- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320782
Különböző étrendi beavatkozások hatásai a hasi zsírkomponensekre és a kardiometabolikus paraméterekre.
2024. október 14. frissítette: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Különböző étrendi beavatkozások hatásai a hasi zsírkomponensekre és a kardiometabolikus paraméterekre: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző étrendi beavatkozások hatását a hasi zsírkomponensekre és a kardiometabolikus paraméterekre.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet túlsúlyos felnőtteken végeztek, akiket önkéntes betartással választottak ki egy kardiológiai kórház járóbeteg-klinikáján.
A mintát a brazil populációval végzett vizsgálat adatai alapján számítottuk ki, a minta méretét a beavatkozások utáni zsigeri zsírszövet (VAT) átlagos különbsége (d), a szórás (s) és a szignifikanciaszint függvényében számítottuk ki. 5% (z).
Az esetleges veszteségek korrigálása érdekében a számot 20%-kal növelték.
A 6 hónapos periódusban négy diétás beavatkozást alkalmaznak: kalóriakorlátozással és a makrotápanyagok kiegyensúlyozott eloszlásával rendelkező csoport (1. csoport); kalóriakorlátozással és alacsony szénhidráttartalmú diétával rendelkező csoport (2. csoport); kalóriakorlátozással és alacsony zsírtartalmú diétával (3. csoport) és kollektív táplálkozási tanácsadással (4. csoport).
A betegeket havonta nyomon követik a fogyás felmérése, a diétás terápiás terv betartásának elemzése, a táplálkozási irányelvek megerősítése, valamint az antropometriai mérések és a hasi zsírszövet monitorozása céljából.
A VAT és a bőr alatti zsírszövet (SAT) ultrahangos értékelését a kiinduláskor és 6 hónapos beavatkozás után végzik el.
A jelen tanulmány várhatóan tisztázni fogja azokat a hatásokat, amelyeket a különböző étrendi beavatkozások hat hónapon keresztül gyakorolnak a hasi zsírlerakódásokra és a kardiometabolikus paraméterekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző étrendi beavatkozások hatását a hasi zsírkomponensekre és a kardiometabolikus paraméterekre.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet túlsúlyos felnőtteken végeztek, akiket önkéntes betartással választottak ki egy kardiológiai kórház járóbeteg-klinikáján.
A mintavétel önkéntes csatlakozással, a jogosultsági kritériumok értékelése és a Szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása után történik.
A mintát a brazil populációval végzett vizsgálat adatai alapján számították ki, a minta méretét a zsigeri zsírszövet kezdeti koncentrációja (VAT) és az étrendi beavatkozás utáni átlagos különbség függvényében számították ki, így legalább 100 egyedből álló mintát kaptak. .
Az esetleges veszteségek kijavítása érdekében ezt a számot 20%-kal növelték, így összesen 120 egyedből álló n minta volt.
A 6 hónapos periódusban négy diétás beavatkozást alkalmaznak: kalóriakorlátozott és a makrotápanyagok kiegyensúlyozott elosztású csoportja (1. csoport), figyelembe véve a szokásos táplálékbevitel fokozatos 500-1000 kalóriás csökkentését vagy 20 kalória/kg ajánlást. aktuális tömeg/nap és a makrotápanyagok megoszlása: 5% szénhidrát, 2% fehérje és 3% zsír; kalóriakorlátozással és alacsony szénhidráttartalmú diétával rendelkező csoport (2. csoport), figyelembe véve a szénhidrátfogyasztás csökkentését és a zsír- és fehérjebevitel növelését, a következő arányokkal: 45% zsír, 20% fehérje és 35% szénhidrát ; kalóriakorlátozással és zsírszegény diétával rendelkező csoport (3. csoport), a zsírfogyasztás korlátozását és a szénhidrátfogyasztás növelését mérlegelve, a következő arányokkal: 20% zsír, 15% fehérje és 65% szénhidrát és csoport kollektív táplálkozási útmutatóval ( 4. csoport), figyelembe véve az Élelmiszer-útmutató a brazil lakosság számára ajánlásait.
A betegeket havonta nyomon követik a fogyás felmérése, a diétás terápiás terv betartásának elemzése, a táplálkozási irányelvek megerősítése, valamint az antropometriai mérések és a hasi zsírszövet monitorozása céljából.
A VAT és a bőr alatti zsírszövet (SAT) ultrahangos értékelését a kiinduláskor és 6 hónapos beavatkozás után végzik el.
A súlycsökkenést százalékban (%) kell értékelni, az eredmény és a kiindulási súly közötti különbség alapján.
A következő paramétereket fogják ellenőrizni: vérnyomás, biokémiai vizsgálatok (leptin, adiponektin, éhomi glükóz, éhomi inzulin, glikált hemoglobin, trigliceridek, összkoleszterin és frakciók, valamint C-reaktív fehérje), antropometriai mérések (tömeg, magasság, derékkörfogat, és a haskörfogat), a demográfiai változók (életkor, nem, iskolai végzettség) és a társadalmi-gazdasági állapot.
Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 13.0-s verziójával történik.
Az arányok leírásánál a binomiális eloszlást a 95%-os konfidenciaintervallum segítségével közelítjük a normál eloszláshoz.
Az arányokat a Khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze.
A páros vagy Wilcoxon minták Student-féle t-próbáját az áfa, SAT, súly, BMI és biokémiai paraméterek összehasonlítására használják az egyes csoportok beavatkozása előtt és után.
Az ÁFA, SAT, antropometriai és biokémiai paraméterek változásának összehasonlítására az intervenciós csoportok között az egyutas vagy Kruskal Wallis ANOVA tesztet alkalmazzuk.
A statisztikai szignifikanciát akkor állapítjuk meg, ha a p<0,05 érték.
A jelen tanulmány várhatóan tisztázni fogja azokat a hatásokat, amelyeket a különböző étrendi beavatkozások hat hónapon keresztül gyakorolnak a hasi zsírlerakódásokra és a kardiometabolikus paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 20 év feletti, testtömeg-index (BMI) ≥25 kg/m² feletti egyének vettek részt egy kardiológiai állami egyetemi kórház általános táplálkozási ambulanciáján.
Kizárási kritériumok:
- Alultáplált és eutróf egyének;
- Májbetegségben és/vagy splenomegaliában, ascitesben vagy nemrégiben hasi műtéten átesett egyének;
- Terhes nők és nők, akiknek gyermekük volt a felmérést megelőző 6 hónapig;
- Fogyasztói betegségekben szenvedők, akiknek a súlycsökkenés következménye lehet;
- Pajzsmirigy-alulműködésben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő egyének, akik fogyás gyógyszeres kezelésében és/vagy hormonterápiában részesülnek;
- Mentális vagy pszichológiai betegségekben szenvedő egyének, amelyek megnehezíthetik az étrendi irányelvek megértését;
- Fizikai korlátokkal rendelkező egyének, amelyek lehetetlenné tették az antropometriai és a hasi zsírszövet értékelések elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás 1
Kalóriakorlátozás és a makrotápanyagok kiegyensúlyozott eloszlása
|
A szokásos táplálékbevitel 500-1000 kalóriával történő fokozatos csökkentése vagy napi 20 kalória/napi testtömeg-kg és makrotápanyagok megoszlása: 5% szénhidrát, 2% fehérje és 3% zsír
|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás 2
Kalóriakorlátozás és alacsony szénhidráttartalmú étrend
|
A szénhidrátfogyasztás csökkentése és a zsír- és fehérjebevitel növelése a következő arányokkal: 45% zsír, 20% fehérje és 35% szénhidrát
|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás 3
Kalóriakorlátozás és alacsony zsírtartalmú étrend
|
A zsírfogyasztás korlátozása és a szénhidrátfogyasztás növelése a következő arányokkal: 20% zsír, 15% fehérje és 65% szénhidrát
|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás 4
Kollektív táplálkozási útmutató
|
Az Élelmiszer-útmutató brazil lakosságnak ajánlásai: a zsírokból és egyszerű szénhidrátokból álló, nagy energiasűrűségű élelmiszerek bevitelének korlátozása; telített zsírok helyettesítése telítetlen zsírokkal; a transzzsírok kizárása az étrendből; a gyümölcs- és zöldségfogyasztás napi minimum 400 g-ra történő növelése; a rostban gazdag élelmiszerek fokozott fogyasztása, valamint a cukor- és sófogyasztás korlátozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlycsökkenés kilogrammban mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A különböző étrendi beavatkozások kilogrammban mért súlyra gyakorolt hatását értékeljük
|
6 hónap
|
|
A zsigeri zsírszövet és a négyfejű izmok vastagsága centiméterben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A különböző étrendi beavatkozások a zsigeri zsírszövet vastagságára és a négyfejű izmokra (centiméterben mérve) gyakorolt hatásokat értékelik.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A négyfejű izom vastagsága
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A négyfejű izom vastagsága centiméterben
|
3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glükóz szérumszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A különböző étrendi beavatkozások által kiváltott hatások a szérum éhomi glükóz szintjére (mg/dl-ben).
értékelni fogják.
|
6 hónap
|
|
Az inzulin szérumszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A különböző étrendi beavatkozások által a mikronemzetközi egység per milliliter (μIU/mL) szérum inzulinszintjére gyakorolt hatását értékelni fogják.
|
6 hónap
|
|
Szérumszintek Trigliceridek
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelni fogják azokat a hatásokat, amelyeket a különböző étrendi beavatkozások a szérum trigliceridszintjére (mg/dl-ben) okoznak.
|
6 hónap
|
|
Szérum szintek Lipid profil
Időkeret: 6 hónap
|
A különböző étrendi beavatkozások által kiváltott hatások a szérum koleszterinszintre (mg/dl-ben), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinre (LDL-C) (mg/dl-ben), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C) (mg/dl-ben) dl), ), kiértékelésre kerül.
|
6 hónap
|
|
Szérumszint C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: 6 hónap
|
A különböző táplálkozási beavatkozások által a C-reaktív fehérje (hs-CRP) szérumszintjére (mg/dl-ben) kifejtett hatásokat értékelni fogják.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Elhízottság
- Szívbetegségek
- Metabolikus szindróma
- Sarcopenia
- Anyagcsere-betegségek
- Elhízás, hasi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4659262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .