- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320782
Effekter af forskellige diætinterventioner på abdominale fedtkomponenter og kardiometaboliske parametre.
18. marts 2024 opdateret af: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Effekter af forskellige diætinterventioner på abdominale fedtkomponenter og kardiometaboliske parametre: et randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af forskellige diætinterventioner på abdominale fedtkomponenter og kardiometaboliske parametre.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg udført i overvægtige voksne, udvalgt ved frivillig overholdelse, i et ambulatorium på et kardiologisk hospital.
Prøven blev beregnet på baggrund af data fra et studie med den brasilianske befolkning, med prøvestørrelsen beregnet som funktion af en gennemsnitlig forskel (d) i visceralt fedtvæv (moms) efter indgrebene, standardafvigelse(r) og et signifikansniveau på 5 % (z).
For at korrigere eventuelle tab blev antallet øget med 20 %.
Fire diætinterventioner vil blive anvendt i den 6-måneders periode: gruppe med kaloriebegrænsning og afbalanceret fordeling af makronæringsstoffer (gruppe 1); gruppe med kaloriebegrænsning og lavkulhydratdiæt (gruppe 2); gruppe med kaloriebegrænsning og fedtfattig diæt (gruppe 3) og gruppe med kollektiv ernæringsvejledning (gruppe 4).
Patienterne vil blive fulgt op månedligt for at vurdere vægttab, analysere overholdelse af diætterapiplanen, styrke ernæringsmæssige retningslinjer og overvåge antropometriske målinger og abdominalt fedtvæv.
Evalueringen af moms og subkutant fedtvæv (SAT) ved ultralyd vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders intervention.
Nærværende undersøgelse forventes at klarlægge de effekter, som forskellige diætinterventioner giver over 6 måneder på abdominale fedtdepoter og kardiometaboliske parametre.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af forskellige diætinterventioner på abdominale fedtkomponenter og kardiometaboliske parametre.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg udført i overvægtige voksne, udvalgt ved frivillig overholdelse, i et ambulatorium på et kardiologisk hospital.
Prøven vil finde sted ved frivillig overholdelse, efter evaluering af berettigelseskriterierne og underskrivelse af den gratis og informerede samtykkeformular.
Prøven blev beregnet baseret på data fra en undersøgelse med den brasilianske befolkning, hvor prøvestørrelsen blev beregnet som en funktion af en gennemsnitlig forskel mellem den initiale viscerale fedtvævskoncentration (moms) og efter diætintervention, hvorved der blev opnået en minimumsprøve på 100 individer .
For at korrigere eventuelle tab blev dette tal øget med 20 %, hvilket i alt udgjorde en stikprøve n på 120 individer.
Fire diætinterventioner vil blive anvendt i den 6-måneders periode: gruppe med kaloriebegrænsning og afbalanceret fordeling af makronæringsstoffer (gruppe 1), der overvejer en progressiv reduktion på 500 til 1000 kalorier fra det sædvanlige fødeindtag eller anbefalingen på 20 kalorier/kg af nuværende vægt/dag og fordeling af makronæringsstoffer: 5% kulhydrater, 2% proteiner og 3% fedt; gruppe med kaloriebegrænsning og lav-kulhydrat diæt (gruppe 2), der overvejer en reduktion i kulhydratforbrug og en stigning i fedt- og proteinindtag, med følgende andele: 45% fedt, 20% protein og 35% kulhydrat; gruppe med kaloriebegrænsning og fedtfattig diæt (gruppe 3), der overvejer en begrænsning af fedtforbruget og en stigning i kulhydratforbruget, med følgende andele: 20 % fedt, 15 % protein og 65 % kulhydrat og gruppe med kollektiv ernæringsvejledning ( gruppe 4), i betragtning af anbefalingerne fra Food Guide for the Brazilian Population.
Patienterne vil blive fulgt op månedligt for at vurdere vægttab, analysere overholdelse af diætterapiplanen, styrke ernæringsmæssige retningslinjer og overvåge antropometriske målinger og abdominalt fedtvæv.
Evalueringen af moms og subkutant fedtvæv (SAT) ved ultralyd vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders intervention.
Vægttabet vil blive vurderet som en procentdel (%), baseret på forskellen mellem vægten ved udfaldet og vægten ved baseline.
Følgende parametre vil blive overvåget: blodtryk, biokemiske tests (leptin, adiponectin, fastende glukose, fastende insulin, glykeret hæmoglobin, triglycerider, total kolesterol og fraktioner, og C-reaktivt protein), antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds, og abdominal omkreds), demografiske variabler (alder, køn, skolegang) og socioøkonomisk status.
Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab - version 13.0.
I beskrivelsen af proportionerne vil binomialfordelingen blive tilnærmet normalfordelingen med 95 % konfidensintervallet.
Proportionerne vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen.
Elevens t-tests for parrede eller Wilcoxon-prøver vil blive brugt til at sammenligne moms, SAT, vægt, BMI og biokemiske parametre før og efter hver gruppes intervention.
For at sammenligne ændringerne i VAT, SAT, antropometriske og biokemiske parametre mellem interventionsgrupperne, vil envejs- eller Kruskal Wallis ANOVA-testen blive brugt.
Statistisk signifikans vil blive etableret, når en p<0,05 værdi.
Nærværende undersøgelse forventes at klarlægge de effekter, som forskellige diætinterventioner giver over 6 måneder på abdominale fedtdepoter og kardiometaboliske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn, i alderen ≥20 år, kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m², besøgte det generelle ernæringsambulatorium på et offentligt universitetshospitalsreference i kardiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Underernærede og eutrofe individer;
- Personer med leversygdom og/eller splenomegali, ascites eller nyligt foretaget abdominal kirurgi;
- Gravide kvinder og kvinder, der havde børn op til 6 måneder før undersøgelsens screening;
- Personer med forbrugssygdomme, hvis vægttab kan være en konsekvens;
- Personer med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, på farmakologisk terapi til vægttab og/eller på hormonbehandling;
- Personer med psykiske eller psykiske sygdomme, der kan gøre det vanskeligt at forstå kostråd;
- Personer med fysiske begrænsninger, der gjorde det umuligt at udføre de antropometriske og abdominale fedtvævsvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diætintervention 1
Kaloriebegrænsning og afbalanceret fordeling af makronæringsstoffer
|
Progressiv reduktion på 500 til 1000 kalorier fra det sædvanlige fødeindtag eller anbefalingen på 20 kalorier/kg aktuel vægt/dag og fordeling af makronæringsstoffer: 5% kulhydrater, 2% proteiner og 3% fedt
|
Eksperimentel: Diætintervention 2
Kaloriebegrænsning og lavkulhydrat diæt
|
Reduktion i kulhydratforbrug og en stigning i fedt- og proteinindtag med følgende andele: 45% fedt, 20% protein og 35% kulhydrat
|
Eksperimentel: Diætintervention 3
Kaloriebegrænsning og fedtfattig kost
|
Begrænsning af fedtforbrug og stigning i kulhydratforbrug med følgende proportioner: 20% fedt, 15% protein og 65% kulhydrat
|
Eksperimentel: Diætintervention 4
Kollektiv ernæringsvejledning
|
Anbefalinger fra fødevarevejledningen for den brasilianske befolkning: begrænsning af indtaget af fødevarer med høj energitæthed fra fedt og simple kulhydrater; substitution af mættede fedtstoffer med umættede fedtstoffer; udelukkelse af transfedt fra kosten; øge forbruget af frugt og grøntsager til et dagligt minimum på 400g; øget forbrug af fiberrige fødevarer og begrænsning af forbruget af sukker og salt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelse, målt i centimeter, af visceralt fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer på visceralt fedtvævstykkelse (målt en centimeter) vil blive evalueret
|
6 måneder
|
Vægttab målt i kilogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af forskellige diætinterventioner producerer på vægten, målt i kilogram, vil blive evalueret
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumniveauer af fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer i serumniveauer af fastende glukose (i mg/dl).),
vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
Serumniveauer af insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer i serumniveauer af insulin i Mikrointernational Enhed pr. Milliliter (μIU/mL)), vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
Serumniveauer Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer i serumniveauer af triglycerider (i mg/dl), vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
Serumniveauer Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner frembringer i serumniveauer af kolesterol (i mg/dl), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (i mg/dl), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (i mg/ dl), ), vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
Serumniveauer C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
De effekter, som forskellige diætinterventioner producerer i serumniveauer af C-reaktivt protein (hs-CRP) (i mg/dl)), vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4659262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien