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Efeitos de diferentes intervenções dietéticas nos componentes da gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos.

14 de outubro de 2024 atualizado por: Isa Galvão Rodrigues, University of Pernambuco

Efeitos de diferentes intervenções dietéticas nos componentes da gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos: um ensaio clínico randomizado.

O estudo tem como objetivo avaliar o impacto de diferentes intervenções dietéticas nos componentes da gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos. Trata-se de um ensaio clínico randomizado realizado em adultos com excesso de peso, selecionados por adesão voluntária, em ambulatório de um hospital cardiológico. A amostra foi calculada com base em dados de estudo com a população brasileira, sendo o tamanho da amostra calculado em função da diferença média (d) do tecido adiposo visceral (TAV) após as intervenções, desvio padrão (s) e nível de significância de 5% (z). Para corrigir eventuais perdas, o número foi aumentado em 20%. Serão aplicadas quatro intervenções dietéticas no período de 6 meses: grupo com restrição calórica e distribuição equilibrada de macronutrientes (grupo 1); grupo com restrição calórica e dieta pobre em carboidratos (grupo 2); grupo com restrição calórica e dieta hipogordurosa (grupo 3) e grupo com orientação nutricional coletiva (grupo 4). Os pacientes serão acompanhados mensalmente para avaliação da perda de peso, análise da adesão ao plano dietoterápico, reforço das orientações nutricionais e acompanhamento das medidas antropométricas e do tecido adiposo abdominal. A avaliação do VAT e do tecido adiposo subcutâneo (TAS) por ultrassonografia será realizada no início do estudo e após 6 meses de intervenção. Espera-se que o presente estudo esclareça os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem ao longo de 6 meses nos depósitos de gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar o impacto de diferentes intervenções dietéticas nos componentes da gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos. Trata-se de um ensaio clínico randomizado realizado em adultos com excesso de peso, selecionados por adesão voluntária, em ambulatório de um hospital cardiológico. A amostragem ocorrerá por adesão voluntária, após avaliação dos critérios de elegibilidade e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A amostra foi calculada com base em dados de estudo com a população brasileira, sendo o tamanho da amostra calculado em função da diferença média entre a concentração de tecido adiposo visceral (TAV) inicial e após intervenção dietética, obtendo-se uma amostra mínima de 100 indivíduos . Para corrigir eventuais perdas, esse número foi aumentado em 20%, totalizando uma amostra n de 120 indivíduos. Serão aplicadas quatro intervenções dietéticas no período de 6 meses: grupo com restrição calórica e distribuição equilibrada de macronutrientes (grupo 1), considerando redução progressiva de 500 a 1000 calorias da ingestão alimentar habitual ou recomendação de 20 calorias/kg de peso/dia atual e distribuição de macronutrientes: 5% de carboidratos, 2% de proteínas e 3% de gorduras; grupo com restrição calórica e dieta pobre em carboidratos (grupo 2), considerando redução no consumo de carboidratos e aumento na ingestão de gorduras e proteínas, com as seguintes proporções: 45% de gordura, 20% de proteína e 35% de carboidrato; grupo com restrição calórica e dieta hipogordurosa (grupo 3), considerando restrição do consumo de gordura e aumento do consumo de carboidratos, com as seguintes proporções: 20% de gordura, 15% de proteína e 65% de carboidrato e grupo com orientação nutricional coletiva ( grupo 4), considerando as recomendações do Guia Alimentar para a População Brasileira. Os pacientes serão acompanhados mensalmente para avaliação da perda de peso, análise da adesão ao plano dietoterápico, reforço das orientações nutricionais e acompanhamento das medidas antropométricas e do tecido adiposo abdominal. A avaliação do VAT e do tecido adiposo subcutâneo (TAS) por ultrassonografia será realizada no início do estudo e após 6 meses de intervenção. A perda de peso será avaliada em percentual (%), com base na diferença entre o peso no resultado e o peso no início do estudo. Serão monitorados os seguintes parâmetros: pressão arterial, exames bioquímicos (leptina, adiponectina, glicemia de jejum, insulina de jejum, hemoglobina glicada, triglicerídeos, colesterol total e frações e proteína C reativa), medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura, e circunferência abdominal), variáveis ​​demográficas (idade, sexo, escolaridade) e nível socioeconômico. Os dados serão analisados ​​no Statistical Package for Social Sciences - versão 13.0. Na descrição das proporções, a distribuição binomial será aproximada da distribuição normal pelo intervalo de confiança de 95%. As proporções serão comparadas pelo teste Qui-quadrado. Testes t de Student para amostras pareadas ou Wilcoxon serão utilizados para comparar VAT, SAT, peso, IMC e parâmetros bioquímicos antes e depois da intervenção de cada grupo. Para comparar as alterações no VAT, SAT, parâmetros antropométricos e bioquímicos entre os grupos de intervenção, será utilizado o teste one way ou Kruskal Wallis ANOVA. A significância estatística será estabelecida quando um valor de p<0,05. Espera-se que o presente estudo esclareça os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem ao longo de 6 meses nos depósitos de gordura abdominal e nos parâmetros cardiometabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 51021120
        • Isa Galvao Rodrigues

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos, com idade ≥20 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25kg/m², atendidos no ambulatório de Nutrição geral de um hospital público universitário referência em cardiologia.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos desnutridos e eutróficos;
  • Indivíduos com doença hepática e/ou esplenomegalia, ascite ou com cirurgia abdominal recente;
  • Gestantes e mulheres que tiveram filhos até 6 meses antes da triagem do inquérito;
  • Indivíduos com doenças de consumo cuja perda de peso possa ser consequência;
  • Indivíduos com hipotireoidismo ou hipertireoidismo, em terapia farmacológica para perda de peso e/ou em terapia hormonal;
  • Indivíduos com doenças mentais ou psicológicas que possam dificultar a compreensão das orientações alimentares;
  • Indivíduos com limitações físicas que impossibilitassem a realização das avaliações antropométricas e do tecido adiposo abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética 1
Restrição calórica e distribuição equilibrada de macronutrientes
Redução progressiva de 500 a 1000 calorias da ingestão alimentar habitual ou recomendação de 20 calorias/kg de peso atual/dia e distribuição de macronutrientes: 5% de carboidratos, 2% de proteínas e 3% de gorduras
Experimental: Intervenção dietética 2
Restrição calórica e dieta pobre em carboidratos
Redução do consumo de carboidratos e aumento da ingestão de gorduras e proteínas, nas seguintes proporções: 45% de gordura, 20% de proteína e 35% de carboidrato
Experimental: Intervenção dietética 3
Restrição calórica e dieta pobre em gordura
Restrição do consumo de gordura e aumento do consumo de carboidratos, com as seguintes proporções: 20% de gordura, 15% de proteína e 65% de carboidrato
Experimental: Intervenção dietética 4
Orientação nutricional coletiva
Recomendações do Guia Alimentar para a População Brasileira: limitação da ingestão de alimentos com alta densidade energética provenientes de gorduras e carboidratos simples; substituição de gorduras saturadas por gorduras insaturadas; exclusão da gordura trans da dieta; aumentar o consumo de frutas e vegetais para um mínimo diário de 400g; aumento do consumo de alimentos ricos em fibras e limitação do consumo de açúcares e sal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso medida em quilogramas
Prazo: 6 meses
O efeito de diferentes intervenções dietéticas produzidas no peso, medido em quilogramas, será avaliado
6 meses
Espessura, medida em centímetros, do tecido adiposo visceral e dos músculos quadríceps
Prazo: 3,6 e 12 meses
Serão avaliados os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem na espessura do tecido adiposo visceral e nos músculos quadríceps (medidos em centímetros).
3,6 e 12 meses
Espessura do músculo quadríceps
Prazo: 3,6 e 12 meses
Espessura, medida em centímetros, do músculo quadríceps
3,6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de glicose em jejum
Prazo: 6 meses
Os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de glicemia de jejum (em mg/dl).), será avaliado.
6 meses
Níveis séricos de insulina
Prazo: 6 meses
Serão avaliados os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de insulina em Unidade Microinternacional por Mililitro (μIU/mL).
6 meses
Níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: 6 meses
Serão avaliados os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de triglicerídeos (em mg/dl), ).
6 meses
Níveis séricos Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
Os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de colesterol (em mg/dl), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (em mg/dl), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (em mg/dl) dl), ), serão avaliados.
6 meses
Níveis séricos de proteína C reativa (PCR-as)
Prazo: 6 meses
Serão avaliados os efeitos que diferentes intervenções dietéticas produzem nos níveis séricos de proteína C reativa (PCR-as) (em mg/dl).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

26 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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