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腹部脂肪成分と心臓代謝パラメータに対するさまざまな食事介入の影響。

2024年10月14日 更新者:Isa Galvão Rodrigues、University of Pernambuco

腹部脂肪成分および心臓代謝パラメータに対するさまざまな食事介入の影響: ランダム化臨床試験。

この研究は、腹部脂肪成分と心臓代謝パラメータに対するさまざまな食事介入の影響を評価することを目的としています。 これは、心臓病病院の外来診療所で、自発的な遵守によって選ばれた太りすぎの成人を対象に実施されたランダム化臨床試験研究です。 サンプルはブラジル人を対象とした研究データに基づいて計算され、サンプルサイズは介入後の内臓脂肪組織 (VAT) の平均差 (d)、標準偏差 (s)、および有意水準の関数として計算されました。 5%(z)。 最終的な損失を修正するために、数値は 20% 増加しました。 6 か月間で 4 つの食事介入が適用されます。カロリー制限と主要栄養素のバランスの取れた配分を行うグループ (グループ 1)。カロリー制限と低炭水化物食のグループ (グループ 2)。カロリー制限と低脂肪食を行うグループ(グループ 3)と集団的な栄養指導を行うグループ(グループ 4)です。 患者は毎月追跡調査され、体重減少の評価、食事療法計画の遵守状況の分析、栄養ガイドラインの強化、人体計測値と腹部脂肪組織のモニタリングが行われます。 超音波検査による VAT と皮下脂肪組織 (SAT) の評価は、ベースライン時と介入の 6 か月後に行われます。 本研究は、さまざまな食事介入が腹部脂肪沈着と心血管代謝パラメータに6か月以上に及ぼす影響を明らかにすることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腹部脂肪成分と心臓代謝パラメータに対するさまざまな食事介入の影響を評価することを目的としています。 これは、心臓病病院の外来診療所で、自発的な遵守によって選ばれた太りすぎの成人を対象に実施されたランダム化臨床試験研究です。 サンプルは、資格基準を評価し、自由なインフォームドコンセントフォームに署名した後、自発的な遵守によって行われます。 サンプルはブラジル人を対象とした研究データに基づいて計算され、サンプル サイズは初期の内臓脂肪組織 (VAT) 濃度と食事介入後の平均値の差の関数として計算され、最小サンプル 100 人が得られました。 。 最終的な損失を修正するために、この数は 20% 増加され、サンプル n の合計は 120 人になりました。 6 か月間で 4 つの食事介入が適用されます: カロリー制限と主要栄養素のバランスのとれた配分を行うグループ (グループ 1)。通常の食事摂取量から 500 カロリーから 1000 カロリーの段階的な削減、または 20 カロリー/kg の推奨摂取量を考慮します。現在の体重/日と主要栄養素の分布: 炭水化物 5%、タンパク質 2%、脂肪 3%。カロリー制限と低炭水化物食のグループ (グループ 2)。炭水化物消費量の減少と脂肪とタンパク質の摂取量の増加を考慮し、以下の割合: 脂肪 45%、タンパク質 20%、炭水化物 35%。カロリー制限と低脂肪食を行うグループ (グループ 3)、脂肪摂取の制限と炭水化物消費の増加を考慮し、以下の割合で脂肪 20%、タンパク質 15%、炭水化物 65% を摂取するグループと、集団的な栄養指導を行うグループ (グループ 4)、ブラジル人向けの食品ガイドの推奨事項を考慮。 患者は毎月追跡調査され、体重減少の評価、食事療法計画の遵守状況の分析、栄養ガイドラインの強化、人体計測値と腹部脂肪組織のモニタリングが行われます。 超音波検査による VAT と皮下脂肪組織 (SAT) の評価は、ベースライン時と介入の 6 か月後に行われます。 体重減少は、結果の体重とベースラインの体重の差に基づいてパーセンテージ (%) として評価されます。 以下のパラメータが監視されます: 血圧、生化学検査 (レプチン、アディポネクチン、空腹時血糖、空腹時インスリン、糖化ヘモグロビン、トリグリセリド、総コレステロールおよび画分、および C 反応性タンパク質)、人体計測値 (体重、身長、腹囲、腹囲)、人口統計学的変数(年齢、性別、学校教育)および社会経済的地位。 データは社会科学統計パッケージ バージョン 13.0 を使用して分析されます。 比率の説明では、二項分布は 95% 信頼区間によって正規分布に近似されます。 比率はカイ二乗検定によって比較されます。 対応のあるサンプルまたはウィルコクソンサンプルに対するスチューデントの t 検定を使用して、各グループの介入前後の VAT、SAT、体重、BMI、および生化学パラメーターを比較します。 介入グループ間の VAT、SAT、人体測定および生化学パラメータの変化を比較するには、一元配置またはクラスカル ウォリス ANOVA 検定が使用されます。 p<0.05 値の場合に統計的有意性が確立されます。 本研究は、さまざまな食事介入が腹部脂肪沈着と心血管代謝パラメータに6か月以上に及ぼす影響を明らかにすることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 20 歳以上、体格指数 (BMI) 25kg/m2 以上の男女が、循環器科の公立大学病院の一般栄養外来を受診しました。

除外基準:

  • 栄養失調で富栄養状態にある人。
  • 肝疾患および/または脾腫、腹水のある人、または最近腹部手術を受けた人;
  • 妊娠中の女性および調査スクリーニングの6か月前までに子供がいる女性。
  • 消耗性疾患を患っており、その結果として体重が減少する可能性がある人。
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を患い、減量のための薬物療法および/またはホルモン療法を受けている個人。
  • 食事ガイドラインを理解するのが難しい可能性のある精神的または心理的疾患を抱えている人。
  • 身体的制限により、人体測定および腹部脂肪組織の評価を実行できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事介入 1
カロリー制限と主要栄養素のバランスの取れた配分
通常の食事摂取量から 500 カロリーから 1000 カロリーを段階的に減らし、または現在の体重 1 kg あたり 20 カロリー/日を推奨し、主要栄養素の配分: 炭水化物 5%、タンパク質 2%、脂肪 3%
実験的:食事介入 2
カロリー制限と低炭水化物ダイエット
炭水化物の消費量が減少し、脂肪とタンパク質の摂取量が増加します。その割合は脂肪 45%、タンパク質 20%、炭水化物 35% です。
実験的:食事介入 3
カロリー制限と低脂肪食
脂肪の摂取を制限し、炭水化物の摂取量を次の割合で増加します: 脂肪 20%、タンパク質 15%、炭水化物 65%
実験的:食事介入 4
集団栄養指導
ブラジル人向けの食品ガイドの推奨事項: 脂肪や単純な炭水化物からのエネルギー密度の高い食品の摂取制限。不飽和脂肪を飽和脂肪に置き換える。トランス脂肪を食事から排除する。果物と野菜の摂取量を1日最低400gに増やす。高繊維食品の摂取量を増やし、砂糖と塩分の摂取を制限する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キログラム単位で測定される体重減少
時間枠:6ヵ月
さまざまな食事介入が体重に与える影響(キログラム単位)が評価されます。
6ヵ月
内臓脂肪組織と大腿四頭筋の厚さ(センチメートル単位)
時間枠:3、6、12か月
さまざまな食事療法が内臓脂肪組織の厚さと大腿四頭筋(センチメートルで測定)に及ぼす影響が評価されます。
3、6、12か月
大腿四頭筋の厚さ
時間枠:3、6、12か月
大腿四頭筋の厚さ(センチメートル単位で測定)
3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖の血清レベル
時間枠:6ヵ月
さまざまな食事療法が血清空腹時血糖値に与える影響 (mg/dl 単位)、 評価されます。
6ヵ月
血清インスリンレベル
時間枠:6ヵ月
さまざまな食事療法が血清インスリン濃度に与える影響をマイクロ国際単位/ミリリットル (μIU/mL) で評価します。
6ヵ月
血清中トリグリセリド値
時間枠:6ヵ月
さまざまな食事介入が血清トリグリセリドレベル (mg/dl) にもたらす影響を評価します。
6ヵ月
血清レベル 脂質プロファイル
時間枠:6ヵ月
さまざまな食事療法がコレステロールの血清レベル (mg/dl 単位)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (mg/dl 単位)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mg/dl 単位) に与える影響dl)、)、が評価されます。
6ヵ月
血清レベル C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠:6ヵ月
さまざまな食事介入が血清 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベル (mg/dl) にもたらす影響を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (推定)

2025年3月26日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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