- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06320782
Efeitos de diferentes intervenções dietéticas nos componentes da gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos.
14 de outubro de 2024 atualizado por: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco
Efeitos de diferentes intervenções dietéticas nos componentes da gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos: um ensaio clínico randomizado.
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto de diferentes intervenções dietéticas nos componentes da gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado realizado em adultos com excesso de peso, selecionados por adesão voluntária, em ambulatório de um hospital cardiológico.
A amostra foi calculada com base em dados de estudo com a população brasileira, sendo o tamanho da amostra calculado em função da diferença média (d) do tecido adiposo visceral (TAV) após as intervenções, desvio padrão (s) e nível de significância de 5% (z).
Para corrigir eventuais perdas, o número foi aumentado em 20%.
Serão aplicadas quatro intervenções dietéticas no período de 6 meses: grupo com restrição calórica e distribuição equilibrada de macronutrientes (grupo 1); grupo com restrição calórica e dieta pobre em carboidratos (grupo 2); grupo com restrição calórica e dieta hipogordurosa (grupo 3) e grupo com orientação nutricional coletiva (grupo 4).
Os pacientes serão acompanhados mensalmente para avaliação da perda de peso, análise da adesão ao plano dietoterápico, reforço das orientações nutricionais e acompanhamento das medidas antropométricas e do tecido adiposo abdominal.
A avaliação do VAT e do tecido adiposo subcutâneo (TAS) por ultrassonografia será realizada no início do estudo e após 6 meses de intervenção.
Espera-se que o presente estudo esclareça os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem ao longo de 6 meses nos depósitos de gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto de diferentes intervenções dietéticas nos componentes da gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado realizado em adultos com excesso de peso, selecionados por adesão voluntária, em ambulatório de um hospital cardiológico.
A amostragem ocorrerá por adesão voluntária, após avaliação dos critérios de elegibilidade e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
A amostra foi calculada com base em dados de estudo com a população brasileira, sendo o tamanho da amostra calculado em função da diferença média entre a concentração de tecido adiposo visceral (TAV) inicial e após intervenção dietética, obtendo-se uma amostra mínima de 100 indivíduos .
Para corrigir eventuais perdas, esse número foi aumentado em 20%, totalizando uma amostra n de 120 indivíduos.
Serão aplicadas quatro intervenções dietéticas no período de 6 meses: grupo com restrição calórica e distribuição equilibrada de macronutrientes (grupo 1), considerando redução progressiva de 500 a 1000 calorias da ingestão alimentar habitual ou recomendação de 20 calorias/kg de peso/dia atual e distribuição de macronutrientes: 5% de carboidratos, 2% de proteínas e 3% de gorduras; grupo com restrição calórica e dieta pobre em carboidratos (grupo 2), considerando redução no consumo de carboidratos e aumento na ingestão de gorduras e proteínas, com as seguintes proporções: 45% de gordura, 20% de proteína e 35% de carboidrato; grupo com restrição calórica e dieta hipogordurosa (grupo 3), considerando restrição do consumo de gordura e aumento do consumo de carboidratos, com as seguintes proporções: 20% de gordura, 15% de proteína e 65% de carboidrato e grupo com orientação nutricional coletiva ( grupo 4), considerando as recomendações do Guia Alimentar para a População Brasileira.
Os pacientes serão acompanhados mensalmente para avaliação da perda de peso, análise da adesão ao plano dietoterápico, reforço das orientações nutricionais e acompanhamento das medidas antropométricas e do tecido adiposo abdominal.
A avaliação do VAT e do tecido adiposo subcutâneo (TAS) por ultrassonografia será realizada no início do estudo e após 6 meses de intervenção.
A perda de peso será avaliada em percentual (%), com base na diferença entre o peso no resultado e o peso no início do estudo.
Serão monitorados os seguintes parâmetros: pressão arterial, exames bioquímicos (leptina, adiponectina, glicemia de jejum, insulina de jejum, hemoglobina glicada, triglicerídeos, colesterol total e frações e proteína C reativa), medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura, e circunferência abdominal), variáveis demográficas (idade, sexo, escolaridade) e nível socioeconômico.
Os dados serão analisados no Statistical Package for Social Sciences - versão 13.0.
Na descrição das proporções, a distribuição binomial será aproximada da distribuição normal pelo intervalo de confiança de 95%.
As proporções serão comparadas pelo teste Qui-quadrado.
Testes t de Student para amostras pareadas ou Wilcoxon serão utilizados para comparar VAT, SAT, peso, IMC e parâmetros bioquímicos antes e depois da intervenção de cada grupo.
Para comparar as alterações no VAT, SAT, parâmetros antropométricos e bioquímicos entre os grupos de intervenção, será utilizado o teste one way ou Kruskal Wallis ANOVA.
A significância estatística será estabelecida quando um valor de p<0,05.
Espera-se que o presente estudo esclareça os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem ao longo de 6 meses nos depósitos de gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 51021120
- Isa Galvao Rodrigues
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos, com idade ≥20 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25kg/m², atendidos no ambulatório de Nutrição geral de um hospital público universitário referência em cardiologia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos desnutridos e eutróficos;
- Indivíduos com doença hepática e/ou esplenomegalia, ascite ou com cirurgia abdominal recente;
- Gestantes e mulheres que tiveram filhos até 6 meses antes da triagem do inquérito;
- Indivíduos com doenças de consumo cuja perda de peso possa ser consequência;
- Indivíduos com hipotireoidismo ou hipertireoidismo, em terapia farmacológica para perda de peso e/ou em terapia hormonal;
- Indivíduos com doenças mentais ou psicológicas que possam dificultar a compreensão das orientações alimentares;
- Indivíduos com limitações físicas que impossibilitassem a realização das avaliações antropométricas e do tecido adiposo abdominal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética 1
Restrição calórica e distribuição equilibrada de macronutrientes
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Redução progressiva de 500 a 1000 calorias da ingestão alimentar habitual ou recomendação de 20 calorias/kg de peso atual/dia e distribuição de macronutrientes: 5% de carboidratos, 2% de proteínas e 3% de gorduras
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Experimental: Intervenção dietética 2
Restrição calórica e dieta pobre em carboidratos
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Redução do consumo de carboidratos e aumento da ingestão de gorduras e proteínas, nas seguintes proporções: 45% de gordura, 20% de proteína e 35% de carboidrato
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Experimental: Intervenção dietética 3
Restrição calórica e dieta pobre em gordura
|
Restrição do consumo de gordura e aumento do consumo de carboidratos, com as seguintes proporções: 20% de gordura, 15% de proteína e 65% de carboidrato
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Experimental: Intervenção dietética 4
Orientação nutricional coletiva
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Recomendações do Guia Alimentar para a População Brasileira: limitação da ingestão de alimentos com alta densidade energética provenientes de gorduras e carboidratos simples; substituição de gorduras saturadas por gorduras insaturadas; exclusão da gordura trans da dieta; aumentar o consumo de frutas e vegetais para um mínimo diário de 400g; aumento do consumo de alimentos ricos em fibras e limitação do consumo de açúcares e sal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso medida em quilogramas
Prazo: 6 meses
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O efeito de diferentes intervenções dietéticas produzidas no peso, medido em quilogramas, será avaliado
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6 meses
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Espessura, medida em centímetros, do tecido adiposo visceral e dos músculos quadríceps
Prazo: 3,6 e 12 meses
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Serão avaliados os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem na espessura do tecido adiposo visceral e nos músculos quadríceps (medidos em centímetros).
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3,6 e 12 meses
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Espessura do músculo quadríceps
Prazo: 3,6 e 12 meses
|
Espessura, medida em centímetros, do músculo quadríceps
|
3,6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de glicose em jejum
Prazo: 6 meses
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Os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de glicemia de jejum (em mg/dl).),
será avaliado.
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6 meses
|
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Níveis séricos de insulina
Prazo: 6 meses
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Serão avaliados os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de insulina em Unidade Microinternacional por Mililitro (μIU/mL).
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6 meses
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Níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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Serão avaliados os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de triglicerídeos (em mg/dl), ).
|
6 meses
|
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Níveis séricos Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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Os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de colesterol (em mg/dl), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (em mg/dl), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (em mg/dl) dl), ), serão avaliados.
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6 meses
|
|
Níveis séricos de proteína C reativa (PCR-as)
Prazo: 6 meses
|
Serão avaliados os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de proteína C reativa (PCR-as) (em mg/dl).
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Obesidade
- Doenças cardíacas
- Síndrome metabólica
- Sarcopenia
- Doenças Metabólicas
- Obesidade Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- 4659262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .