- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320782
Effekter av ulike diettintervensjoner på magefettkomponenter og kardiometabolske parametere.
14. oktober 2024 oppdatert av: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Effekter av ulike diettintervensjoner på abdominale fettkomponenter og kardiometabolske parametere: en randomisert klinisk studie.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av ulike diettintervensjoner på abdominale fettkomponenter og kardiometabolske parametere.
Dette er en randomisert klinisk studie utført på overvektige voksne, valgt ved frivillig overholdelse, i en poliklinikk på et kardiologisk sykehus.
Utvalget ble beregnet basert på data fra en studie med den brasilianske befolkningen, med prøvestørrelsen beregnet som funksjon av en gjennomsnittlig forskjell (d) i visceralt fettvev (moms) etter intervensjonene, standardavvik(er) og et signifikansnivå på 5 % (z).
For å korrigere eventuelle tap ble antallet økt med 20 %.
Fire diettintervensjoner vil bli brukt i 6-månedersperioden: gruppe med kalorirestriksjon og balansert fordeling av makronæringsstoffer (gruppe 1); gruppe med kalorirestriksjon og lavkarbodiett (gruppe 2); gruppe med kalorirestriksjon og lavfettdiett (gruppe 3) og gruppe med kollektiv ernæringsveiledning (gruppe 4).
Pasienter vil bli fulgt opp månedlig for å vurdere vekttap, analysere overholdelse av diettbehandlingsplanen, forsterke ernæringsmessige retningslinjer og overvåke antropometriske målinger og abdominalt fettvev.
Evalueringen av merverdiavgift og subkutant fettvev (SAT) ved ultralyd vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders intervensjon.
Denne studien forventes å klargjøre effektene som ulike kosttiltak gir over 6 måneder på abdominale fettavleiringer og kardiometabolske parametere.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere effekten av ulike diettintervensjoner på abdominale fettkomponenter og kardiometabolske parametere.
Dette er en randomisert klinisk studie utført på overvektige voksne, valgt ved frivillig overholdelse, i en poliklinikk på et kardiologisk sykehus.
Prøven vil finne sted ved frivillig overholdelse, etter evaluering av kvalifikasjonskriteriene og signering av skjemaet for gratis og informert samtykke.
Prøven ble beregnet basert på data fra en studie med den brasilianske befolkningen, med prøvestørrelsen beregnet som en funksjon av en gjennomsnittlig forskjell mellom den initiale konsentrasjonen av visceralt fettvev (VAT) og etter diettintervensjon, og oppnådde en minimumsprøve på 100 individer .
For å korrigere eventuelle tap ble dette tallet økt med 20 %, til sammen et utvalg n på 120 individer.
Fire diettintervensjoner vil bli brukt i 6-månedersperioden: gruppe med kalorirestriksjon og balansert fordeling av makronæringsstoffer (gruppe 1), vurderer en progressiv reduksjon på 500 til 1000 kalorier fra det vanlige matinntaket eller anbefalingen på 20 kalorier/kg av nåværende vekt/dag og fordeling av makronæringsstoffer: 5 % karbohydrater, 2 % proteiner og 3 % fett; gruppe med kalorirestriksjon og lavkarbodiett (gruppe 2), vurderer en reduksjon i karbohydratforbruk og en økning i fett- og proteininntak, med følgende proporsjoner: 45% fett, 20% protein og 35% karbohydrat; gruppe med kalorirestriksjon og lavfettdiett (gruppe 3), med tanke på en begrensning av fettforbruk og en økning i karbohydratforbruk, med følgende proporsjoner: 20 % fett, 15 % protein og 65 % karbohydrat og gruppe med kollektiv ernæringsveiledning ( gruppe 4), vurderer anbefalingene fra Food Guide for the Brazilian Population.
Pasienter vil bli fulgt opp månedlig for å vurdere vekttap, analysere overholdelse av diettbehandlingsplanen, forsterke ernæringsmessige retningslinjer og overvåke antropometriske målinger og abdominalt fettvev.
Evalueringen av merverdiavgift og subkutant fettvev (SAT) ved ultralyd vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders intervensjon.
Vekttapet vil bli evaluert som en prosentandel (%), basert på forskjellen mellom vekten ved utfallet og vekten ved baseline.
Følgende parametere vil bli overvåket: blodtrykk, biokjemiske tester (leptin, adiponectin, fastende glukose, fastende insulin, glykert hemoglobin, triglyserider, totalt kolesterol og fraksjoner, og C-reaktivt protein), antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets, og abdominal omkrets), demografiske variabler (alder, kjønn, skolegang) og sosioøkonomisk status.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap - versjon 13.0.
I beskrivelsen av proporsjonene vil binomialfordelingen tilnærmes normalfordelingen med 95 % konfidensintervall.
Proporsjonene vil bli sammenlignet med kjikvadrattesten.
Studentens t-tester for parede eller Wilcoxon-prøver vil bli brukt til å sammenligne VAT, SAT, vekt, BMI og biokjemiske parametere før og etter intervensjonen til hver gruppe.
For å sammenligne endringene i VAT, SAT, antropometriske og biokjemiske parametere mellom intervensjonsgruppene, vil enveis- eller Kruskal Wallis ANOVA-testen bli brukt.
Statistisk signifikans vil bli etablert når en p<0,05 verdi.
Denne studien forventes å klargjøre effektene som ulike kosttiltak gir over 6 måneder på abdominale fettavleiringer og kardiometabolske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn, i alderen ≥20 år, kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m², besøkte den generelle ernæringspoliklinikken til et offentlig universitetssykehus i kardiologi.
Ekskluderingskriterier:
- Underernærte og eutrofe individer;
- Personer med leversykdom og/eller splenomegali, ascites eller nylig utført abdominal kirurgi;
- Gravide kvinner og kvinner som hadde barn opptil 6 måneder før undersøkelsesscreeningen;
- Personer med forbrukssykdommer hvis vekttap kan være en konsekvens;
- Personer med hypotyreose eller hypertyreose, på farmakologisk terapi for vekttap og/eller på hormonbehandling;
- Personer med psykiske eller psykologiske sykdommer som kan gjøre det vanskelig å forstå kostholdsrådene;
- Personer med fysiske begrensninger som gjorde det umulig å gjennomføre de antropometriske og abdominale fettvevsvurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd 1
Kaloriebegrensning og balansert fordeling av makronæringsstoffer
|
Progressiv reduksjon på 500 til 1000 kalorier fra vanlig matinntak eller anbefaling av 20 kalorier/kg gjeldende vekt/dag og fordeling av makronæringsstoffer: 5 % karbohydrater, 2 % proteiner og 3 % fett
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd 2
Kalorirestriksjon og lavkarbodiett
|
Reduksjon i karbohydratforbruk og økt fett- og proteininntak, med følgende proporsjoner: 45 % fett, 20 % protein og 35 % karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd 3
Kalorirestriksjon og lav-fett diett
|
Begrensning av fettforbruk og økning i karbohydratforbruk, med følgende proporsjoner: 20 % fett, 15 % protein og 65 % karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd 4
Kollektiv ernæringsveiledning
|
Anbefalinger fra matveiledningen for den brasilianske befolkningen: begrensning av inntaket av matvarer med høy energitetthet fra fett og enkle karbohydrater; substitusjon av mettet fett med umettet fett; utelukkelse av transfett fra kostholdet; øke frukt- og grønnsaksforbruket til et daglig minimum på 400g; økt forbruk av fiberrik mat og begrense forbruket av sukker og salt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap målt i kilo
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av ulike kosttiltak på vekten, målt i kilo, vil bli evaluert
|
6 måneder
|
|
Tykkelse, målt i centimeter, av visceralt fettvev og quadriceps-muskler
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Effekten som ulike kosttiltak gir på visceralt fettvevs tykkelse og quadriceps muskler (målt en centimeter) vil bli evaluert
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Tykkelse av quadriceps muskel
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Tykkelse, målt i centimeter, av quadriceps-muskelen
|
3,6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektene som ulike kosttiltak gir i serumnivåer av fastende glukose (i mg/dl).),
vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
Serumnivåer av insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektene som ulike diettintervensjoner gir i serumnivåer av insulin i mikrointernasjonal enhet per milliliter (μIU/mL)), vil bli evaluert.
|
6 måneder
|
|
Serumnivåer Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektene som ulike diettintervensjoner gir i serumnivåer av triglyserider (i mg/dl), vil bli evaluert.
|
6 måneder
|
|
Serumnivåer Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektene som ulike kosttiltak gir i serumnivåer av kolesterol (i mg/dl), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (i mg/dl), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (i mg/ dl), ), vil bli evaluert.
|
6 måneder
|
|
Serumnivåer C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektene som ulike kosttiltak gir i serumnivåer av C-reaktivt protein (hs-CRP) (i mg/dl)), vil bli evaluert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
26. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Overvekt
- Hjertesykdommer
- Metabolsk syndrom
- Sarkopeni
- Metabolske sykdommer
- Overvekt, mage
Andre studie-ID-numre
- 4659262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .