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不同饮食干预对腹部脂肪成分和心脏代谢参数的影响。

2024年10月14日 更新者:Isa Galvão Rodrigues、University of Pernambuco

不同饮食干预对腹部脂肪成分和心脏代谢参数的影响:随机临床试验。

该研究旨在评估不同饮食干预对腹部脂肪成分和心脏代谢参数的影响。 这是一项在心脏病医院门诊对超重成年人进行的随机临床试验研究,这些成年人是自愿遵守的。 该样本是根据巴西人口研究的数据计算的,样本量计算为干预后内脏脂肪组织 (VAT) 平均差 (d)、标准差 (s) 和显着性水平的函数5% (z)。 为了纠正最终损失,该数字增加了 20%。 6 个月期间将应用四种饮食干预措施: 限制热量和平衡大量营养素分配的组(第 1 组);限制热量和低碳水化合物饮食组(第2组);热量限制和低脂饮食组(第3组)和集体营养指导组(第4组)。 每月将对患者进行随访,以评估体重减轻情况、分析对饮食治疗计划的遵守情况、强化营养指南并监测人体测量值和腹部脂肪组织。 将在基线时和干预 6 个月后通过超声检查评估 VAT 和皮下脂肪组织 (SAT)。 本研究有望阐明 6 个月内不同饮食干预措施对腹部脂肪沉积和心脏代谢参数的影响。

研究概览

详细说明

该研究旨在评估不同饮食干预对腹部脂肪成分和心脏代谢参数的影响。 这是一项在心脏病医院门诊对超重成年人进行的随机临床试验研究,这些成年人是自愿遵守的。 在评估资格标准并签署自由知情同意书后,将在自愿遵守的情况下进行抽样。 该样本是根据巴西人口研究的数据计算得出的,样本量是根据初始内脏脂肪组织 (VAT) 浓度与饮食干预后的平均差值计算得出的,至少获得了 100 名个体的样本。 为了纠正最终损失,这一数字增加了 20%,样本总数为 120 人。 将在 6 个月期间应用四种饮食干预措施: 限制热量和均衡分配常量营养素的组(第 1 组),考虑从通常的食物摄入量逐步减少 500 至 1000 卡路里,或建议 20 卡路里/公斤的食物摄入量。当前体重/天和常量营养素的分布:5% 碳水化合物、2% 蛋白质和 3% 脂肪;限制热量和低碳水化合物饮食组(第2组),考虑减少碳水化合物消耗,增加脂肪和蛋白质摄入,比例如下:脂肪45%,蛋白质20%,碳水化合物35%;限制热量和低脂饮食组(第3组),考虑限制脂肪消耗和增加碳水化合物消耗,其比例如下:20%脂肪、15%蛋白质和65%碳水化合物;以及集体营养指导组(第 4 组),考虑巴西人口食品指南的建议。 每月将对患者进行随访,以评估体重减轻情况、分析对饮食治疗计划的遵守情况、强化营养指南并监测人体测量值和腹部脂肪组织。 将在基线时和干预 6 个月后通过超声检查评估 VAT 和皮下脂肪组织 (SAT)。 体重减轻将根据结果体重与基线体重之间的差异以百分比 (%) 进行评估。 将监测以下参数:血压、生化测试(瘦素、脂联素、空腹血糖、空腹胰岛素、糖化血红蛋白、甘油三酯、总胆固醇和分数以及 C 反应蛋白)、人体测量(体重、身高、腰围、和腹围)、人口变量(年龄、性别、受教育程度)和社会经济地位。 将使用社会科学统计软件包 13.0 版对数据进行分析。 在比例描述中,二项式分布将通过95%置信区间逼近正态分布。 将通过卡方检验来比较比例。 配对样本或 Wilcoxon 样本的学生 t 检验将用于比较各组干预前后的 VAT、SAT、体重、BMI 和生化参数。 为了比较干预组之间 VAT、SAT、人体测量和生化参数的变化,将使用单因素或 Kruskal Wallis 方差分析检验。 当 p<0.05 值时,将建立统计显着性。 本研究有望阐明 6 个月内不同饮食干预措施对腹部脂肪沉积和心脏代谢参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PE
      • Recife、PE、巴西、51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥20岁、体重指数(BMI)≥25kg/m²、在公立大学医院心脏病学参考中心的普通营养门诊就诊的男女个体。

排除标准:

  • 营养不良和富营养化个体;
  • 患有肝病和/或脾肿大、腹水或最近进行过腹部手术的个体;
  • 孕妇和在调查筛查前 6 个月内生育的妇女;
  • 患有消耗性疾病并可能导致体重减轻的人;
  • 患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、正在接受减肥药物治疗和/或激素治疗的个体;
  • 患有精神或心理疾病的人可能难以理解饮食指南;
  • 因身体限制而无法进行人体测量和腹部脂肪组织评估的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食干预1
热量限制和大量营养素的平衡分配
从通常的食物摄入量中逐步减少 500 至 1000 卡路里,或建议每天每公斤当前体重 20 卡路里,并分配常量营养素:5% 的碳水化合物、2% 的蛋白质和 3% 的脂肪
实验性的:饮食干预2
热量限制和低碳水化合物饮食
减少碳水化合物的摄入,增加脂肪和蛋白质的摄入,比例如下:脂肪45%,蛋白质20%,碳水化合物35%
实验性的:饮食干预3
热量限制和低脂饮食
限制脂肪摄入,增加碳水化合物摄入,比例如下:脂肪20%、蛋白质15%、碳水化合物65%
实验性的:饮食干预4
集体营养指导
巴西人口食品指南的建议:限制脂肪和简单碳水化合物高能量密度食品的摄入;用饱和脂肪替代不饱和脂肪;从饮食中排除反式脂肪;将水果和蔬菜摄入量增加到每天至少 400 克;增加高纤维食物的消费并限制糖和盐的消费。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻以公斤为单位
大体时间:6个月
将评估不同饮食干预措施对体重(以公斤为单位)的影响
6个月
内脏脂肪组织和股四头肌的厚度(以厘米为单位)
大体时间:3,6 和 12 个月
将评估不同饮食干预对内脏脂肪组织厚度和股四头肌(以厘米为单位测量)的影响
3,6 和 12 个月
股四头肌厚度
大体时间:3,6 和 12 个月
股四头肌的厚度(以厘米为单位)
3,6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖血清水平
大体时间:6个月
不同饮食干预对血清空腹血糖水平的影响(以 mg/dl 为单位)。) 将被评估。
6个月
血清胰岛素水平
大体时间:6个月
将评估不同饮食干预措施对血清胰岛素水平(微国际单位每毫升(μIU/mL))产生的影响。
6个月
血清甘油三酯水平
大体时间:6个月
将评估不同饮食干预措施对血清甘油三酯水平(以 mg/dl)产生的影响。
6个月
血清水平 脂质谱
大体时间:6个月
不同饮食干预对血清胆固醇(mg/dl)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(mg/dl)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(mg/dl)水平产生的影响dl), ), 将被评估。
6个月
血清 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平
大体时间:6个月
将评估不同饮食干预措施对 C 反应蛋白 (hs-CRP)(单位为 mg/dl)血清水平的影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (估计的)

2025年3月26日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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