- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06320782
Effecten van verschillende dieetinterventies op buikvetcomponenten en cardiometabolische parameters.
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Effecten van verschillende dieetinterventies op buikvetcomponenten en cardiometabolische parameters: een gerandomiseerde klinische studie.
Het onderzoek heeft tot doel de impact van verschillende voedingsinterventies op de buikvetcomponenten en cardiometabolische parameters te evalueren.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij volwassenen met overgewicht, geselecteerd op basis van vrijwillige therapietrouw, in een polikliniek van een cardiologisch ziekenhuis.
De steekproef werd berekend op basis van gegevens uit een onderzoek met de Braziliaanse bevolking, waarbij de steekproefomvang werd berekend als een functie van een gemiddeld verschil (d) in visceraal vetweefsel (btw) na de interventies, standaardafwijking(en) en een significantieniveau. van 5% (z).
Om eventuele verliezen te corrigeren, werd het aantal met 20% verhoogd.
In de periode van 6 maanden zullen vier voedingsinterventies worden toegepast: groep met calorierestrictie en evenwichtige verdeling van macronutriënten (groep 1); groep met calorierestrictie en koolhydraatarm dieet (groep 2); groep met calorierestrictie en vetarm dieet (groep 3) en groep met collectieve voedingsbegeleiding (groep 4).
Patiënten zullen maandelijks worden gevolgd om het gewichtsverlies te beoordelen, de naleving van het dieettherapieplan te analyseren, de voedingsrichtlijnen te versterken en antropometrische metingen en abdominaal vetweefsel te monitoren.
De evaluatie van de BTW en het subcutane vetweefsel (SAT) door middel van echografie zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden interventie.
Verwacht wordt dat de huidige studie de effecten zal verduidelijken die verschillende dieetinterventies gedurende zes maanden produceren op de buikvetophopingen en cardiometabolische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de impact van verschillende voedingsinterventies op de buikvetcomponenten en cardiometabolische parameters te evalueren.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij volwassenen met overgewicht, geselecteerd op basis van vrijwillige therapietrouw, in een polikliniek van een cardiologisch ziekenhuis.
De steekproef zal plaatsvinden door vrijwillige deelname, na evaluatie van de geschiktheidscriteria en ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming.
Het monster werd berekend op basis van gegevens uit een onderzoek onder de Braziliaanse bevolking, waarbij de berekende steekproefomvang werd berekend als een functie van een gemiddeld verschil tussen de initiële concentratie van het visceraal vetweefsel (BTW) en na een dieetinterventie, waardoor een steekproef van minimaal 100 personen werd verkregen. .
Om eventuele verliezen te corrigeren, werd dit aantal met 20% verhoogd, waardoor een steekproef van n van 120 individuen ontstond.
In de periode van zes maanden zullen vier dieetinterventies worden toegepast: groep met caloriebeperking en evenwichtige verdeling van macronutriënten (groep 1), waarbij een geleidelijke vermindering van 500 tot 1000 calorieën ten opzichte van de gebruikelijke voedselinname wordt overwogen of de aanbeveling van 20 calorieën/kg voeding. huidig gewicht/dag en verdeling van macronutriënten: 5% koolhydraten, 2% eiwitten en 3% vetten; groep met caloriebeperking en koolhydraatarm dieet (groep 2), waarbij een vermindering van de koolhydraatconsumptie en een verhoging van de vet- en eiwitinname wordt overwogen, met de volgende verhoudingen: 45% vet, 20% eiwit en 35% koolhydraten; groep met caloriebeperking en vetarm dieet (groep 3), waarbij een beperking van de vetconsumptie en een verhoging van de koolhydraatconsumptie wordt overwogen, met de volgende verhoudingen: 20% vet, 15% eiwit en 65% koolhydraten en groep met collectieve voedingsbegeleiding ( groep 4), rekening houdend met de aanbevelingen van de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking.
Patiënten zullen maandelijks worden gevolgd om het gewichtsverlies te beoordelen, de naleving van het dieettherapieplan te analyseren, de voedingsrichtlijnen te versterken en antropometrische metingen en abdominaal vetweefsel te monitoren.
De evaluatie van de BTW en het subcutane vetweefsel (SAT) door middel van echografie zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden interventie.
Het gewichtsverlies wordt geëvalueerd als een percentage (%), gebaseerd op het verschil tussen het gewicht bij de uitkomst en het gewicht bij aanvang.
De volgende parameters zullen worden gecontroleerd: bloeddruk, biochemische tests (leptine, adiponectine, nuchtere glucose, nuchtere insuline, geglyceerd hemoglobine, triglyceriden, totaal cholesterol en fracties, en C-reactief proteïne), antropometrische metingen (gewicht, lengte, middelomtrek, en buikomtrek), demografische variabelen (leeftijd, geslacht, scholing) en sociaal-economische status.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen - versie 13.0.
Bij de beschrijving van de verhoudingen zal de binomiale verdeling benaderd worden met de normale verdeling volgens het 95% betrouwbaarheidsinterval.
De verhoudingen worden vergeleken met de Chi-kwadraattoets.
Student's t-tests voor gepaarde of Wilcoxon-monsters zullen worden gebruikt om BTW, SAT, gewicht, BMI en biochemische parameters voor en na de interventie van elke groep te vergelijken.
Om de veranderingen in BTW, SAT, antropometrische en biochemische parameters tussen de interventiegroepen te vergelijken, zal de eenrichtings- of Kruskal Wallis ANOVA-test worden gebruikt.
Statistische significantie wordt vastgesteld wanneer een p<0,05-waarde.
Verwacht wordt dat de huidige studie de effecten zal verduidelijken die verschillende dieetinterventies gedurende zes maanden produceren op de buikvetophopingen en cardiometabolische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten, ≥20 jaar oud, Body Mass Index (BMI) ≥25kg/m², bezochten de algemene voedingspolikliniek van een openbaar universitair ziekenhuis dat referentie is op het gebied van cardiologie.
Uitsluitingscriteria:
- Ondervoede en eutrofe individuen;
- Personen met een leverziekte en/of splenomegalie, ascites of een recente buikoperatie;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die tot 6 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek kinderen hebben gekregen;
- Personen met consumptieziekten waarvan gewichtsverlies een gevolg kan zijn;
- Personen met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, die farmacologische therapie voor gewichtsverlies en/of hormoontherapie ondergaan;
- Personen met psychische of psychische aandoeningen die het moeilijk kunnen maken om voedingsrichtlijnen te begrijpen;
- Personen met fysieke beperkingen die het onmogelijk maakten om de antropometrische en abdominale vetweefselevaluaties uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie 1
Caloriebeperking en evenwichtige verdeling van macronutriënten
|
Progressieve vermindering van 500 tot 1000 calorieën ten opzichte van de gebruikelijke voedselinname of de aanbeveling van 20 calorieën/kg huidig gewicht/dag en verdeling van macronutriënten: 5% koolhydraten, 2% eiwitten en 3% vetten
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie 2
Caloriebeperking en koolhydraatarm dieet
|
Vermindering van de koolhydraatconsumptie en verhoging van de vet- en eiwitinname, met de volgende verhoudingen: 45% vet, 20% eiwit en 35% koolhydraten
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie 3
Caloriebeperking en vetarm dieet
|
Beperking van de vetconsumptie en verhoging van de koolhydraatconsumptie, met de volgende verhoudingen: 20% vet, 15% eiwit en 65% koolhydraten
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie 4
Collectieve voedingsbegeleiding
|
Aanbevelingen van de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking: beperking van de inname van voedingsmiddelen met een hoge energiedichtheid uit vetten en eenvoudige koolhydraten; vervanging van verzadigde vetten door onverzadigde vetten; uitsluiting van transvet uit het dieet; het verhogen van de groente- en fruitconsumptie tot een dagelijks minimum van 400 gram; verhoogde consumptie van vezelrijk voedsel en beperking van de consumptie van suikers en zout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het effect van verschillende voedingsinterventies op het gewicht, gemeten in kilogram, zal worden geëvalueerd
|
6 maanden
|
|
Dikte, gemeten in centimeters, van visceraal vetweefsel en quadricepsspieren
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
De effecten die verschillende dieetinterventies produceren op de dikte van het viscerale vetweefsel en de quadricepsspieren (gemeten in centimeters) zullen worden geëvalueerd
|
3,6 en 12 maanden
|
|
Dikte van de quadricepsspier
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Dikte, gemeten in centimeters, van de quadricepsspier
|
3,6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten die verschillende dieetinterventies veroorzaken op de serumspiegels van nuchtere glucose (in mg/dl).),
zal worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Serumniveaus van insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten die verschillende dieetinterventies produceren op de serumspiegels van insuline in micro-internationale eenheden per milliliter (μIU/ml) zullen worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Serumniveaus Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten die verschillende dieetinterventies produceren op de serumspiegels van triglyceriden (in mg/dl), zullen worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Serumniveaus Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten die verschillende dieetinterventies veroorzaken op de serumspiegels van cholesterol (in mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (in mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (in mg/dl) dl), ), zal worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Serumniveaus C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten die verschillende dieetinterventies produceren op de serumspiegels van C-reactief proteïne (hs-CRP) (in mg/dl) zullen worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Spieratrofie
- Atrofie
- Obesitas
- Hartziekten
- Metaboolsyndroom
- Sarcopenie
- Metabole ziekten
- Obesitas, buik
Andere studie-ID-nummers
- 4659262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .