복부 지방 성분 및 심장대사 매개변수에 대한 다양한 식이 중재의 효과.
2024년 10월 14일 업데이트: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
복부 지방 성분 및 심장대사 매개변수에 대한 다양한 식이 중재의 효과: 무작위 임상 시험.
이 연구는 다양한 식이요법이 복부 지방 성분과 심장대사 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 심장내과 전문의 외래 진료소에서 자발적인 참여를 통해 선정된 과체중 성인을 대상으로 실시한 무작위 임상시험입니다.
표본은 브라질 인구를 대상으로 한 연구 데이터를 기반으로 계산되었으며 표본 크기는 중재 후 내장 지방 조직(VAT)의 평균 차이(d), 표준 편차(s) 및 유의 수준의 함수로 계산되었습니다. 5%(z)입니다.
최종 손실을 수정하기 위해 수치를 20% 늘렸습니다.
6개월 동안 4가지 식이 중재가 적용될 것입니다: 칼로리 제한 및 다량 영양소의 균형 잡힌 분포가 있는 그룹(그룹 1); 칼로리 제한 및 저탄수화물 식단을 적용한 그룹(그룹 2); 칼로리 제한과 저지방 식단을 적용한 그룹(그룹 3)과 집단적 영양 지도를 제공한 그룹(그룹 4).
환자는 체중 감소를 평가하고, 식이요법 계획 준수 여부를 분석하고, 영양 지침을 강화하고, 인체 계측 측정 및 복부 지방 조직을 모니터링하기 위해 매달 추적 관찰을 받게 됩니다.
초음파 검사를 통한 VAT 및 피하 지방 조직(SAT) 평가는 기준 시점과 중재 6개월 후에 수행됩니다.
본 연구는 다양한 식이요법이 6개월에 걸쳐 복부 지방 축적과 심장대사 매개변수에 미치는 영향을 명확히 할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
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상세 설명
이 연구는 다양한 식이요법이 복부 지방 성분과 심장대사 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 심장내과 전문의 외래 진료소에서 자발적인 참여를 통해 선정된 과체중 성인을 대상으로 실시한 무작위 임상시험입니다.
샘플은 자격 기준을 평가하고 무료 사전 동의서에 서명한 후 자발적인 준수를 통해 실시됩니다.
표본은 브라질 인구를 대상으로 한 연구 데이터를 기반으로 계산되었으며, 표본 크기는 초기 내장 지방 조직(VAT) 농도와 식이요법 후의 평균 차이의 함수로 계산되어 최소 100명의 표본을 얻었습니다. .
최종 손실을 수정하기 위해 이 숫자를 20% 늘려 총 120명의 표본 n을 확보했습니다.
6개월 동안 4가지 식이 중재가 적용될 것입니다: 칼로리 제한 및 다량 영양소의 균형 잡힌 분포를 가진 그룹(그룹 1), 일반적인 음식 섭취량에서 500~1000칼로리의 점진적인 감소 또는 20칼로리/kg의 권장 사항을 고려 현재 체중/일 및 다량 영양소 분포: 탄수화물 5%, 단백질 2%, 지방 3%; 칼로리 제한 및 저탄수화물 다이어트 그룹(그룹 2)은 탄수화물 섭취 감소와 지방 및 단백질 섭취 증가를 고려하여 지방 45%, 단백질 20%, 탄수화물 35% 비율로 섭취합니다. 칼로리 제한 및 저지방 다이어트 그룹(그룹 3)은 지방 섭취 제한과 탄수화물 섭취 증가를 고려하여 지방 20%, 단백질 15%, 탄수화물 65% 비율로 섭취하고, 집단 영양 지도 그룹( 그룹 4), 브라질 인구를 위한 식품 가이드의 권장 사항을 고려합니다.
환자는 체중 감소를 평가하고, 식이요법 계획 준수 여부를 분석하고, 영양 지침을 강화하고, 인체 계측 측정 및 복부 지방 조직을 모니터링하기 위해 매달 추적 관찰을 받게 됩니다.
초음파 검사를 통한 VAT 및 피하 지방 조직(SAT) 평가는 기준 시점과 중재 6개월 후에 수행됩니다.
체중 감량은 결과 시 체중과 기준 시 체중 간의 차이를 기준으로 백분율(%)로 평가됩니다.
다음 매개변수가 모니터링됩니다: 혈압, 생화학적 검사(렙틴, 아디포넥틴, 공복 혈당, 공복 인슐린, 당화혈색소, 중성지방, 총 콜레스테롤 및 분획, C-반응성 단백질), 인체 측정(체중, 키, 허리둘레, 및 복부 둘레), 인구통계학적 변수(나이, 성별, 학교 교육) 및 사회 경제적 지위.
데이터는 사회 과학용 통계 패키지 버전 13.0을 사용하여 분석됩니다.
비율 설명에서 이항 분포는 95% 신뢰 구간을 기준으로 정규 분포에 근접합니다.
비율은 카이제곱 검정을 통해 비교됩니다.
쌍을 이루는 샘플 또는 Wilcoxon 샘플에 대한 학생 t-테스트를 사용하여 각 그룹의 개입 전후에 VAT, SAT, 체중, BMI 및 생화학적 매개변수를 비교합니다.
개입 그룹 간의 VAT, SAT, 인체 측정 및 생화학적 매개변수의 변화를 비교하기 위해 일원 방식 또는 Kruskal Wallis ANOVA 테스트가 사용됩니다.
p<0.05 값일 때 통계적 유의성이 확립됩니다.
본 연구는 다양한 식이요법이 6개월에 걸쳐 복부 지방 축적과 심장대사 매개변수에 미치는 영향을 명확히 할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PE
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Recife, PE, 브라질, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세 이상, 체질량지수(BMI) 25kg/m² 이상인 남녀 모두가 공립대학병원 심장학 일반 영양 외래 진료소에 입원했습니다.
제외 기준:
- 영양실조 및 부영양화 개인
- 간 질환 및/또는 비장종대, 복수 또는 최근 복부 수술을 받은 개인;
- 임신부 및 설문조사 심사 전 최대 6개월까지 자녀를 출산한 여성
- 체중 감소로 인해 발생할 수 있는 소모성 질환이 있는 개인;
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있고 체중 감량을 위한 약물 치료 및/또는 호르몬 치료를 받고 있는 개인;
- 식이요법 지침을 이해하기 어려울 수 있는 정신적 또는 심리적 질병이 있는 개인
- 신체적 한계로 인해 인체 측정 및 복부 지방 조직 평가가 불가능한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 개입 1
칼로리 제한 및 다량 영양소의 균형 잡힌 분포
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평소 음식 섭취량에서 500~1000칼로리를 점진적으로 줄이거나 현재 체중/일 기준 20칼로리/kg 권장 및 다량 영양소 분포: 탄수화물 5%, 단백질 2%, 지방 3%
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실험적: 식이 개입 2
칼로리 제한과 저탄수화물 식단
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탄수화물 섭취를 줄이고 지방과 단백질 섭취를 늘립니다. 비율은 지방 45%, 단백질 20%, 탄수화물 35%입니다.
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실험적: 식이 개입 3
칼로리 제한과 저지방 식단
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지방 섭취를 제한하고 탄수화물 섭취를 늘리며, 비율은 지방 20%, 단백질 15%, 탄수화물 65%입니다.
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실험적: 식이 개입 4
집단 영양 지도
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브라질 인구를 위한 식품 가이드 권장사항: 지방과 단순 탄수화물로 구성된 에너지 밀도가 높은 식품 섭취 제한; 불포화 지방을 포화 지방으로 대체; 식단에서 트랜스 지방 제외; 과일 및 채소 섭취량을 일일 최소 400g으로 늘립니다. 섬유질이 많은 식품의 섭취를 늘리고 설탕과 소금의 섭취를 제한합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램으로 측정된 체중 감소
기간: 6 개월
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다양한 식이요법이 체중(kg)에 미치는 영향을 평가합니다.
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6 개월
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내장 지방 조직과 대퇴사두근의 두께(cm 단위)
기간: 3,6,12개월
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다양한 식이 요법이 내장 지방 조직 두께와 대퇴사두근(센티미터 단위로 측정)에 미치는 영향을 평가합니다.
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3,6,12개월
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대퇴사두근의 두께
기간: 3,6,12개월
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대퇴사두근의 두께(센티미터 단위)
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3,6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당의 혈청 수준
기간: 6 개월
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다양한 식이 요법이 공복 혈당의 혈청 수준에 미치는 영향(mg/dl 단위)
평가될 것이다.
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6 개월
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인슐린의 혈청 수준
기간: 6 개월
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다양한 식이요법이 밀리리터당 마이크로 국제 단위(μIU/mL) 단위의 인슐린 혈청 농도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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6 개월
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혈청 농도 트리글리세리드
기간: 6 개월
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다양한 식이 요법이 트리글리세리드의 혈청 수준(mg/dl 단위)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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6 개월
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혈청 수준 지질 프로필
기간: 6 개월
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다양한 식이 요법이 혈청 콜레스테롤 수치(mg/dl 단위), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(mg/dl 단위), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)(mg/dl 단위)에 미치는 영향 dl), )이 평가됩니다.
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6 개월
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혈청 수준 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 6 개월
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다양한 식이 요법이 혈청 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수준(mg/dl 단위)에 미치는 영향을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4659262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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