Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker odvozený od AI pro výběr neoadjuvantní léčby pro hraniční resekabilní duktální adenokarcinom pankreatu

13. března 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Retrospektivní/prospektivní studie histologického biomarkeru odvozeného od umělé inteligence k výběru neoadjuvantní léčby u pacientů s hraničně resekovatelným nebo resekabilním duktálním adenokarcinomem pankreatu

Sbírat vzorky a informace od pacientů, kteří budou podstupovat standardní neoadjuvantní léčbu buď FOLFIRINOX nebo Gemcitabin + Nab-paclitaxel.

Shromážděné informace budou použity k určení, zda jsou ve vaší krvi nebo nádorové tkáni nějaké „biomarkery“, které by ve srovnání s vaší odpovědí na neoadjuvantní léčbu mohly být použity k výběru nejlepší možnosti léčby pro budoucí pacienty s podobnými biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní praxe a nemocniční kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený PDAC, který je hraničně resekabilní (BR) (Kohorta A), NEBO mít histologicky nebo cytologicky potvrzený PDAC, který je resekabilní (Kohorta B) podle kritérií National Comprehensive Cancer Network [35].
  • Vyžaduje se dostupnost archivní nádorové tkáně (diagnostika pro PDAC).
  • Mít zdokumentovaný stav výkonnosti ECOG ≤ 1
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí / institucionální kontrolní výbor schválený písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu (standardní péči nebo experimentální) pro PDAC
  • Účastník má souběžnou malignitu vyžadující aktivní léčbu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hraniční resekabilitou (Kohorta A)
Patologická odpověď pacientů s hraničně resekabilním onemocněním (podle kritérií NCCD) léčených standardní chemoterapií
Jiný: Krevní vzorek
Zjistit, zda jsou v krvi nějaké biomarkery, které by mohly být použity k výběru nejlepšího léčebného plánu pro budoucí pacienty
Pacienti s resekabilní (Kohorta B)
Patologická odpověď pacientů s resekabilním onemocněním (podle kritérií NCCN) léčených standardní chemoterapií
Jiný: Krevní vzorek
Zjistit, zda jsou v krvi nějaké biomarkery, které by mohly být použity k výběru nejlepšího léčebného plánu pro budoucí pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní predikce pCR u resekabilních pacientů
Časové okno: Až 2 roky
Patologická odpověď je založena na kritériích American College of Pathology Criteria. Léčba klasifikovaná AI je založena na nejlepším reprezentativním snímku analyzovaném algoritmem AI Valar Labs pro V-FFX (doporučuje se Folfirinox) a V-GNP (doporučuje se GEM/NAB-Paclitaxel
Až 2 roky
Retrospektivní predikce pCR u hraničně resekabilních pacientů
Časové okno: Až 2 roky

Patologická odpověď je založena na kritériích American College of Pathology Criteria. Léčba klasifikovaná AI je založena na nejlepším reprezentativním snímku analyzovaném algoritmem AI Valar Labs pro V-FFX (doporučuje se Folfirinox) a V-GNP (doporučuje se GEM/NAB-Paclitaxel).

Patologická odpověď je založena na kritériích American College of Pathology Criteria. Léčba klasifikovaná AI je založena na nejlepším reprezentativním snímku analyzovaném algoritmem AI Valar Labs pro V-FFX (doporučuje se Folfirinox) a V-GNP (doporučuje se GEM/NAB-Paclitaxel)
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav přežití
Časové okno: Až 2 roky
Stav přežití bude přezkoumán lékařskou mapou
Až 2 roky
Odpověď RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Odpověď nádoru byla stanovena pomocí RECIST1.1
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-3574823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit