- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321120
Uso de la cronobiología para mejorar la eficacia de lenvatinib
Un ensayo controlado para mejorar la respuesta al lenvatinib en pacientes con cáncer de tiroides resistente a los fármacos mediante cronobiología
El objetivo de este ensayo clínico de prueba de concepto es evaluar la eficacia y seguridad de la implementación de la cronobiología en los regímenes de tratamiento con lenvatinib de pacientes con cáncer de tiroides, a través de una aplicación móvil.
Los participantes utilizarán una aplicación móvil para seguir los horarios de administración de medicamentos aprobados por el médico basados en la variabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aharon Popovtzer, MD
- Número de teléfono: 972509010225
- Correo electrónico: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tal Sigawi, MD
- Número de teléfono: 09725115691
- Correo electrónico: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
-
Contacto:
- Hadas Lemberg, PhD
- Número de teléfono: +97226777572
- Correo electrónico: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Pacientes con cáncer tratados con lenvatinib, que sufren pérdida de respuesta a efectos adversos limitantes de la dosis.
Criterio de exclusión:
- Actual o historial de abuso de drogas.
- Embarazo/lactancia/embarazo planificado
- El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 60 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco.
- No poder cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con lenvatinib basado en la variabilidad
Las dosis y los tiempos de administración se adaptaron dentro de rangos predefinidos individuales para adaptarse a regímenes terapéuticos personalizados.
El primer nivel del algoritmo, empleado en el presente estudio, utiliza un generador de números pseudoaleatorios para seleccionar dosis y tiempos de administración de los rangos estipulados por el médico.
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Las dosis y los tiempos de administración se adaptaron dentro de rangos predefinidos individuales para adaptarse a regímenes terapéuticos personalizados.
Según el protocolo, la dosis diaria se limitó a igualar o permanecer por debajo del nivel de dosificación previo a la inscripción de los pacientes.
En las primeras 4 semanas de seguimiento, los participantes siguieron un régimen estándar fijo con la aplicación como recordatorio, lo que permitió un período de adaptación.
Posteriormente, se implementó el plan de tratamiento basado en algoritmos durante 10 semanas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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progresión de la enfermedad/respuesta tumoral
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción y al finalizar el estudio (14 semanas después)
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respuesta tumoral según tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) y marcadores tumorales (tiroglobulina)
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al momento de la inscripción y al finalizar el estudio (14 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Se realizarán análisis de sangre al momento de la inscripción y al finalizar el estudio (14 semanas después). Se realizarán chequeos telefónicos mensualmente durante el seguimiento.
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Las evaluaciones de seguridad se realizan durante todo el estudio e incluyen el registro de síntomas y visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones a través de un chequeo telefónico mensual regular y una revisión de registros médicos hospitalarios y ambulatorios.
Además, los pacientes pueden informar EA en línea a través de la aplicación.
También se realizan pruebas de laboratorio hematológicas y bioquímicas, análisis de orina y monitorización casera de la presión arterial.
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Se realizarán análisis de sangre al momento de la inscripción y al finalizar el estudio (14 semanas después). Se realizarán chequeos telefónicos mensualmente durante el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0749-21-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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