- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06320782
Wpływ różnych interwencji dietetycznych na zawartość tłuszczu w jamie brzusznej i parametry kardiometaboliczne.
14 października 2024 zaktualizowane przez: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Wpływ różnych interwencji dietetycznych na zawartość tłuszczu w jamie brzusznej i parametry kardiometaboliczne: randomizowane badanie kliniczne.
Celem badania była ocena wpływu różnych interwencji dietetycznych na zawartość tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oraz parametry kardiometaboliczne.
Jest to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem dorosłych z nadwagą, wybranych w drodze dobrowolnego stosowania się, w przychodni szpitala kardiologicznego.
Próbę obliczono na podstawie danych z badania przeprowadzonego na populacji Brazylii, przy czym wielkość próby obliczono jako funkcję średniej różnicy (d) w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) po interwencjach, odchyleniu standardowym (s) i poziomie istotności wynoszący 5% (z).
Aby skorygować ewentualne straty, liczbę tę zwiększono o 20%.
W okresie 6 miesięcy zostaną zastosowane cztery interwencje dietetyczne: grupa z ograniczeniem kalorii i zrównoważonym rozkładem makroskładników (grupa 1); grupa z ograniczeniem kalorii i dietą niskowęglowodanową (grupa 2); grupa z ograniczeniem kalorii i dietą niskotłuszczową (grupa 3) oraz grupa ze zbiorowym poradnictwem żywieniowym (grupa 4).
Pacjenci będą poddawani comiesięcznym kontrolom w celu oceny utraty masy ciała, analizy przestrzegania planu dietetycznego, ugruntowania wytycznych żywieniowych oraz monitorowania pomiarów antropometrycznych i tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
Ocena VAT i podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) za pomocą ultrasonografii zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 6 miesiącach interwencji.
Oczekuje się, że niniejsze badanie wyjaśni wpływ różnych interwencji dietetycznych w ciągu 6 miesięcy na złogi tłuszczu w jamie brzusznej i parametry kardiometaboliczne.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Celem badania była ocena wpływu różnych interwencji dietetycznych na zawartość tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oraz parametry kardiometaboliczne.
Jest to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem dorosłych z nadwagą, wybranych w drodze dobrowolnego stosowania się, w przychodni szpitala kardiologicznego.
Próba zostanie pobrana w drodze dobrowolnego przystąpienia, po ocenie kryteriów kwalifikowalności i podpisaniu formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Próbę obliczono na podstawie danych z badania przeprowadzonego na populacji Brazylii, przy czym wielkość próby obliczono jako funkcję średniej różnicy pomiędzy początkowym stężeniem trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) a stężeniem po interwencji dietetycznej, uzyskując minimalną próbkę 100 osobników .
Aby skorygować ewentualne straty, liczbę tę zwiększono o 20%, uzyskując w sumie próbkę n składającą się z 120 osób.
W okresie 6 miesięcy zostaną zastosowane cztery interwencje dietetyczne: grupa z ograniczeniem kalorii i zrównoważonym rozkładem makroskładników odżywczych (grupa 1), z uwzględnieniem stopniowej redukcji od 500 do 1000 kalorii w stosunku do zwykłego spożycia lub zalecenie 20 kalorii/kg diety aktualna waga/dzień i rozkład makroskładników: 5% węglowodanów, 2% białek i 3% tłuszczów; grupa z ograniczeniem kalorii i dietą niskowęglowodanową (grupa 2), uwzględniająca zmniejszenie spożycia węglowodanów i zwiększenie spożycia tłuszczów i białek, w następujących proporcjach: 45% tłuszczu, 20% białka i 35% węglowodanów; grupa z ograniczeniem kalorii i dietą niskotłuszczową (grupa 3), uwzględniająca ograniczenie spożycia tłuszczów i zwiększenie spożycia węglowodanów, w następujących proporcjach: 20% tłuszczu, 15% białka i 65% węglowodanów oraz grupa ze zbiorowym poradnictwem żywieniowym ( grupa 4), biorąc pod uwagę zalecenia Przewodnika żywieniowego dla populacji Brazylii.
Pacjenci będą poddawani comiesięcznym kontrolom w celu oceny utraty masy ciała, analizy przestrzegania planu dietetycznego, ugruntowania wytycznych żywieniowych oraz monitorowania pomiarów antropometrycznych i tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
Ocena VAT i podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) za pomocą ultrasonografii zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 6 miesiącach interwencji.
Utrata masy ciała będzie oceniana w procentach (%) w oparciu o różnicę między masą końcową a masą wyjściową.
Monitorowane będą następujące parametry: ciśnienie krwi, badania biochemiczne (leptyna, adiponektyna, glukoza na czczo, insulina na czczo, hemoglobina glikowana, trójglicerydy, cholesterol całkowity i frakcje oraz białko C-reaktywne), pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, obwód talii, i obwód brzucha), zmienne demograficzne (wiek, płeć, wykształcenie) i status społeczno-ekonomiczny.
Do analizy danych wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych w wersji 13.0.
W opisie proporcji rozkład dwumianowy zostanie przybliżony do rozkładu normalnego za pomocą 95% przedziału ufności.
Proporcje zostaną porównane za pomocą testu Chi-kwadrat.
Test t-Studenta dla próbek sparowanych lub próbek Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania VAT, SAT, masy ciała, BMI i parametrów biochemicznych przed i po interwencji każdej grupy.
Aby porównać zmiany parametrów VAT, SAT, antropometrycznych i biochemicznych pomiędzy grupami interwencyjnymi, zostanie zastosowany test jednokierunkowy lub test Kruskal Wallis ANOVA.
Istotność statystyczna zostanie ustalona, gdy wartość p<0,05.
Oczekuje się, że niniejsze badanie wyjaśni wpływ różnych interwencji dietetycznych w ciągu 6 miesięcy na złogi tłuszczu w jamie brzusznej i parametry kardiometaboliczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci, w wieku ≥20 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥25kg/m², leczone w poradni ogólnego żywienia publicznego szpitala uniwersyteckiego referencyjnego w zakresie kardiologii.
Kryteria wyłączenia:
- Osobniki niedożywione i eutroficzne;
- Osoby z chorobami wątroby i/lub powiększeniem śledziony, wodobrzuszem lub po niedawnej operacji jamy brzusznej;
- Kobiety w ciąży i kobiety posiadające dzieci do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby cierpiące na choroby konsumpcyjne, których konsekwencją może być utrata masy ciała;
- Osoby z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, stosujące farmakologiczną terapię odchudzającą i/lub terapię hormonalną;
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub psychiczne, które mogą utrudniać zrozumienie wytycznych żywieniowych;
- Osoby z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi wykonanie oceny antropometrycznej i brzusznej tkanki tłuszczowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 1
Ograniczenie kalorii i zrównoważony rozkład makroelementów
|
Stopniowa redukcja od 500 do 1000 kalorii w stosunku do zwykłego spożycia lub zalecenie 20 kalorii/kg aktualnej masy ciała/dzień i rozkład makroskładników: 5% węglowodanów, 2% białek i 3% tłuszczów
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 2
Ograniczenie kalorii i dieta niskowęglowodanowa
|
Zmniejszenie spożycia węglowodanów i zwiększenie spożycia tłuszczów i białek w następujących proporcjach: 45% tłuszczu, 20% białka i 35% węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 3
Ograniczenie kalorii i dieta niskotłuszczowa
|
Ograniczenie spożycia tłuszczów i zwiększenie spożycia węglowodanów w następujących proporcjach: 20% tłuszczu, 15% białka i 65% węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna 4
Wspólne wytyczne żywieniowe
|
Zalecenia Przewodnika Żywieniowego dla Populacji Brazylii: ograniczenie spożycia żywności o dużej gęstości energetycznej pochodzącej z tłuszczów i węglowodanów prostych; zastąpienie tłuszczów nasyconych tłuszczami nienasyconymi; wykluczenie tłuszczów trans z diety; zwiększenie spożycia owoców i warzyw do minimum 400 g dziennie; zwiększone spożycie produktów bogatych w błonnik oraz ograniczenie spożycia cukrów i soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na masę ciała mierzoną w kilogramach
|
6 miesięcy
|
|
Grubość mierzona w centymetrach trzewnej tkanki tłuszczowej i mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na grubość trzewnej tkanki tłuszczowej i mięśnie czworogłowe uda (mierzone w centymetrach).
|
3,6 i 12 miesięcy
|
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda, mierzona w centymetrach
|
3,6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy na czczo w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom glukozy na czczo w surowicy (w mg/dl).),
zostaną ocenione.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom insuliny w surowicy w mikromiędzynarodowych jednostkach na mililitr (µIU/ml)).
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy w surowicy Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom trójglicerydów w surowicy (w mg/dl).
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy w surowicy Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom cholesterolu w surowicy (w mg/dl), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (w mg/dl), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (w mg/dl) dl), ), zostaną ocenione.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie wpływ różnych interwencji dietetycznych na poziom białka C-reaktywnego (hs-CRP) (w mg/dl) w surowicy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zanik mięśni
- Zanik
- Otyłość
- Choroby serca
- Syndrom metabliczny
- Sarkopenia
- Choroby metaboliczne
- Otyłość, brzuch
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4659262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .