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Uso de la cronobiología para mejorar la eficacia de lenvatinib

17 de marzo de 2024 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Un ensayo controlado para mejorar la respuesta al lenvatinib en pacientes con cáncer de tiroides resistente a los fármacos mediante cronobiología

El objetivo de este ensayo clínico de prueba de concepto es evaluar la eficacia y seguridad de la implementación de la cronobiología en los regímenes de tratamiento con lenvatinib de pacientes con cáncer de tiroides, a través de una aplicación móvil.

Los participantes utilizarán una aplicación móvil para seguir los horarios de administración de medicamentos aprobados por el médico basados ​​en la variabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En la última década han surgido tratamientos sistémicos para el cáncer de tiroides, acompañados de una comprensión más profunda de sus mecanismos moleculares subyacentes. Entre estos, lenvatinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples objetivos, fue aprobado como monoterapia para el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado refractario al yodo radiactivo localmente avanzado o metastásico. A pesar de su eficacia, lenvatinib se asocia con un espectro de eventos adversos (EA), que incluyen hipertensión, fatiga, proteinuria y trastornos gastrointestinales, que a menudo requieren una reducción de la dosis, interrupción o suspensión permanente. Para superar estos desafíos, los investigadores se dirigen al Principio del trastorno restringido (CDP), un enfoque innovador que enfatiza la exploración de la variabilidad restringida en los regímenes de tratamiento para optimizar la eficacia de los fármacos y minimizar los EA. En otros contextos de enfermedades, como la insuficiencia cardíaca congestiva, la esclerosis múltiple y el dolor crónico, la integración de sistemas de inteligencia artificial (IA) de segunda generación basados ​​en CDP en los regímenes de tratamiento ha mostrado resultados prometedores en la mejora de los resultados terapéuticos mediante el ajuste dinámico de los parámetros del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que un ajuste dinámico personalizado de las dosis de lenvatinib y el momento de la administración, guiado por un enfoque impulsado por IA a través de una aplicación móvil, puede reducir los EA, mejorar la adherencia y mejorar la eficacia general del tratamiento. En este estudio de prueba de concepto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de utilizar un sistema de IA de segunda generación basado en CDP para optimizar el régimen terapéutico de lenvatinib en pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aharon Popovtzer, MD
  • Número de teléfono: 972509010225
  • Correo electrónico: ARON@HADASSAH.ORG.IL

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años
  2. Pacientes con cáncer tratados con lenvatinib, que sufren pérdida de respuesta a efectos adversos limitantes de la dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Actual o historial de abuso de drogas.
  2. Embarazo/lactancia/embarazo planificado
  3. El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 60 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco.
  4. No poder cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con lenvatinib basado en la variabilidad
Las dosis y los tiempos de administración se adaptaron dentro de rangos predefinidos individuales para adaptarse a regímenes terapéuticos personalizados. El primer nivel del algoritmo, empleado en el presente estudio, utiliza un generador de números pseudoaleatorios para seleccionar dosis y tiempos de administración de los rangos estipulados por el médico.
Las dosis y los tiempos de administración se adaptaron dentro de rangos predefinidos individuales para adaptarse a regímenes terapéuticos personalizados. Según el protocolo, la dosis diaria se limitó a igualar o permanecer por debajo del nivel de dosificación previo a la inscripción de los pacientes. En las primeras 4 semanas de seguimiento, los participantes siguieron un régimen estándar fijo con la aplicación como recordatorio, lo que permitió un período de adaptación. Posteriormente, se implementó el plan de tratamiento basado en algoritmos durante 10 semanas adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión de la enfermedad/respuesta tumoral
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción y al finalizar el estudio (14 semanas después)
respuesta tumoral según tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) y marcadores tumorales (tiroglobulina)
al momento de la inscripción y al finalizar el estudio (14 semanas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Se realizarán análisis de sangre al momento de la inscripción y al finalizar el estudio (14 semanas después). Se realizarán chequeos telefónicos mensualmente durante el seguimiento.
Las evaluaciones de seguridad se realizan durante todo el estudio e incluyen el registro de síntomas y visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones a través de un chequeo telefónico mensual regular y una revisión de registros médicos hospitalarios y ambulatorios. Además, los pacientes pueden informar EA en línea a través de la aplicación. También se realizan pruebas de laboratorio hematológicas y bioquímicas, análisis de orina y monitorización casera de la presión arterial.
Se realizarán análisis de sangre al momento de la inscripción y al finalizar el estudio (14 semanas después). Se realizarán chequeos telefónicos mensualmente durante el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

irrelevante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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