Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных диетических вмешательств на компоненты брюшного жира и кардиометаболические параметры.

14 октября 2024 г. обновлено: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco

Влияние различных диетических вмешательств на компоненты брюшного жира и кардиометаболические параметры: рандомизированное клиническое исследование.

Целью исследования является оценка влияния различных диетических вмешательств на компоненты брюшного жира и кардиометаболические параметры. Это рандомизированное клиническое исследование, проведенное среди взрослых с избыточным весом, отобранных по принципу добровольного соблюдения режима лечения, в амбулаторном отделении кардиологического стационара. Выборка была рассчитана на основе данных исследования бразильского населения, при этом размер выборки рассчитывался как функция средней разницы (d) в висцеральной жировой ткани (НДС) после вмешательств, стандартного отклонения (s) и уровня значимости. 5% (з). Чтобы исправить возможные потери, это число было увеличено на 20%. В течение 6-месячного периода будут применяться четыре диетических вмешательства: группа с ограничением калорий и сбалансированным распределением макронутриентов (группа 1); группа с ограничением калорий и низкоуглеводной диетой (2-я группа); группа с ограничением калорий и диетой с низким содержанием жиров (группа 3) и группа с коллективным контролем питания (группа 4). Пациенты будут наблюдаться ежемесячно для оценки потери веса, анализа соблюдения плана диетотерапии, уточнения рекомендаций по питанию и мониторинга антропометрических измерений и состояния жировой ткани брюшной полости. Оценка НДС и подкожной жировой ткани (SAT) с помощью УЗИ будет проводиться исходно и через 6 месяцев после вмешательства. Ожидается, что настоящее исследование прояснит влияние, которое различные диетические вмешательства в течение 6 месяцев оказывают на жировые отложения в брюшной полости и кардиометаболические параметры.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является оценка влияния различных диетических вмешательств на компоненты брюшного жира и кардиометаболические параметры. Это рандомизированное клиническое исследование, проведенное среди взрослых с избыточным весом, отобранных по принципу добровольного соблюдения режима лечения, в амбулаторном отделении кардиологического стационара. Выборка будет осуществляться путем добровольного участия после оценки критериев приемлемости и подписания формы свободного и информированного согласия. Выборка была рассчитана на основе данных исследования с участием бразильского населения, при этом размер выборки рассчитывался как функция средней разницы между начальной концентрацией висцеральной жировой ткани (НДС) и после диетического вмешательства, получая минимальную выборку из 100 человек. . Чтобы исправить возможные потери, это число было увеличено на 20%, составив выборку n из 120 особей. В течение 6-месячного периода будут применяться четыре диетических вмешательства: группа с ограничением калорий и сбалансированным распределением макронутриентов (группа 1), с учетом постепенного сокращения от 500 до 1000 калорий от обычного потребления пищи или рекомендации 20 калорий/кг текущий вес/день и распределение макронутриентов: 5% углеводов, 2% белков и 3% жиров; группа с ограничением калорий и низкоуглеводной диетой (2-я группа), учитывающая снижение потребления углеводов и увеличение потребления жиров и белков, со следующими пропорциями: 45% жиров, 20% белков и 35% углеводов; группа с ограничением калорий и обезжиренной диетой (группа 3), учитывающая ограничение потребления жиров и увеличение потребления углеводов, со следующими пропорциями: 20% жиров, 15% белков и 65% углеводов и группа с коллективным руководством по питанию ( группа 4), учитывая рекомендации «Руководства по продовольствию для населения Бразилии». Пациенты будут наблюдаться ежемесячно для оценки потери веса, анализа соблюдения плана диетотерапии, уточнения рекомендаций по питанию и мониторинга антропометрических измерений и состояния жировой ткани брюшной полости. Оценка НДС и подкожной жировой ткани (SAT) с помощью УЗИ будет проводиться исходно и через 6 месяцев после вмешательства. Потеря веса будет оцениваться в процентах (%) на основе разницы между весом на выходе и весом на исходном уровне. Будут контролироваться следующие параметры: артериальное давление, биохимические тесты (лептин, адипонектин, глюкоза натощак, инсулин натощак, гликированный гемоглобин, триглицериды, общий холестерин и его фракции, С-реактивный белок), антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии, и окружность живота), демографические переменные (возраст, пол, образование) и социально-экономический статус. Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук версии 13.0. При описании пропорций биномиальное распределение будет приближено к нормальному распределению 95% доверительным интервалом. Пропорции будут сравниваться с помощью критерия Хи-квадрат. Стьюдентные тесты для парных образцов или образцов Уилкоксона будут использоваться для сравнения НДС, SAT, веса, ИМТ и биохимических параметров до и после вмешательства каждой группы. Для сравнения изменений НДС, SAT, антропометрических и биохимических параметров между группами вмешательства будет использоваться односторонний тест Краскала Уоллиса ANOVA. Статистическая значимость будет установлена ​​при значении p<0,05. Ожидается, что настоящее исследование прояснит влияние, которое различные диетические вмешательства в течение 6 месяцев оказывают на жировые отложения в брюшной полости и кардиометаболические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица обоих полов в возрасте ≥20 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м² посещали поликлинику общего питания справочной больницы государственного университета по кардиологии.

Критерий исключения:

  • Недоедающие и эвтрофные особи;
  • Лица с заболеваниями печени и/или спленомегалией, асцитом или недавно перенесшими абдоминальную операцию;
  • Беременные женщины и женщины, имевшие детей до 6 месяцев до обследования;
  • Лица с чахоточными заболеваниями, следствием которых может быть потеря веса;
  • Лица с гипотиреозом или гипертиреозом, проходящие фармакологическую терапию для снижения веса и/или гормональную терапию;
  • Лица с психическими или психологическими заболеваниями, из-за которых может быть трудно понять рекомендации по питанию;
  • Лица с физическими ограничениями, из-за которых было невозможно провести антропометрические исследования и оценку жировой ткани брюшной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство 1
Ограничение калорий и сбалансированное распределение макронутриентов
Прогрессивное сокращение от 500 до 1000 калорий от обычного рациона питания или рекомендация 20 калорий/кг текущего веса/день и распределение макронутриентов: 5% углеводов, 2% белков и 3% жиров.
Экспериментальный: Диетическое вмешательство 2
Ограничение калорий и низкоуглеводная диета
Сокращение потребления углеводов и увеличение потребления жиров и белков в следующих пропорциях: 45% жиров, 20% белков и 35% углеводов.
Экспериментальный: Диетическое вмешательство 3
Ограничение калорий и диета с низким содержанием жиров
Ограничение потребления жиров и увеличение потребления углеводов в следующих пропорциях: 20% жиров, 15% белков и 65% углеводов.
Экспериментальный: Диетическое вмешательство 4
Коллективное руководство по питанию
Рекомендации Руководства по питанию для населения Бразилии: ограничение потребления продуктов с высокой энергетической плотностью, состоящих из жиров и простых углеводов; замена насыщенных жиров ненасыщенными; исключение трансжиров из рациона; увеличение потребления фруктов и овощей до минимума в 400 г в день; увеличение потребления продуктов с высоким содержанием клетчатки и ограничение потребления сахара и соли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса измеряется в килограммах
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет оценено влияние различных диетических вмешательств на вес, измеряемый в килограммах.
6 месяцев
Толщина висцеральной жировой ткани и четырехглавых мышц, измеряемая в сантиметрах.
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
Будет оценено влияние различных диетических вмешательств на толщину висцеральной жировой ткани и мышцы четырехглавой мышцы (измеряется в сантиметрах).
3,6 и 12 месяцев
Толщина четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
Толщина четырехглавой мышцы бедра в сантиметрах.
3,6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние различных диетических вмешательств на уровень глюкозы в сыворотке крови натощак (в мг/дл). будет оценено.
6 месяцев
Уровни инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут оценены эффекты, которые различные диетические вмешательства оказывают на уровень инсулина в сыворотке крови в микромеждународных единицах на миллилитр (мкМЕ/мл)).
6 месяцев
Уровни сыворотки Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут оценены эффекты, которые различные диетические вмешательства оказывают на уровни триглицеридов в сыворотке крови (в мг/дл).
6 месяцев
Уровни в сыворотке Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние различных диетических вмешательств на уровень холестерина в сыворотке крови (в мг/дл), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) (в мг/дл), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) (в мг/дл). dl), ), будут оцениваться.
6 месяцев
Уровни С-реактивного белка в сыворотке (hs-CRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут оценены эффекты, которые различные диетические вмешательства оказывают на уровень С-реактивного белка (вч-СРБ) (в мг/дл) в сыворотке крови.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться