- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320782
Auswirkungen verschiedener diätetischer Interventionen auf Bauchfettkomponenten und kardiometabolische Parameter.
18. März 2024 aktualisiert von: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Auswirkungen verschiedener diätetischer Interventionen auf Bauchfettkomponenten und kardiometabolische Parameter: eine randomisierte klinische Studie.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Ernährungsinterventionen auf Bauchfettkomponenten und kardiometabolische Parameter zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die an übergewichtigen Erwachsenen durchgeführt wird, die auf freiwilliger Basis ausgewählt wurden, in einer Ambulanz eines kardiologischen Krankenhauses.
Die Stichprobe wurde auf der Grundlage von Daten aus einer Studie mit der brasilianischen Bevölkerung berechnet, wobei die Stichprobengröße als Funktion einer mittleren Differenz (d) im viszeralen Fettgewebe (VAT) nach den Eingriffen, einer Standardabweichung (s) und einem Signifikanzniveau berechnet wurde von 5 % (z).
Um eventuelle Verluste auszugleichen, wurde die Zahl um 20 % erhöht.
Im 6-Monats-Zeitraum werden vier Ernährungsinterventionen angewendet: Gruppe mit Kalorienrestriktion und ausgewogener Verteilung von Makronährstoffen (Gruppe 1); Gruppe mit Kalorienrestriktion und kohlenhydratarmer Ernährung (Gruppe 2); Gruppe mit Kalorienrestriktion und fettarmer Ernährung (Gruppe 3) und Gruppe mit kollektiver Ernährungsberatung (Gruppe 4).
Die Patienten werden monatlich nachuntersucht, um den Gewichtsverlust zu beurteilen, die Einhaltung des Diät-Therapieplans zu analysieren, die Ernährungsrichtlinien zu verschärfen und anthropometrische Messungen sowie das Bauchfettgewebe zu überwachen.
Die Bewertung der Mehrwertsteuer und des subkutanen Fettgewebes (SAT) mittels Ultraschall wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Intervention durchgeführt.
Die vorliegende Studie soll die Auswirkungen klären, die verschiedene Ernährungseingriffe über einen Zeitraum von 6 Monaten auf Bauchfettablagerungen und kardiometabolische Parameter haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Ernährungsinterventionen auf Bauchfettkomponenten und kardiometabolische Parameter zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die an übergewichtigen Erwachsenen durchgeführt wird, die auf freiwilliger Basis ausgewählt wurden, in einer Ambulanz eines kardiologischen Krankenhauses.
Die Probenahme erfolgt durch freiwillige Zustimmung, nach Bewertung der Zulassungskriterien und Unterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung.
Die Stichprobe wurde auf der Grundlage von Daten aus einer Studie mit der brasilianischen Bevölkerung berechnet, wobei die Stichprobengröße als Funktion einer mittleren Differenz zwischen der anfänglichen Konzentration des viszeralen Fettgewebes (VAT) und nach einer diätetischen Intervention berechnet wurde, wodurch eine Mindeststichprobe von 100 Personen erhalten wurde .
Um eventuelle Verluste zu korrigieren, wurde diese Zahl um 20 % erhöht, was einer Stichprobe von 120 Personen entspricht.
Im 6-Monats-Zeitraum werden vier Ernährungsinterventionen angewendet: Gruppe mit Kalorienrestriktion und ausgewogener Verteilung der Makronährstoffe (Gruppe 1), unter Berücksichtigung einer schrittweisen Reduzierung der üblichen Nahrungsaufnahme um 500 bis 1000 Kalorien oder der Empfehlung von 20 Kalorien/kg aktuelles Gewicht/Tag und Verteilung der Makronährstoffe: 5 % Kohlenhydrate, 2 % Proteine und 3 % Fette; Gruppe mit Kalorienrestriktion und kohlenhydratarmer Diät (Gruppe 2), unter Berücksichtigung einer Reduzierung des Kohlenhydratkonsums und einer Erhöhung der Fett- und Proteinaufnahme, mit folgenden Anteilen: 45 % Fett, 20 % Protein und 35 % Kohlenhydrate; Gruppe mit Kalorienrestriktion und fettarmer Ernährung (Gruppe 3), unter Berücksichtigung einer Einschränkung des Fettkonsums und einer Erhöhung des Kohlenhydratkonsums, mit folgenden Anteilen: 20 % Fett, 15 % Eiweiß und 65 % Kohlenhydrate und Gruppe mit kollektiver Ernährungsberatung ( Gruppe 4) unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Ernährungsleitfadens für die brasilianische Bevölkerung.
Die Patienten werden monatlich nachuntersucht, um den Gewichtsverlust zu beurteilen, die Einhaltung des Diät-Therapieplans zu analysieren, die Ernährungsrichtlinien zu verschärfen und anthropometrische Messungen sowie das Bauchfettgewebe zu überwachen.
Die Bewertung der Mehrwertsteuer und des subkutanen Fettgewebes (SAT) mittels Ultraschall wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Intervention durchgeführt.
Der Gewichtsverlust wird als Prozentsatz (%) bewertet, basierend auf der Differenz zwischen dem Gewicht beim Ergebnis und dem Gewicht bei Studienbeginn.
Die folgenden Parameter werden überwacht: Blutdruck, biochemische Tests (Leptin, Adiponektin, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, glykiertes Hämoglobin, Triglyceride, Gesamtcholesterin und -fraktionen sowie C-reaktives Protein), anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang, und Bauchumfang), demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Schulbildung) und sozioökonomischer Status.
Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences – Version 13.0 analysiert.
Bei der Beschreibung der Anteile wird die Binomialverteilung durch das 95 %-Konfidenzintervall an die Normalverteilung angenähert.
Die Proportionen werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
Schüler-T-Tests für gepaarte oder Wilcoxon-Proben werden verwendet, um Mehrwertsteuer, SAT, Gewicht, BMI und biochemische Parameter vor und nach der Intervention jeder Gruppe zu vergleichen.
Um die Änderungen der Mehrwertsteuer-, SAT-, anthropometrischen und biochemischen Parameter zwischen den Interventionsgruppen zu vergleichen, wird der Einweg- oder Kruskal-Wallis-ANOVA-Test verwendet.
Statistische Signifikanz wird bei einem p<0,05-Wert festgestellt.
Die vorliegende Studie soll die Auswirkungen klären, die verschiedene Ernährungseingriffe über einen Zeitraum von 6 Monaten auf Bauchfettablagerungen und kardiometabolische Parameter haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 20 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m² wurden in der allgemeinen Ernährungsambulanz eines öffentlichen Referenzkrankenhauses für Kardiologie aufgesucht.
Ausschlusskriterien:
- Unterernährte und eutrophierte Personen;
- Personen mit Lebererkrankungen und/oder Splenomegalie, Aszites oder Personen mit kürzlich durchgeführter Bauchoperation;
- Schwangere und Frauen, die bis zu 6 Monate vor dem Umfrage-Screening Kinder hatten;
- Personen mit Konsumkrankheiten, deren Gewichtsverlust eine Folge sein kann;
- Personen mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die eine pharmakologische Therapie zur Gewichtsreduktion und/oder eine Hormontherapie erhalten;
- Personen mit psychischen oder psychischen Erkrankungen, die das Verständnis von Ernährungsrichtlinien erschweren können;
- Personen mit körperlichen Einschränkungen, die die Durchführung der anthropometrischen und abdominalen Fettgewebebewertungen unmöglich machten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ernährungsintervention 1
Kalorienreduzierung und ausgewogene Verteilung der Makronährstoffe
|
Progressive Reduzierung der üblichen Nahrungsaufnahme um 500 bis 1000 Kalorien oder Empfehlung von 20 Kalorien/kg aktuelles Gewicht/Tag und Verteilung der Makronährstoffe: 5 % Kohlenhydrate, 2 % Proteine und 3 % Fette
|
Experimental: Ernährungsintervention 2
Kalorienrestriktion und kohlenhydratarme Ernährung
|
Reduzierung des Kohlenhydratverbrauchs und Erhöhung der Fett- und Proteinaufnahme mit folgenden Anteilen: 45 % Fett, 20 % Protein und 35 % Kohlenhydrate
|
Experimental: Ernährungsintervention 3
Kalorienreduzierung und fettarme Ernährung
|
Einschränkung des Fettkonsums und Erhöhung des Kohlenhydratkonsums mit folgenden Anteilen: 20 % Fett, 15 % Protein und 65 % Kohlenhydrate
|
Experimental: Ernährungsintervention 4
Kollektive Ernährungsberatung
|
Empfehlungen des Lebensmittelführers für die brasilianische Bevölkerung: Begrenzung der Aufnahme von Lebensmitteln mit hoher Energiedichte aus Fetten und einfachen Kohlenhydraten; Ersatz ungesättigter Fette durch gesättigte Fette; Ausschluss von Transfetten aus der Ernährung; Erhöhung des Obst- und Gemüsekonsums auf ein tägliches Minimum von 400 g; erhöhter Verzehr von ballaststoffreichen Lebensmitteln und Einschränkung des Verzehrs von Zucker und Salz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke des viszeralen Fettgewebes, gemessen in Zentimetern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswirkungen verschiedener diätetischer Eingriffe auf die Dicke des viszeralen Fettgewebes (gemessen in Zentimetern) werden bewertet
|
6 Monate
|
Gewichtsverlust gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswirkung verschiedener diätetischer Eingriffe auf das Gewicht, gemessen in Kilogramm, wird bewertet
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumspiegel von Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswirkungen verschiedener diätetischer Eingriffe auf den Serumspiegel der Nüchternglukose (in mg/dl).
ausgewertet wird.
|
6 Monate
|
Serumspiegel von Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswirkungen verschiedener diätetischer Eingriffe auf den Serumspiegel von Insulin in Mikrointernationalen Einheiten pro Milliliter (μIU/ml) werden evaluiert.
|
6 Monate
|
Serumspiegel Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswirkungen, die verschiedene diätetische Eingriffe auf die Serumspiegel von Triglyceriden (in mg/dl) haben, werden ausgewertet.
|
6 Monate
|
Serumspiegel Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswirkungen verschiedener diätetischer Eingriffe auf die Serumspiegel von Cholesterin (in mg/dl), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (in mg/dl), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (in mg/dl) dl), ), ausgewertet.
|
6 Monate
|
Serumspiegel C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Auswirkungen verschiedener diätetischer Eingriffe auf die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (hs-CRP) (in mg/dl) werden bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4659262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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