時間生物学を使用してレンバチニブの有効性を向上させる
2024年3月17日 更新者：Hadassah Medical Organization
時間生物学による薬剤耐性甲状腺がん患者におけるレンバチニブに対する反応を改善するための対照試験
この概念実証臨床試験の目的は、モバイル アプリケーションを介して、甲状腺がん患者のレンバチニブ治療計画への時間生物学の導入の有効性と安全性を評価することです。
参加者はモバイル アプリケーションを使用して、変動に基づいて医師が承認した薬剤投与スケジュールに従います。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間に甲状腺がんの全身治療が登場し、その根底にある分子機構の理解が深まりました。
このうち、多標的チロシンキナーゼ阻害剤であるレンバチニブは、局所進行性または転移性の放射性ヨウ素難治性分化型甲状腺がんを治療するための単剤療法として承認されました。
レンバチニブは、その有効性にもかかわらず、高血圧、疲労、タンパク尿、胃腸障害などの一連の有害事象（AE）を伴い、多くの場合、用量の減量、中断、または永久中止が必要となります。
これらの課題を克服するために、研究者らは、薬物の有効性を最適化し、有害事象を最小限に抑えるために、治療レジメンにおける制約された変動性の探求に重点を置く革新的なアプローチである障害制約原則（CDP）に取り組んでいます。
うっ血性心不全、多発性硬化症、慢性疼痛などの他の疾患の状況では、CDP ベースの第 2 世代人工知能 (AI) システムを治療計画に統合することで、治療パラメーターを動的に調整することで治療結果を向上させるという有望な結果が示されています。
研究者らは、モバイルアプリケーションを介したAI主導のアプローチに導かれて、レンバチニブの用量と投与タイミングを個別に動的に調整することで、AEを軽減し、アドヒアランスを改善し、全体的な治療効果を高める可能性があると仮説を立てている。
この概念実証研究で研究者らは、がん患者におけるレンバチニブの治療計画を最適化するために CDP ベースの第 2 世代 AI システムを利用する実現可能性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aharon Popovtzer, MD
- 電話番号：972509010225
- メール：ARON@HADASSAH.ORG.IL
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tal Sigawi, MD
- 電話番号：09725115691
- メール：SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Organization
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コンタクト：
- Hadas Lemberg, PhD
- 電話番号：+97226777572
- メール：lhadas@hadassah.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- レンバチニブは、用量制限による副作用に対する反応の喪失に苦しむがん患者を治療しました。
除外基準:
- 薬物乱用の現在または過去
- 妊娠中・授乳中・妊娠予定の方
- 被験者は現在、別の治験機器または治験に登録されているか、終了してから少なくとも 60 日が経過していない。
- 学習要件を遵守できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変動に基づくレンバチニブ治療
用量と投与時間は、個別化された治療計画に対応するために、個々の事前定義された範囲内で調整されました。
本研究で採用されているアルゴリズムの第 1 レベルでは、擬似乱数発生器を利用して、医師が指定した範囲から投与量と投与時間を選択します。
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用量と投与時間は、個別化された治療計画に対応するために、個々の事前定義された範囲内で調整されました。
プロトコールに従って、1 日の投与量は患者の登録前の投与量レベルと一致するか、それ以下にとどまるように制限されました。
追跡調査の最初の 4 週間は、参加者はアプリをリマインダーとして使用しながら、一定の標準的なレジメンに従い、適応期間を設けました。
その後、アルゴリズムに基づいた治療計画がさらに 10 週間実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行/腫瘍反応
時間枠：登録時および研究完了時（14週間後）
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陽電子放出断層撮影法、コンピュータ断層撮影法 (PET-CT) および腫瘍マーカー (サイログロブリン) に基づく腫瘍反応
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登録時および研究完了時（14週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生
時間枠：血液検査は登録時と研究完了時（14週間後）に行われます。経過観察中は毎月電話検診を実施します。
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安全性評価は研究全体を通じて実施され、症状の記録、毎月の定期的な電話診察、病院および外来の医療記録の確認による救急外来または入院の記録が含まれます。
さらに、患者はアプリケーションを介してオンラインで AE を報告できます。
血液学的および生化学的検査、尿検査、および家庭での自己血圧測定も実施されます。
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血液検査は登録時と研究完了時（14週間後）に行われます。経過観察中は毎月電話検診を実施します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。