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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320782
Effets de différentes interventions diététiques sur les composants de la graisse abdominale et les paramètres cardiométaboliques.
14 octobre 2024 mis à jour par: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Effets de différentes interventions diététiques sur les composants de la graisse abdominale et les paramètres cardiométaboliques : un essai clinique randomisé.
L'étude vise à évaluer l'impact de différentes interventions diététiques sur les composants de la graisse abdominale et les paramètres cardiométaboliques.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé mené auprès d'adultes en surpoids, sélectionnés par adhésion volontaire, dans une clinique externe d'un hôpital de cardiologie.
L'échantillon a été calculé sur la base des données d'une étude auprès de la population brésilienne, la taille de l'échantillon étant calculée en fonction d'une différence moyenne (d) dans le tissu adipeux viscéral (TVA) après les interventions, d'un ou plusieurs écarts types et d'un niveau de signification. de 5% (z).
Pour corriger d'éventuelles pertes, ce chiffre a été augmenté de 20 %.
Quatre interventions diététiques seront appliquées sur la période de 6 mois : groupe avec restriction calorique et répartition équilibrée des macronutriments (groupe 1) ; groupe avec restriction calorique et régime pauvre en glucides (groupe 2) ; groupe avec restriction calorique et régime pauvre en graisses (groupe 3) et groupe avec conseils nutritionnels collectifs (groupe 4).
Les patients seront suivis mensuellement pour évaluer la perte de poids, analyser l'adhésion au plan de thérapie diététique, renforcer les directives nutritionnelles et surveiller les mesures anthropométriques et le tissu adipeux abdominal.
L'évaluation de la TVA et du tissu adipeux sous-cutané (SAT) par échographie sera réalisée au départ et après 6 mois d'intervention.
La présente étude devrait clarifier les effets que différentes interventions diététiques produisent sur 6 mois sur les dépôts de graisse abdominale et les paramètres cardiométaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'impact de différentes interventions diététiques sur les composants de la graisse abdominale et les paramètres cardiométaboliques.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé mené auprès d'adultes en surpoids, sélectionnés par adhésion volontaire, dans une clinique externe d'un hôpital de cardiologie.
Le prélèvement aura lieu par adhésion volontaire, après évaluation des critères d'éligibilité et signature du formulaire de consentement libre et éclairé.
L'échantillon a été calculé sur la base des données d'une étude auprès de la population brésilienne, la taille de l'échantillon étant calculée en fonction d'une différence moyenne entre la concentration initiale de tissu adipeux viscéral (TVA) et après intervention diététique, obtenant un échantillon minimum de 100 individus. .
Pour corriger d'éventuelles pertes, ce nombre a été augmenté de 20 %, totalisant un échantillon n de 120 individus.
Quatre interventions diététiques seront appliquées sur la période de 6 mois : groupe avec restriction calorique et répartition équilibrée des macronutriments (groupe 1), en envisageant une réduction progressive de 500 à 1000 calories de l'apport alimentaire habituel ou la recommandation de 20 calories/kg de poids/jour actuel et répartition des macronutriments : 5 % de glucides, 2 % de protéines et 3 % de graisses ; groupe avec restriction calorique et régime pauvre en glucides (groupe 2), envisageant une réduction de la consommation de glucides et une augmentation de l'apport en graisses et en protéines, avec les proportions suivantes : 45 % de matières grasses, 20 % de protéines et 35 % de glucides ; groupe avec restriction calorique et régime pauvre en graisses (groupe 3), envisageant une restriction de la consommation de graisses et une augmentation de la consommation de glucides, avec les proportions suivantes : 20 % de matières grasses, 15 % de protéines et 65 % de glucides et groupe avec encadrement nutritionnel collectif ( groupe 4), compte tenu des recommandations du Guide alimentaire pour la population brésilienne.
Les patients seront suivis mensuellement pour évaluer la perte de poids, analyser l'adhésion au plan de thérapie diététique, renforcer les directives nutritionnelles et surveiller les mesures anthropométriques et le tissu adipeux abdominal.
L'évaluation de la TVA et du tissu adipeux sous-cutané (SAT) par échographie sera réalisée au départ et après 6 mois d'intervention.
La perte de poids sera évaluée en pourcentage (%), sur la base de la différence entre le poids au résultat et le poids au départ.
Les paramètres suivants seront surveillés : tension artérielle, tests biochimiques (leptine, adiponectine, glycémie à jeun, insuline à jeun, hémoglobine glyquée, triglycérides, cholestérol total et fractions et protéine C-réactive), mesures anthropométriques (poids, taille, tour de taille, et circonférence abdominale), les variables démographiques (âge, sexe, scolarité) et le statut socio-économique.
Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales - version 13.0.
Dans la description des proportions, la distribution binomiale sera rapprochée de la distribution normale par l'intervalle de confiance de 95 %.
Les proportions seront comparées par le test du Chi carré.
Les tests t de Student pour les échantillons appariés ou Wilcoxon seront utilisés pour comparer la TVA, le SAT, le poids, l'IMC et les paramètres biochimiques avant et après l'intervention de chaque groupe.
Pour comparer les changements de paramètres TVA, SAT, anthropométriques et biochimiques entre les groupes d'intervention, le test unidirectionnel ou Kruskal Wallis ANOVA sera utilisé.
La signification statistique sera établie lorsqu'une valeur p <0,05.
La présente étude devrait clarifier les effets que différentes interventions diététiques produisent sur 6 mois sur les dépôts de graisse abdominale et les paramètres cardiométaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
PE
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Recife, PE, Brésil, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes, âgés de ≥20 ans, Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥25kg/m², consultés à la clinique externe de Nutrition générale d'un CHU de référence en cardiologie.
Critère d'exclusion:
- Individus malnutris et eutrophes ;
- Les personnes atteintes d'une maladie du foie et/ou de splénomégalie, d'ascite ou ayant subi une chirurgie abdominale récente ;
- Les femmes enceintes et les femmes qui ont eu des enfants jusqu'à 6 mois avant le dépistage de l'enquête ;
- Les personnes atteintes de maladies de consommation dont la perte de poids peut en être la conséquence ;
- Les personnes souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie, sous traitement pharmacologique pour perdre du poids et/ou sous traitement hormonal ;
- Les personnes souffrant de maladies mentales ou psychologiques qui peuvent rendre difficile la compréhension des directives alimentaires ;
- Personnes présentant des limitations physiques rendant impossible la réalisation des évaluations anthropométriques et du tissu adipeux abdominal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention diététique 1
Restriction calorique et répartition équilibrée des macronutriments
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Réduction progressive de 500 à 1000 calories par rapport à l'apport alimentaire habituel ou recommandation de 20 calories/kg de poids actuel/jour et répartition des macronutriments : 5% de glucides, 2% de protéines et 3% de graisses
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Expérimental: Intervention diététique 2
Restriction calorique et régime pauvre en glucides
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Réduction de la consommation de glucides et augmentation de l'apport en graisses et en protéines, avec les proportions suivantes : 45 % de matières grasses, 20 % de protéines et 35 % de glucides
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Expérimental: Intervention diététique 3
Restriction calorique et régime pauvre en graisses
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Limitation de la consommation de graisses et augmentation de la consommation de glucides, avec les proportions suivantes : 20 % de graisses, 15 % de protéines et 65 % de glucides
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Expérimental: Intervention diététique 4
Accompagnement nutritionnel collectif
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Recommandations du Guide alimentaire pour la population brésilienne : limitation de la consommation d'aliments à haute densité énergétique provenant de graisses et de glucides simples ; substitution des graisses saturées aux graisses insaturées ; exclusion des gras trans de l'alimentation ; augmenter la consommation de fruits et légumes jusqu'à un minimum quotidien de 400 g ; augmentation de la consommation d’aliments riches en fibres et limitation de la consommation de sucres et de sel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids mesurée en kilogrammes
Délai: 6 mois
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L'effet des différentes interventions diététiques sur le poids, mesuré en kilogrammes, sera évalué
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6 mois
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Épaisseur, mesurée en centimètres, du tissu adipeux viscéral et des muscles quadriceps
Délai: 3,6 et 12 mois
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Les effets que produisent différentes interventions alimentaires sur l'épaisseur du tissu adipeux viscéral et les muscles quadriceps (mesurés en centimètres) seront évalués.
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3,6 et 12 mois
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Épaisseur du muscle quadriceps
Délai: 3,6 et 12 mois
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Épaisseur, mesurée en centimètres, du muscle quadriceps
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3,6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques de glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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Les effets que produisent différentes interventions alimentaires sur les taux sériques de glycémie à jeun (en mg/dl).),
sera évalué.
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6 mois
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Niveaux sériques d'insuline
Délai: 6 mois
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Les effets que différentes interventions diététiques produisent sur les taux sériques d'insuline en unité microinternationale par millilitre (μUI/mL)), seront évalués.
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6 mois
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Niveaux sériques Triglycérides
Délai: 6 mois
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Les effets que produisent différentes interventions diététiques sur les taux sériques de triglycérides (en mg/dl), ), seront évalués.
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6 mois
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Niveaux sériques Profil lipidique
Délai: 6 mois
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Les effets que produisent différentes interventions alimentaires sur les taux sériques de cholestérol (en mg/dl), de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (en mg/dl), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (en mg/ dl), ), seront évalués.
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6 mois
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Taux sériques de protéine C-réactive (hs-CRP)
Délai: 6 mois
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Les effets que produisent différentes interventions diététiques sur les taux sériques de protéine C-réactive (hs-CRP) (en mg/dl)), seront évalués.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Obésité
- Maladies cardiaques
- Syndrome métabolique
- Sarcopénie
- Maladies métaboliques
- Obésité abdominale
Autres numéros d'identification d'étude
- 4659262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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