- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320782
Effekter av olika kostinterventioner på bukfettkomponenter och kardiometaboliska parametrar.
14 oktober 2024 uppdaterad av: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Effekter av olika kostinterventioner på bukfettkomponenter och kardiometaboliska parametrar: en randomiserad klinisk prövning.
Studien syftar till att utvärdera effekten av olika kostinterventioner på bukfettkomponenter och kardiometabola parametrar.
Detta är en randomiserad klinisk prövningsstudie utförd på överviktiga vuxna, utvalda genom frivillig följsamhet, på en poliklinik på ett kardiologiskt sjukhus.
Urvalet beräknades baserat på data från en studie med den brasilianska befolkningen, med provstorleken beräknad som en funktion av en medelskillnad (d) i visceral fettvävnad (moms) efter interventionerna, standardavvikelse (s) och en signifikansnivå av 5 % (z).
För att korrigera eventuella förluster ökades antalet med 20 %.
Fyra kostinterventioner kommer att tillämpas under 6-månadersperioden: grupp med kalorirestriktion och balanserad fördelning av makronäringsämnen (grupp 1); grupp med kalorirestriktion och lågkolhydratdiet (grupp 2); grupp med kalorirestriktion och diet med låg fetthalt (grupp 3) och grupp med kollektiv näringsvägledning (grupp 4).
Patienterna kommer att följas upp varje månad för att bedöma viktminskning, analysera efterlevnad av dietterapiplanen, förstärka näringsriktlinjer och övervaka antropometriska mätningar och bukfettvävnad.
Utvärderingen av moms och subkutan fettvävnad (SAT) med ultraljud kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders intervention.
Den föreliggande studien förväntas klargöra de effekter som olika kostinterventioner ger under 6 månader på bukfettavlagringar och kardiometabola parametrar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera effekten av olika kostinterventioner på bukfettkomponenter och kardiometabola parametrar.
Detta är en randomiserad klinisk prövningsstudie utförd på överviktiga vuxna, utvalda genom frivillig följsamhet, på en poliklinik på ett kardiologiskt sjukhus.
Provet kommer att ske genom frivillig anslutning, efter utvärdering av behörighetskriterierna och undertecknande av formuläret för fritt och informerat samtycke.
Urvalet beräknades baserat på data från en studie med den brasilianska befolkningen, med provstorleken beräknad som en funktion av en medelskillnad mellan den initiala koncentrationen av visceral fettvävnad (VAT) och efter dietintervention, vilket gav ett minsta prov på 100 individer .
För att korrigera eventuella förluster ökades denna siffra med 20 %, totalt ett urval n på 120 individer.
Fyra kostinterventioner kommer att tillämpas under 6-månadersperioden: grupp med kalorirestriktioner och balanserad fördelning av makronäringsämnen (grupp 1), övervägande en progressiv minskning med 500 till 1000 kalorier från det vanliga födointaget eller rekommendationen på 20 kalorier/kg av aktuell vikt/dag och fördelning av makronäringsämnen: 5 % kolhydrater, 2 % proteiner och 3 % fett; grupp med kalorirestriktion och lågkolhydratdiet (grupp 2), med tanke på en minskning av kolhydratkonsumtionen och ett ökat fett- och proteinintag, med följande proportioner: 45% fett, 20% protein och 35% kolhydrater; grupp med kalorirestriktion och diet med låg fetthalt (grupp 3), med tanke på en begränsning av fettkonsumtion och en ökning av kolhydratkonsumtion, med följande proportioner: 20% fett, 15% protein och 65% kolhydrater och grupp med kollektiv näringsvägledning ( grupp 4), med beaktande av rekommendationerna från Food Guide for the Brazilian Population.
Patienterna kommer att följas upp varje månad för att bedöma viktminskning, analysera efterlevnad av dietterapiplanen, förstärka näringsriktlinjer och övervaka antropometriska mätningar och bukfettvävnad.
Utvärderingen av moms och subkutan fettvävnad (SAT) med ultraljud kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders intervention.
Viktminskningen kommer att utvärderas som en procentandel (%), baserat på skillnaden mellan vikten vid resultatet och vikten vid baslinjen.
Följande parametrar kommer att övervakas: blodtryck, biokemiska tester (leptin, adiponektin, fasteglukos, fasteinsulin, glykerat hemoglobin, triglycerider, totalt kolesterol och fraktioner, och C-reaktivt protein), antropometriska mått (vikt, längd, midjemått, och bukomkrets), demografiska variabler (ålder, kön, skolgång) och socioekonomisk status.
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences - version 13.0.
I beskrivningen av proportionerna kommer binomialfördelningen att approximeras till normalfördelningen med 95 % konfidensintervall.
Proportionerna kommer att jämföras med chi-kvadrattestet.
Elevens t-test för parade eller Wilcoxon-prover kommer att användas för att jämföra VAT, SAT, vikt, BMI och biokemiska parametrar före och efter ingripandet av varje grupp.
För att jämföra förändringarna i VAT, SAT, antropometriska och biokemiska parametrar mellan interventionsgrupperna kommer envägs- eller Kruskal Wallis ANOVA-test att användas.
Statistisk signifikans kommer att fastställas när ett p<0,05 värde.
Den föreliggande studien förväntas klargöra de effekter som olika kostinterventioner ger under 6 månader på bukfettavlagringar och kardiometabola parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer av båda könen, i åldern ≥20 år, Body Mass Index (BMI) ≥25kg/m², besökte den allmänna Nutrition-polikliniken på ett offentligt universitetssjukhusreferens inom kardiologi.
Exklusions kriterier:
- Undernärda och eutrofa individer;
- Individer med leversjukdom och/eller splenomegali, ascites eller nyligen genomförd bukkirurgi;
- Gravida kvinnor och kvinnor som fick barn upp till 6 månader före undersökningsscreeningen;
- Individer med konsumtionssjukdomar vars viktminskning kan vara en konsekvens;
- Individer med hypotyreos eller hypertyreos, på farmakologisk terapi för viktminskning och/eller på hormonbehandling;
- Individer med psykiska eller psykologiska sjukdomar som kan göra det svårt att förstå kostråd;
- Individer med fysiska begränsningar som gjorde det omöjligt att utföra de antropometriska och abdominala fettvävnadsutvärderingarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostintervention 1
Kaloribegränsning och balanserad fördelning av makronäringsämnen
|
Progressiv minskning med 500 till 1000 kalorier från det vanliga födointaget eller rekommendationen på 20 kalorier/kg aktuell vikt/dag och fördelning av makronäringsämnen: 5 % kolhydrater, 2 % proteiner och 3 % fett
|
|
Experimentell: Kostintervention 2
Kaloribegränsning och lågkolhydratdiet
|
Minskad kolhydratkonsumtion och ökat fett- och proteinintag, med följande proportioner: 45 % fett, 20 % protein och 35 % kolhydrat
|
|
Experimentell: Kostintervention 3
Kaloribegränsning och diet med låg fetthalt
|
Begränsning av fettkonsumtion och ökad kolhydratkonsumtion, med följande proportioner: 20% fett, 15% protein och 65% kolhydrater
|
|
Experimentell: Kostintervention 4
Kollektiv näringsvägledning
|
Rekommendationer från matguiden för den brasilianska befolkningen: begränsning av intaget av livsmedel med hög energitäthet från fetter och enkla kolhydrater; ersättning av mättade fetter mot omättade fetter; uteslutning av transfett från kosten; öka konsumtionen av frukt och grönsaker till ett dagligt minimum av 400g; ökad konsumtion av fiberrik mat och begränsa konsumtionen av sockerarter och salt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning mätt i kilogram
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av olika kostinsatser producerar på vikten, mätt i kilogram, kommer att utvärderas
|
6 månader
|
|
Tjocklek, mätt i centimeter, av visceral fettvävnad och quadricepsmuskler
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Effekterna som olika kostingrepp ger på visceral fettvävnadstjocklek och quadricepsmuskler (mätt en centimeter) kommer att utvärderas
|
3,6 och 12 månader
|
|
Tjocklek på quadricepsmuskeln
Tidsram: 3,6 och 12 månader
|
Tjocklek, mätt i centimeter, på quadricepsmuskeln
|
3,6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av fasteglukos
Tidsram: 6 månader
|
De effekter som olika dietinterventioner ger i serumnivåer av fasteglukos (i mg/dl).),
kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
|
Serumnivåer av insulin
Tidsram: 6 månader
|
De effekter som olika kostinterventioner ger i serumnivåer av insulin i mikrointernationell enhet per milliliter (μIU/mL) kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
|
Serumnivåer Triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
De effekter som olika kostinterventioner ger i serumnivåer av triglycerider (i mg/dl), kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
|
Serumnivåer Lipidprofil
Tidsram: 6 månader
|
De effekter som olika dietinterventioner ger i serumnivåer av kolesterol (i mg/dl), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (i mg/dl), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (i mg/ dl), ), kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
|
Serumnivåer C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 6 månader
|
De effekter som olika kostinterventioner ger i serumnivåer av C-reaktivt protein (hs-CRP) (i mg/dl)), kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
26 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Fetma
- Hjärtsjukdom
- Metaboliskt syndrom
- Sarkopeni
- Metaboliska sjukdomar
- Fetma, Buken
Andra studie-ID-nummer
- 4659262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .