Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de diferentes intervenciones dietéticas sobre los componentes de la grasa abdominal y los parámetros cardiometabólicos.

14 de octubre de 2024 actualizado por: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco

Efectos de diferentes intervenciones dietéticas sobre los componentes de la grasa abdominal y los parámetros cardiometabólicos: un ensayo clínico aleatorizado.

El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de diferentes intervenciones dietéticas sobre los componentes de la grasa abdominal y los parámetros cardiometabólicos. Se trata de un estudio de ensayo clínico aleatorizado realizado en adultos con sobrepeso, seleccionados por adherencia voluntaria, en una consulta externa de un hospital de cardiología. La muestra se calculó a partir de datos de un estudio con población brasileña, calculando el tamaño de la muestra en función de una diferencia de medias (d) en el tejido adiposo visceral (IVA) después de las intervenciones, una desviación estándar (s) y un nivel de significancia. del 5% (z). Para corregir eventuales pérdidas, el número se incrementó en un 20%. Se aplicarán cuatro intervenciones dietéticas en el período de 6 meses: grupo con restricción calórica y distribución equilibrada de macronutrientes (grupo 1); grupo con restricción calórica y dieta baja en carbohidratos (grupo 2); grupo con restricción calórica y dieta baja en grasas (grupo 3) y grupo con orientación nutricional colectiva (grupo 4). Los pacientes serán seguidos mensualmente para evaluar la pérdida de peso, analizar la adherencia al plan dietoterapéutico, reforzar las pautas nutricionales y realizar un seguimiento de las medidas antropométricas y del tejido adiposo abdominal. La evaluación del VAT y del tejido adiposo subcutáneo (SAT) mediante ecografía se realizará al inicio y después de 6 meses de la intervención. Se espera que el presente estudio aclare los efectos que diferentes intervenciones dietéticas producen durante 6 meses sobre los depósitos de grasa abdominal y los parámetros cardiometabólicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de diferentes intervenciones dietéticas sobre los componentes de la grasa abdominal y los parámetros cardiometabólicos. Se trata de un estudio de ensayo clínico aleatorizado realizado en adultos con sobrepeso, seleccionados por adherencia voluntaria, en una consulta externa de un hospital de cardiología. La muestra se realizará por adhesión voluntaria, previa evaluación de los criterios de elegibilidad y firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado. La muestra se calculó a partir de datos de un estudio con población brasileña, calculando el tamaño de la muestra en función de una diferencia media entre la concentración de tejido adiposo visceral (IVA) inicial y después de la intervención dietética, obteniendo una muestra mínima de 100 individuos. . Para corregir eventuales pérdidas, este número se incrementó en un 20%, totalizando una muestra n de 120 individuos. Se aplicarán cuatro intervenciones dietéticas en el periodo de 6 meses: grupo con restricción calórica y distribución equilibrada de macronutrientes (grupo 1), considerando una reducción progresiva de 500 a 1000 calorías de la ingesta alimentaria habitual o la recomendación de 20 calorías/kg de peso actual/día y distribución de macronutrientes: 5% de carbohidratos, 2% de proteínas y 3% de grasas; grupo con restricción calórica y dieta baja en carbohidratos (grupo 2), considerando una reducción en el consumo de carbohidratos y un aumento en la ingesta de grasas y proteínas, con las siguientes proporciones: 45% grasas, 20% proteínas y 35% carbohidratos; grupo con restricción calórica y dieta baja en grasas (grupo 3), considerando una restricción del consumo de grasas y un aumento del consumo de carbohidratos, con las siguientes proporciones: 20% grasas, 15% proteínas y 65% ​​carbohidratos y grupo con orientación nutricional colectiva ( grupo 4), considerando las recomendaciones de la Guía Alimentaria para la Población Brasileña. Los pacientes serán seguidos mensualmente para evaluar la pérdida de peso, analizar la adherencia al plan dietoterapéutico, reforzar las pautas nutricionales y realizar un seguimiento de las medidas antropométricas y del tejido adiposo abdominal. La evaluación del VAT y del tejido adiposo subcutáneo (SAT) mediante ecografía se realizará al inicio y después de 6 meses de la intervención. La pérdida de peso se evaluará como porcentaje (%), según la diferencia entre el peso en el resultado y el peso al inicio. Se controlarán los siguientes parámetros: presión arterial, pruebas bioquímicas (leptina, adiponectina, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, hemoglobina glucosilada, triglicéridos, colesterol total y fracciones y proteína C reactiva), medidas antropométricas (peso, talla, circunferencia de cintura, y circunferencia abdominal), variables demográficas (edad, sexo, escolaridad) y nivel socioeconómico. Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales, versión 13.0. En la descripción de las proporciones, la distribución binomial se aproximará a la distribución normal mediante el intervalo de confianza del 95%. Las proporciones se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se utilizarán pruebas t de Student para muestras pareadas o de Wilcoxon para comparar VAT, SAT, peso, IMC y parámetros bioquímicos antes y después de la intervención de cada grupo. Para comparar los cambios en VAT, SAT, parámetros antropométricos y bioquímicos entre los grupos de intervención, se utilizará la prueba unidireccional o ANOVA de Kruskal Wallis. Se establecerá significación estadística cuando un valor de p<0,05. Se espera que el presente estudio aclare los efectos que diferentes intervenciones dietéticas producen durante 6 meses sobre los depósitos de grasa abdominal y los parámetros cardiometabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de ambos sexos, edad ≥20 años, Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25kg/m², atendidos en el ambulatorio de Nutrición general de un hospital público universitario de referencia en cardiología.

Criterio de exclusión:

  • Individuos desnutridos y eutróficos;
  • Personas con enfermedad hepática y/o esplenomegalia, ascitis o con cirugía abdominal reciente;
  • Mujeres embarazadas y mujeres que tuvieron hijos hasta 6 meses antes de la evaluación de la encuesta;
  • Personas con enfermedades tísicas cuya consecuencia puede ser la pérdida de peso;
  • Personas con hipotiroidismo o hipertiroidismo, en tratamiento farmacológico para bajar de peso y/o en tratamiento hormonal;
  • Personas con enfermedades mentales o psicológicas que puedan dificultar la comprensión de las pautas dietéticas;
  • Personas con limitaciones físicas que imposibilitaron la realización de las evaluaciones antropométricas y del tejido adiposo abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética 1
Restricción calórica y distribución equilibrada de macronutrientes.
Reducción progresiva de 500 a 1000 calorías de la ingesta alimentaria habitual o la recomendación de 20 calorías/kg de peso actual/día y reparto de macronutrientes: 5% de hidratos de carbono, 2% de proteínas y 3% de grasas
Experimental: Intervención dietética 2
Restricción calórica y dieta baja en carbohidratos.
Reducción del consumo de hidratos de carbono y aumento de la ingesta de grasas y proteínas, con las siguientes proporciones: 45% grasas, 20% proteínas y 35% hidratos de carbono.
Experimental: Intervención dietética 3
Restricción calórica y dieta baja en grasas.
Restricción del consumo de grasas y aumento del consumo de carbohidratos, con las siguientes proporciones: 20% grasas, 15% proteínas y 65% ​​carbohidratos
Experimental: Intervención dietética 4
Orientación nutricional colectiva
Recomendaciones de la Guía Alimentaria para la Población Brasileña: limitación de la ingesta de alimentos con alta densidad energética a partir de grasas y carbohidratos simples; sustitución de grasas saturadas por grasas insaturadas; exclusión de grasas trans de la dieta; aumentar el consumo de frutas y verduras a un mínimo diario de 400 g; aumento del consumo de alimentos ricos en fibra y limitación del consumo de azúcares y sal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso medida en kilogramos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará el efecto de diferentes intervenciones dietéticas sobre el peso, medido en kilogramos
6 meses
Grosor, medido en centímetros, del tejido adiposo visceral y del músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
Se evaluarán los efectos que diferentes intervenciones dietéticas producen sobre el espesor del tejido adiposo visceral y los músculos cuádriceps (medidos en centímetros).
3,6 y 12 meses
Grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
Grosor, medido en centímetros, del músculo cuádriceps.
3,6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los efectos que diferentes intervenciones dietéticas producen en los niveles séricos de glucosa en ayunas (en mg/dl).), será evaluado.
6 meses
Niveles séricos de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluarán los efectos que diferentes intervenciones dietéticas producen en los niveles séricos de insulina en Unidades Microinternacionales por Mililitro (μIU/mL).
6 meses
Niveles séricos Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluarán los efectos que diferentes intervenciones dietéticas producen en los niveles séricos de triglicéridos (en mg/dl), ).
6 meses
Niveles séricos Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
Los efectos que diferentes intervenciones dietéticas producen en los niveles séricos de colesterol (en mg/dl), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) (en mg/dl), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) (en mg/dl) dl), ), serán evaluados.
6 meses
Niveles séricos de proteína C reactiva (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluarán los efectos que diferentes intervenciones dietéticas producen en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR-as) (en mg/dl).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

26 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir