- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06320782
Effetti di diversi interventi dietetici sui componenti del grasso addominale e sui parametri cardiometabolici.
14 ottobre 2024 aggiornato da: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Effetti di diversi interventi dietetici sui componenti del grasso addominale e sui parametri cardiometabolici: uno studio clinico randomizzato.
Lo studio si propone di valutare l’impatto di diversi interventi dietetici sulle componenti del grasso addominale e sui parametri cardiometabolici.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato condotto su adulti in sovrappeso, selezionati mediante adesione volontaria, in una clinica ambulatoriale di un ospedale cardiologico.
Il campione è stato calcolato sulla base dei dati di uno studio con la popolazione brasiliana, con la dimensione del campione calcolata in funzione di una differenza media (d) nel tessuto adiposo viscerale (VAT) dopo gli interventi, deviazione standard (s) e un livello di significatività del 5% (z).
Per correggere eventuali perdite, il numero è stato aumentato del 20%.
Nel periodo di 6 mesi verranno applicati quattro interventi dietetici: gruppo con restrizione calorica e distribuzione equilibrata dei macronutrienti (gruppo 1); gruppo con restrizione calorica e dieta a basso contenuto di carboidrati (gruppo 2); gruppo con restrizione calorica e dieta a basso contenuto di grassi (gruppo 3) e gruppo con guida nutrizionale collettiva (gruppo 4).
I pazienti saranno seguiti mensilmente per valutare la perdita di peso, analizzare l'aderenza al piano dietoterapico, rafforzare le linee guida nutrizionali e monitorare le misurazioni antropometriche e il tessuto adiposo addominale.
La valutazione del VAT e del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) mediante ecografia verrà eseguita al basale e dopo 6 mesi dall'intervento.
Si prevede che il presente studio chiarisca gli effetti che diversi interventi dietetici producono nell'arco di 6 mesi sui depositi di grasso addominale e sui parametri cardiometabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di valutare l’impatto di diversi interventi dietetici sulle componenti del grasso addominale e sui parametri cardiometabolici.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato condotto su adulti in sovrappeso, selezionati mediante adesione volontaria, in una clinica ambulatoriale di un ospedale cardiologico.
Il campionamento avverrà mediante adesione volontaria, previa valutazione dei criteri di ammissibilità e sottoscrizione del Modulo di Consenso Libero ed Informato.
Il campione è stato calcolato sulla base dei dati di uno studio con la popolazione brasiliana, con la dimensione del campione calcolata in funzione di una differenza media tra la concentrazione iniziale del tessuto adiposo viscerale (VAT) e dopo l'intervento dietetico, ottenendo un campione minimo di 100 individui .
Per correggere eventuali perdite, questo numero è stato aumentato del 20%, per un totale di un campione n di 120 individui.
Verranno applicati quattro interventi dietetici nel periodo di 6 mesi: gruppo con restrizione calorica e distribuzione equilibrata dei macronutrienti (gruppo 1), considerando una riduzione progressiva da 500 a 1000 calorie dall'assunzione alimentare abituale o la raccomandazione di 20 calorie/kg di peso attuale/giorno e distribuzione dei macronutrienti: 5% di carboidrati, 2% di proteine e 3% di grassi; gruppo con restrizione calorica e dieta a basso contenuto di carboidrati (gruppo 2), considerando una riduzione del consumo di carboidrati e un aumento dell'apporto di grassi e proteine, con le seguenti proporzioni: 45% grassi, 20% proteine e 35% carboidrati; gruppo con restrizione calorica e dieta povera di grassi (gruppo 3), considerando una restrizione del consumo di grassi e un aumento del consumo di carboidrati, con le seguenti proporzioni: 20% grassi, 15% proteine e 65% carboidrati e gruppo con guida nutrizionale collettiva ( gruppo 4), considerando le raccomandazioni della Guida Alimentare per la Popolazione Brasiliana.
I pazienti saranno seguiti mensilmente per valutare la perdita di peso, analizzare l'aderenza al piano dietoterapico, rafforzare le linee guida nutrizionali e monitorare le misurazioni antropometriche e il tessuto adiposo addominale.
La valutazione del VAT e del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) mediante ecografia verrà eseguita al basale e dopo 6 mesi dall'intervento.
La perdita di peso sarà valutata come percentuale (%), in base alla differenza tra il peso al risultato e il peso al basale.
Verranno monitorati i seguenti parametri: pressione arteriosa, test biochimici (leptina, adiponectina, glucosio a digiuno, insulina a digiuno, emoglobina glicata, trigliceridi, colesterolo totale e frazioni e proteina C-reattiva), misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita, e circonferenza addominale), variabili demografiche (età, sesso, scolarizzazione) e status socioeconomico.
I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali - versione 13.0.
Nella descrizione delle proporzioni, la distribuzione binomiale verrà approssimata alla distribuzione normale mediante l'intervallo di confidenza del 95%.
Le proporzioni verranno confrontate mediante il test del Chi-quadrato.
I test t di Student per campioni appaiati o Wilcoxon verranno utilizzati per confrontare VAT, SAT, peso, BMI e parametri biochimici prima e dopo l'intervento di ciascun gruppo.
Per confrontare le variazioni di VAT, SAT, parametri antropometrici e biochimici tra i gruppi di intervento, verrà utilizzato il test unidirezionale o Kruskal Wallis ANOVA.
La significatività statistica sarà stabilita quando un valore p<0,05.
Si prevede che il presente studio chiarisca gli effetti che diversi interventi dietetici producono nell'arco di 6 mesi sui depositi di grasso addominale e sui parametri cardiometabolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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PE
-
Recife, PE, Brasile, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi, di età ≥20 anni, Indice di Massa Corporea (BMI) ≥25kg/m², frequentati presso l'ambulatorio di Nutrizione generale di un ospedale universitario pubblico di riferimento in cardiologia.
Criteri di esclusione:
- Individui malnutriti ed eutrofici;
- Individui con malattia epatica e/o splenomegalia, ascite o con recente intervento chirurgico addominale;
- Donne incinte e donne che hanno avuto figli fino a 6 mesi prima dello screening del sondaggio;
- Individui con malattie da consumo la cui perdita di peso può essere una conseguenza;
- Soggetti con ipotiroidismo o ipertiroidismo, in terapia farmacologica per la perdita di peso e/o in terapia ormonale;
- Individui con malattie mentali o psicologiche che potrebbero rendere difficile la comprensione delle linee guida dietetiche;
- Soggetti con limitazioni fisiche che hanno reso impossibile effettuare le valutazioni antropometriche e del tessuto adiposo addominale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dietetico 1
Restrizione calorica e distribuzione equilibrata dei macronutrienti
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Riduzione progressiva da 500 a 1.000 calorie rispetto all'assunzione alimentare abituale o raccomandazione di 20 calorie/kg di peso attuale/giorno e distribuzione dei macronutrienti: 5% di carboidrati, 2% di proteine e 3% di grassi
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Sperimentale: Intervento dietetico 2
Restrizione calorica e dieta a basso contenuto di carboidrati
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Riduzione del consumo di carboidrati e aumento dell'apporto di grassi e proteine, con le seguenti proporzioni: 45% grassi, 20% proteine e 35% carboidrati
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Sperimentale: Intervento dietetico 3
Restrizione calorica e dieta povera di grassi
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Limitazione del consumo di grassi e aumento del consumo di carboidrati, con le seguenti proporzioni: 20% grassi, 15% proteine e 65% carboidrati
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Sperimentale: Intervento dietetico 4
Guida nutrizionale collettiva
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Raccomandazioni della Guida Alimentare della Popolazione Brasiliana: limitazione dell'assunzione di alimenti ad alta densità energetica provenienti da grassi e carboidrati semplici; sostituzione dei grassi saturi con grassi insaturi; esclusione dei grassi trans dalla dieta; aumentare il consumo di frutta e verdura fino ad un minimo giornaliero di 400 g; aumento del consumo di cibi ricchi di fibre e limitazione del consumo di zuccheri e sale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso misurata in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutato l'effetto dei diversi interventi dietetici prodotti sul peso, misurato in chilogrammi
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6 mesi
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Spessore, misurato in centimetri, del tessuto adiposo viscerale e dei muscoli quadricipiti
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
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Verranno valutati gli effetti che diversi interventi dietetici producono sullo spessore del tessuto adiposo viscerale e sui muscoli quadricipiti (misurati in centimetri).
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3,6 e 12 mesi
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Spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
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Spessore, misurato in centimetri, del muscolo quadricipite
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3,6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti che diversi interventi dietetici producono sui livelli sierici di glucosio a digiuno (in mg/dl).),
verrà valutato.
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6 mesi
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Livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno valutati gli effetti che diversi interventi dietetici producono sui livelli sierici di insulina in Unità Microinternazionali per Millilitro (μIU/mL)).
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6 mesi
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Livelli sierici Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno valutati gli effetti che diversi interventi dietetici producono sui livelli sierici dei trigliceridi (in mg/dl).
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6 mesi
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Livelli sierici Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti che diversi interventi dietetici producono sui livelli sierici di colesterolo (in mg/dl), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (in mg/dl), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (in mg/dl) dl), ), verranno valutati.
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6 mesi
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Livelli sierici di proteina C-reattiva (hs-CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno valutati gli effetti che diversi interventi dietetici producono sui livelli sierici di proteina C-reattiva (hs-CRP) (in mg/dl)).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
26 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Obesità
- Malattie cardiache
- Sindrome metabolica
- Sarcopenia
- Malattie metaboliche
- Obesità, addominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4659262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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