Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ruokavaliointerventioiden vaikutukset vatsan rasvakomponentteihin ja kardiometabolisiin parametreihin.

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco

Erilaisten ruokavaliointerventioiden vaikutukset vatsan rasvakomponentteihin ja kardiometabolisiin parametreihin: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta vatsan rasvakomponentteihin ja kardiometabolisiin parametreihin. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin ylipainoisilla aikuisilla, jotka on valittu vapaaehtoisella sitoutumisella, kardiologisen sairaalan poliklinikalla. Otos laskettiin Brasilian väestön kanssa tehdyn tutkimuksen tietojen perusteella. Otoskoko laskettiin sisäelinten rasvakudoksen (VAT) keskimääräisen eron (d) funktiona interventioiden jälkeen, keskihajonnan (s) ja merkitsevyystason funktiona. 5 % (z). Mahdollisten tappioiden korjaamiseksi määrää lisättiin 20 %. Kuuden kuukauden aikana sovelletaan neljää ruokavaliointerventiota: ryhmä, jossa on kalorirajoitus ja makroravinteiden tasapainoinen jakautuminen (ryhmä 1); ryhmä, jolla on kalorirajoitus ja vähähiilihydraattinen ruokavalio (ryhmä 2); ryhmä, jolla on kalorirajoitus ja vähärasvainen ruokavalio (ryhmä 3) ja ryhmä, jolla on kollektiivinen ravitsemusohjaus (ryhmä 4). Potilaita seurataan kuukausittain painonpudotuksen arvioimiseksi, ruokavalion hoitosuunnitelman noudattamisen analysoimiseksi, ravitsemusohjeiden vahvistamiseksi sekä antropometristen mittausten ja vatsan rasvakudoksen seuraamiseksi. VAT:n ja ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) arviointi ultraäänellä suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän erilaisten ruokavaliointerventioiden vaikutuksia 6 kuukauden aikana vatsan rasvakertymiin ja kardiometabolisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta vatsan rasvakomponentteihin ja kardiometabolisiin parametreihin. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin ylipainoisilla aikuisilla, jotka on valittu vapaaehtoisella sitoutumisella, kardiologisen sairaalan poliklinikalla. Otos tehdään vapaaehtoisella osallistumisella, sen jälkeen, kun kelpoisuuskriteerit on arvioitu ja vapaa ja tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu. Näyte laskettiin brasilialaisella väestöllä tehdyn tutkimuksen tietojen perusteella. Otoskoko laskettiin sisäelinten rasvakudoksen alkuperäisen pitoisuuden ja ruokavalion jälkeen tapahtuvan keskimääräisen eron funktiona, jolloin saatiin vähintään 100 yksilön näyte. . Mahdollisten menetysten korjaamiseksi tätä määrää nostettiin 20 %, jolloin otokseen n kuului yhteensä 120 henkilöä. Kuuden kuukauden aikana sovelletaan neljää ruokavalion interventiota: ryhmä, jolla on kalorirajoitus ja makroravinteiden tasapainoinen jakautuminen (ryhmä 1), jossa harkitaan 500–1000 kalorin asteittaista vähentämistä tavanomaisesta ravinnosta tai suositusta 20 kaloria/kg. nykyinen paino/päivä ja makroravinteiden jakautuminen: 5 % hiilihydraatteja, 2 % proteiineja ja 3 % rasvoja; ryhmä, jolla on kalorirajoitus ja vähähiilihydraattinen ruokavalio (ryhmä 2), jossa otetaan huomioon hiilihydraattien kulutuksen vähentäminen ja rasvan ja proteiinin saannin lisääminen seuraavilla suhteilla: 45 % rasvaa, 20 % proteiinia ja 35 % hiilihydraattia; ryhmä kalorirajoituksella ja vähärasvaisella ruokavaliolla (ryhmä 3), joka harkitsee rasvankulutuksen rajoittamista ja hiilihydraattien kulutuksen lisäämistä seuraavilla suhteilla: 20 % rasvaa, 15 % proteiinia ja 65 % hiilihydraattia ja ryhmä, jolla on kollektiivinen ravitsemusohjaus ( ryhmä 4), ottaen huomioon Brasilian väestön ruokaoppaan suositukset. Potilaita seurataan kuukausittain painonpudotuksen arvioimiseksi, ruokavalion hoitosuunnitelman noudattamisen analysoimiseksi, ravitsemusohjeiden vahvistamiseksi sekä antropometristen mittausten ja vatsan rasvakudoksen seuraamiseksi. VAT:n ja ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) arviointi ultraäänellä suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Painonpudotus arvioidaan prosentteina (%) tulospainon ja lähtötilanteen painon välisen eron perusteella. Seuraavia parametreja seurataan: verenpaine, biokemialliset testit (leptiini, adiponektiini, paastoglukoosi, paastoinsuliini, glykoitunut hemoglobiini, triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja -fraktiot sekä C-reaktiivinen proteiini), antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, ja vatsan ympärysmitta), demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, koulutus) ja sosioekonominen asema. Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versio 13.0 avulla. Suhteiden kuvauksessa binomijakauma lähennetään normaalijakaumaan 95 %:n luottamusvälillä. Suhteita verrataan Chi-neliötestillä. Studentin t-testeillä pari- tai Wilcoxon-näytteille verrataan VAT, SAT, paino, BMI ja biokemialliset parametrit ennen kunkin ryhmän interventiota ja sen jälkeen. ALV-, SAT-, antropometristen ja biokemiallisten parametrien muutosten vertailuun interventioryhmien välillä käytetään yksisuuntaista tai Kruskal Wallis ANOVA -testiä. Tilastollinen merkitsevyys määritetään, kun p < 0,05. Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän erilaisten ruokavaliointerventioiden vaikutuksia 6 kuukauden aikana vatsan rasvakertymiin ja kardiometabolisiin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia edustavat henkilöt, iältään ≥20 vuotta, painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m², osallistuivat kardiologian julkisen yliopistosairaalan referenssin yleisravitsemuspoliklinikalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aliravitut ja rehevöityneet yksilöt;
  • Henkilöt, joilla on maksasairaus ja/tai splenomegalia, askites tai äskettäin tehty vatsaleikkaus;
  • Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla oli lapsia enintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa;
  • Henkilöt, joilla on kulutukseen liittyviä sairauksia, joiden painonpudotus voi olla seurausta;
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia sairastavat henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa painonpudotukseen ja/tai hormonihoitoa;
  • Henkilöt, joilla on mielenterveys- tai psyykkisiä sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa ruokavalion ohjeiden ymmärtämistä;
  • Henkilöt, joilla oli fyysisiä rajoituksia, jotka tekivät mahdottomaksi suorittaa antropometrisiä ja vatsan rasvakudosarvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 1
Kalorirajoitus ja makroravinteiden tasapainoinen jakautuminen
Asteittainen vähennys 500–1000 kaloria tavanomaisesta ravinnonsaannista tai suositus 20 kaloria/kg nykyisestä painosta/päivä ja makroravinteiden jakautuminen: 5 % hiilihydraatteja, 2 % proteiineja ja 3 % rasvoja
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 2
Kalorirajoitus ja vähähiilihydraattinen ruokavalio
Hiilihydraattien kulutuksen vähentäminen ja rasvan ja proteiinin saannin lisääminen seuraavilla suhteilla: 45 % rasvaa, 20 % proteiinia ja 35 % hiilihydraattia
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 3
Kalorirajoitus ja vähärasvainen ruokavalio
Rasvan kulutuksen rajoittaminen ja hiilihydraattien kulutuksen lisääminen seuraavilla suhteilla: 20 % rasvaa, 15 % proteiinia ja 65 % hiilihydraattia
Kokeellinen: Ruokavalion interventio 4
Kollektiivinen ravitsemusopastus
Ruokaoppaan suositukset Brasilian väestölle: rasvasta ja yksinkertaisista hiilihydraateista peräisin olevien korkeaenergiatiheyksien elintarvikkeiden saannin rajoittaminen; tyydyttyneiden rasvojen korvaaminen tyydyttymättömillä rasvoilla; transrasvojen poissulkeminen ruokavaliosta; hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääminen päivittäin vähintään 400 grammaan; kuitupitoisten ruokien kulutuksen lisääminen ja sokerin ja suolan kulutuksen rajoittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen rasvakudoksen paksuus senttimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset viskeraalisen rasvakudoksen paksuuteen (mitattuna senttimetreinä) arvioidaan
6 kuukautta
Painonpudotus kiloina mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta kiloissa mitattuun painoon arvioidaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin paastoglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaikutukset, joita erilaiset ravitsemustoimenpiteet tuottavat seerumin paastoglukoositasoihin (mg/dl). tullaan arvioimaan.
6 kuukautta
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset seerumin insuliinitasoihin mikrokansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (μIU/ml)) arvioidaan.
6 kuukautta
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset seerumin triglyseridien tasoihin (mg/dl), ), arvioidaan.
6 kuukautta
Seerumin tasot Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset seerumin kolesterolitasoihin (mg/dl), matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) (mg/dl), korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) (mg/dl) dl), ), arvioidaan.
6 kuukautta
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset seerumin C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasoihin (mg/dl) arvioidaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa