Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende dieetinterventies op buikvetcomponenten en cardiometabolische parameters.

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco

Effecten van verschillende dieetinterventies op buikvetcomponenten en cardiometabolische parameters: een gerandomiseerde klinische studie.

Het onderzoek heeft tot doel de impact van verschillende voedingsinterventies op de buikvetcomponenten en cardiometabolische parameters te evalueren. Dit is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij volwassenen met overgewicht, geselecteerd op basis van vrijwillige therapietrouw, in een polikliniek van een cardiologisch ziekenhuis. De steekproef werd berekend op basis van gegevens uit een onderzoek met de Braziliaanse bevolking, waarbij de steekproefomvang werd berekend als een functie van een gemiddeld verschil (d) in visceraal vetweefsel (btw) na de interventies, standaardafwijking(en) en een significantieniveau. van 5% (z). Om eventuele verliezen te corrigeren, werd het aantal met 20% verhoogd. In de periode van 6 maanden zullen vier voedingsinterventies worden toegepast: groep met calorierestrictie en evenwichtige verdeling van macronutriënten (groep 1); groep met calorierestrictie en koolhydraatarm dieet (groep 2); groep met calorierestrictie en vetarm dieet (groep 3) en groep met collectieve voedingsbegeleiding (groep 4). Patiënten zullen maandelijks worden gevolgd om het gewichtsverlies te beoordelen, de naleving van het dieettherapieplan te analyseren, de voedingsrichtlijnen te versterken en antropometrische metingen en abdominaal vetweefsel te monitoren. De evaluatie van de BTW en het subcutane vetweefsel (SAT) door middel van echografie zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden interventie. Verwacht wordt dat de huidige studie de effecten zal verduidelijken die verschillende dieetinterventies gedurende zes maanden produceren op de buikvetophopingen en cardiometabolische parameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de impact van verschillende voedingsinterventies op de buikvetcomponenten en cardiometabolische parameters te evalueren. Dit is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij volwassenen met overgewicht, geselecteerd op basis van vrijwillige therapietrouw, in een polikliniek van een cardiologisch ziekenhuis. De steekproef zal plaatsvinden door vrijwillige deelname, na evaluatie van de geschiktheidscriteria en ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming. Het monster werd berekend op basis van gegevens uit een onderzoek onder de Braziliaanse bevolking, waarbij de berekende steekproefomvang werd berekend als een functie van een gemiddeld verschil tussen de initiële concentratie van het visceraal vetweefsel (BTW) en na een dieetinterventie, waardoor een steekproef van minimaal 100 personen werd verkregen. . Om eventuele verliezen te corrigeren, werd dit aantal met 20% verhoogd, waardoor een steekproef van n van 120 individuen ontstond. In de periode van zes maanden zullen vier dieetinterventies worden toegepast: groep met caloriebeperking en evenwichtige verdeling van macronutriënten (groep 1), waarbij een geleidelijke vermindering van 500 tot 1000 calorieën ten opzichte van de gebruikelijke voedselinname wordt overwogen of de aanbeveling van 20 calorieën/kg voeding. huidig ​​gewicht/dag en verdeling van macronutriënten: 5% koolhydraten, 2% eiwitten en 3% vetten; groep met caloriebeperking en koolhydraatarm dieet (groep 2), waarbij een vermindering van de koolhydraatconsumptie en een verhoging van de vet- en eiwitinname wordt overwogen, met de volgende verhoudingen: 45% vet, 20% eiwit en 35% koolhydraten; groep met caloriebeperking en vetarm dieet (groep 3), waarbij een beperking van de vetconsumptie en een verhoging van de koolhydraatconsumptie wordt overwogen, met de volgende verhoudingen: 20% vet, 15% eiwit en 65% koolhydraten en groep met collectieve voedingsbegeleiding ( groep 4), rekening houdend met de aanbevelingen van de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking. Patiënten zullen maandelijks worden gevolgd om het gewichtsverlies te beoordelen, de naleving van het dieettherapieplan te analyseren, de voedingsrichtlijnen te versterken en antropometrische metingen en abdominaal vetweefsel te monitoren. De evaluatie van de BTW en het subcutane vetweefsel (SAT) door middel van echografie zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden interventie. Het gewichtsverlies wordt geëvalueerd als een percentage (%), gebaseerd op het verschil tussen het gewicht bij de uitkomst en het gewicht bij aanvang. De volgende parameters zullen worden gecontroleerd: bloeddruk, biochemische tests (leptine, adiponectine, nuchtere glucose, nuchtere insuline, geglyceerd hemoglobine, triglyceriden, totaal cholesterol en fracties, en C-reactief proteïne), antropometrische metingen (gewicht, lengte, middelomtrek, en buikomtrek), demografische variabelen (leeftijd, geslacht, scholing) en sociaal-economische status. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen - versie 13.0. Bij de beschrijving van de verhoudingen zal de binomiale verdeling benaderd worden met de normale verdeling volgens het 95% betrouwbaarheidsinterval. De verhoudingen worden vergeleken met de Chi-kwadraattoets. Student's t-tests voor gepaarde of Wilcoxon-monsters zullen worden gebruikt om BTW, SAT, gewicht, BMI en biochemische parameters voor en na de interventie van elke groep te vergelijken. Om de veranderingen in BTW, SAT, antropometrische en biochemische parameters tussen de interventiegroepen te vergelijken, zal de eenrichtings- of Kruskal Wallis ANOVA-test worden gebruikt. Statistische significantie wordt vastgesteld wanneer een p<0,05-waarde. Verwacht wordt dat de huidige studie de effecten zal verduidelijken die verschillende dieetinterventies gedurende zes maanden produceren op de buikvetophopingen en cardiometabolische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van beide geslachten, ≥20 jaar oud, Body Mass Index (BMI) ≥25kg/m², bezochten de algemene voedingspolikliniek van een openbaar universitair ziekenhuis dat referentie is op het gebied van cardiologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ondervoede en eutrofe individuen;
  • Personen met een leverziekte en/of splenomegalie, ascites of een recente buikoperatie;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die tot 6 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek kinderen hebben gekregen;
  • Personen met consumptieziekten waarvan gewichtsverlies een gevolg kan zijn;
  • Personen met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, die farmacologische therapie voor gewichtsverlies en/of hormoontherapie ondergaan;
  • Personen met psychische of psychische aandoeningen die het moeilijk kunnen maken om voedingsrichtlijnen te begrijpen;
  • Personen met fysieke beperkingen die het onmogelijk maakten om de antropometrische en abdominale vetweefselevaluaties uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetinterventie 1
Caloriebeperking en evenwichtige verdeling van macronutriënten
Progressieve vermindering van 500 tot 1000 calorieën ten opzichte van de gebruikelijke voedselinname of de aanbeveling van 20 calorieën/kg huidig ​​gewicht/dag en verdeling van macronutriënten: 5% koolhydraten, 2% eiwitten en 3% vetten
Experimenteel: Dieetinterventie 2
Caloriebeperking en koolhydraatarm dieet
Vermindering van de koolhydraatconsumptie en verhoging van de vet- en eiwitinname, met de volgende verhoudingen: 45% vet, 20% eiwit en 35% koolhydraten
Experimenteel: Dieetinterventie 3
Caloriebeperking en vetarm dieet
Beperking van de vetconsumptie en verhoging van de koolhydraatconsumptie, met de volgende verhoudingen: 20% vet, 15% eiwit en 65% koolhydraten
Experimenteel: Dieetinterventie 4
Collectieve voedingsbegeleiding
Aanbevelingen van de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking: beperking van de inname van voedingsmiddelen met een hoge energiedichtheid uit vetten en eenvoudige koolhydraten; vervanging van verzadigde vetten door onverzadigde vetten; uitsluiting van transvet uit het dieet; het verhogen van de groente- en fruitconsumptie tot een dagelijks minimum van 400 gram; verhoogde consumptie van vezelrijk voedsel en beperking van de consumptie van suikers en zout.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effect van verschillende voedingsinterventies op het gewicht, gemeten in kilogram, zal worden geëvalueerd
6 maanden
Dikte, gemeten in centimeters, van visceraal vetweefsel en quadricepsspieren
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
De effecten die verschillende dieetinterventies produceren op de dikte van het viscerale vetweefsel en de quadricepsspieren (gemeten in centimeters) zullen worden geëvalueerd
3,6 en 12 maanden
Dikte van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
Dikte, gemeten in centimeters, van de quadricepsspier
3,6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
De effecten die verschillende dieetinterventies veroorzaken op de serumspiegels van nuchtere glucose (in mg/dl).), zal worden geëvalueerd.
6 maanden
Serumniveaus van insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
De effecten die verschillende dieetinterventies produceren op de serumspiegels van insuline in micro-internationale eenheden per milliliter (μIU/ml) zullen worden geëvalueerd.
6 maanden
Serumniveaus Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
De effecten die verschillende dieetinterventies produceren op de serumspiegels van triglyceriden (in mg/dl), zullen worden geëvalueerd.
6 maanden
Serumniveaus Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
De effecten die verschillende dieetinterventies veroorzaken op de serumspiegels van cholesterol (in mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (in mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (in mg/dl) dl), ), zal worden geëvalueerd.
6 maanden
Serumniveaus C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
De effecten die verschillende dieetinterventies produceren op de serumspiegels van C-reactief proteïne (hs-CRP) (in mg/dl) zullen worden geëvalueerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

26 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren