- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320782
Erilaisten ruokavaliointerventioiden vaikutukset vatsan rasvakomponentteihin ja kardiometabolisiin parametreihin.
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Erilaisten ruokavaliointerventioiden vaikutukset vatsan rasvakomponentteihin ja kardiometabolisiin parametreihin: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta vatsan rasvakomponentteihin ja kardiometabolisiin parametreihin.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin ylipainoisilla aikuisilla, jotka on valittu vapaaehtoisella sitoutumisella, kardiologisen sairaalan poliklinikalla.
Otos laskettiin Brasilian väestön kanssa tehdyn tutkimuksen tietojen perusteella. Otoskoko laskettiin sisäelinten rasvakudoksen (VAT) keskimääräisen eron (d) funktiona interventioiden jälkeen, keskihajonnan (s) ja merkitsevyystason funktiona. 5 % (z).
Mahdollisten tappioiden korjaamiseksi määrää lisättiin 20 %.
Kuuden kuukauden aikana sovelletaan neljää ruokavaliointerventiota: ryhmä, jossa on kalorirajoitus ja makroravinteiden tasapainoinen jakautuminen (ryhmä 1); ryhmä, jolla on kalorirajoitus ja vähähiilihydraattinen ruokavalio (ryhmä 2); ryhmä, jolla on kalorirajoitus ja vähärasvainen ruokavalio (ryhmä 3) ja ryhmä, jolla on kollektiivinen ravitsemusohjaus (ryhmä 4).
Potilaita seurataan kuukausittain painonpudotuksen arvioimiseksi, ruokavalion hoitosuunnitelman noudattamisen analysoimiseksi, ravitsemusohjeiden vahvistamiseksi sekä antropometristen mittausten ja vatsan rasvakudoksen seuraamiseksi.
VAT:n ja ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) arviointi ultraäänellä suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän erilaisten ruokavaliointerventioiden vaikutuksia 6 kuukauden aikana vatsan rasvakertymiin ja kardiometabolisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta vatsan rasvakomponentteihin ja kardiometabolisiin parametreihin.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin ylipainoisilla aikuisilla, jotka on valittu vapaaehtoisella sitoutumisella, kardiologisen sairaalan poliklinikalla.
Otos tehdään vapaaehtoisella osallistumisella, sen jälkeen, kun kelpoisuuskriteerit on arvioitu ja vapaa ja tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu.
Näyte laskettiin brasilialaisella väestöllä tehdyn tutkimuksen tietojen perusteella. Otoskoko laskettiin sisäelinten rasvakudoksen alkuperäisen pitoisuuden ja ruokavalion jälkeen tapahtuvan keskimääräisen eron funktiona, jolloin saatiin vähintään 100 yksilön näyte. .
Mahdollisten menetysten korjaamiseksi tätä määrää nostettiin 20 %, jolloin otokseen n kuului yhteensä 120 henkilöä.
Kuuden kuukauden aikana sovelletaan neljää ruokavalion interventiota: ryhmä, jolla on kalorirajoitus ja makroravinteiden tasapainoinen jakautuminen (ryhmä 1), jossa harkitaan 500–1000 kalorin asteittaista vähentämistä tavanomaisesta ravinnosta tai suositusta 20 kaloria/kg. nykyinen paino/päivä ja makroravinteiden jakautuminen: 5 % hiilihydraatteja, 2 % proteiineja ja 3 % rasvoja; ryhmä, jolla on kalorirajoitus ja vähähiilihydraattinen ruokavalio (ryhmä 2), jossa otetaan huomioon hiilihydraattien kulutuksen vähentäminen ja rasvan ja proteiinin saannin lisääminen seuraavilla suhteilla: 45 % rasvaa, 20 % proteiinia ja 35 % hiilihydraattia; ryhmä kalorirajoituksella ja vähärasvaisella ruokavaliolla (ryhmä 3), joka harkitsee rasvankulutuksen rajoittamista ja hiilihydraattien kulutuksen lisäämistä seuraavilla suhteilla: 20 % rasvaa, 15 % proteiinia ja 65 % hiilihydraattia ja ryhmä, jolla on kollektiivinen ravitsemusohjaus ( ryhmä 4), ottaen huomioon Brasilian väestön ruokaoppaan suositukset.
Potilaita seurataan kuukausittain painonpudotuksen arvioimiseksi, ruokavalion hoitosuunnitelman noudattamisen analysoimiseksi, ravitsemusohjeiden vahvistamiseksi sekä antropometristen mittausten ja vatsan rasvakudoksen seuraamiseksi.
VAT:n ja ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) arviointi ultraäänellä suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Painonpudotus arvioidaan prosentteina (%) tulospainon ja lähtötilanteen painon välisen eron perusteella.
Seuraavia parametreja seurataan: verenpaine, biokemialliset testit (leptiini, adiponektiini, paastoglukoosi, paastoinsuliini, glykoitunut hemoglobiini, triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja -fraktiot sekä C-reaktiivinen proteiini), antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, ja vatsan ympärysmitta), demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, koulutus) ja sosioekonominen asema.
Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versio 13.0 avulla.
Suhteiden kuvauksessa binomijakauma lähennetään normaalijakaumaan 95 %:n luottamusvälillä.
Suhteita verrataan Chi-neliötestillä.
Studentin t-testeillä pari- tai Wilcoxon-näytteille verrataan VAT, SAT, paino, BMI ja biokemialliset parametrit ennen kunkin ryhmän interventiota ja sen jälkeen.
ALV-, SAT-, antropometristen ja biokemiallisten parametrien muutosten vertailuun interventioryhmien välillä käytetään yksisuuntaista tai Kruskal Wallis ANOVA -testiä.
Tilastollinen merkitsevyys määritetään, kun p < 0,05.
Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän erilaisten ruokavaliointerventioiden vaikutuksia 6 kuukauden aikana vatsan rasvakertymiin ja kardiometabolisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat henkilöt, iältään ≥20 vuotta, painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m², osallistuivat kardiologian julkisen yliopistosairaalan referenssin yleisravitsemuspoliklinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aliravitut ja rehevöityneet yksilöt;
- Henkilöt, joilla on maksasairaus ja/tai splenomegalia, askites tai äskettäin tehty vatsaleikkaus;
- Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla oli lapsia enintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa;
- Henkilöt, joilla on kulutukseen liittyviä sairauksia, joiden painonpudotus voi olla seurausta;
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia sairastavat henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa painonpudotukseen ja/tai hormonihoitoa;
- Henkilöt, joilla on mielenterveys- tai psyykkisiä sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa ruokavalion ohjeiden ymmärtämistä;
- Henkilöt, joilla oli fyysisiä rajoituksia, jotka tekivät mahdottomaksi suorittaa antropometrisiä ja vatsan rasvakudosarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 1
Kalorirajoitus ja makroravinteiden tasapainoinen jakautuminen
|
Asteittainen vähennys 500–1000 kaloria tavanomaisesta ravinnonsaannista tai suositus 20 kaloria/kg nykyisestä painosta/päivä ja makroravinteiden jakautuminen: 5 % hiilihydraatteja, 2 % proteiineja ja 3 % rasvoja
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 2
Kalorirajoitus ja vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Hiilihydraattien kulutuksen vähentäminen ja rasvan ja proteiinin saannin lisääminen seuraavilla suhteilla: 45 % rasvaa, 20 % proteiinia ja 35 % hiilihydraattia
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 3
Kalorirajoitus ja vähärasvainen ruokavalio
|
Rasvan kulutuksen rajoittaminen ja hiilihydraattien kulutuksen lisääminen seuraavilla suhteilla: 20 % rasvaa, 15 % proteiinia ja 65 % hiilihydraattia
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 4
Kollektiivinen ravitsemusopastus
|
Ruokaoppaan suositukset Brasilian väestölle: rasvasta ja yksinkertaisista hiilihydraateista peräisin olevien korkeaenergiatiheyksien elintarvikkeiden saannin rajoittaminen; tyydyttyneiden rasvojen korvaaminen tyydyttymättömillä rasvoilla; transrasvojen poissulkeminen ruokavaliosta; hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääminen päivittäin vähintään 400 grammaan; kuitupitoisten ruokien kulutuksen lisääminen ja sokerin ja suolan kulutuksen rajoittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viskeraalisen rasvakudoksen paksuus senttimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset viskeraalisen rasvakudoksen paksuuteen (mitattuna senttimetreinä) arvioidaan
|
6 kuukautta
|
Painonpudotus kiloina mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta kiloissa mitattuun painoon arvioidaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin paastoglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikutukset, joita erilaiset ravitsemustoimenpiteet tuottavat seerumin paastoglukoositasoihin (mg/dl).
tullaan arvioimaan.
|
6 kuukautta
|
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset seerumin insuliinitasoihin mikrokansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (μIU/ml)) arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset seerumin triglyseridien tasoihin (mg/dl), ), arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
Seerumin tasot Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset seerumin kolesterolitasoihin (mg/dl), matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) (mg/dl), korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) (mg/dl) dl), ), arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset seerumin C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasoihin (mg/dl) arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4659262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .