reprezentatív tárgylemezen alapul. A patológiai válasz az American College of Pathology Criteria-n alapul. A mesterséges intelligencia besorolása a legjobb reprezentatív tárgylemezen alapul, amelyet a Valar Labs AI algoritmusa analizált a V-FFX (a Folfirinox ajánlott) és a V-GNP (a GEM/NAB-Paclitaxel ajánlott) esetében. |
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési állapot
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az orvosi lapot felülvizsgálják a túlélési állapot szempontjából
|
Legfeljebb 2 év
|
|
RECIST 1.1 válasz
Időkeret: AKÁR 2 évig
|
A tumorválaszt a RECIST1.1 módszerrel határoztuk meg
|
AKÁR 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-3574823
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .