- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321120
Utilizzo della cronobiologia per migliorare l'efficacia di lenvatinib
Uno studio controllato per migliorare la risposta a lenvatinib nei pazienti con cancro della tiroide resistente ai farmaci secondo cronobiologia
L’obiettivo di questo studio clinico proof-of-concept è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’implementazione della cronobiologia nei regimi di trattamento con lenvatinib di pazienti affetti da cancro alla tiroide, tramite un’applicazione mobile.
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile per seguire i programmi di somministrazione dei farmaci approvati dal medico basati sulla variabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aharon Popovtzer, MD
- Numero di telefono: 972509010225
- Email: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tal Sigawi, MD
- Numero di telefono: 09725115691
- Email: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization
-
Contatto:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numero di telefono: +97226777572
- Email: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Pazienti affetti da cancro trattati con lenvatinib, che soffrono di perdita di risposta agli effetti avversi dose-limitanti.
Criteri di esclusione:
- Attuale o storia di abuso di droghe
- Gravidanza/allattamento/gravidanza pianificata
- Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 60 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
- Impossibile soddisfare i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con lenvatinib basato sulla variabilità
I dosaggi e i tempi di somministrazione sono stati adattati all'interno di intervalli predefiniti individuali per adattarsi a regimi terapeutici personalizzati.
Il primo livello dell'algoritmo, impiegato nel presente studio, utilizza un generatore di numeri pseudo-casuali per selezionare dosaggi e tempi di somministrazione dagli intervalli stabiliti dal medico.
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I dosaggi e i tempi di somministrazione sono stati adattati all'interno di intervalli predefiniti individuali per adattarsi a regimi terapeutici personalizzati.
Secondo il protocollo, la dose giornaliera era limitata per corrispondere o rimanere al di sotto del livello di dosaggio pre-arruolamento dei pazienti.
Nelle prime 4 settimane di follow-up, i partecipanti hanno seguito un regime standard fisso con l’app che fungeva da promemoria, consentendo un periodo di adattamento.
Successivamente, il piano di trattamento basato su algoritmi è stato implementato per altre 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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progressione della malattia/risposta del tumore
Lasso di tempo: all'iscrizione e al completamento degli studi (14 settimane dopo)
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risposta tumorale in base alla tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) e marcatori tumorali (tireoglobulina)
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all'iscrizione e al completamento degli studi (14 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: Verranno effettuati esami del sangue al momento dell'arruolamento e al completamento dello studio (14 settimane dopo). I controlli telefonici verranno effettuati mensilmente durante il follow-up.
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Le valutazioni della sicurezza vengono eseguite durante tutto lo studio e includono la registrazione dei sintomi e le visite al pronto soccorso o i ricoveri attraverso un regolare controllo telefonico mensile e una revisione delle cartelle cliniche ospedaliere e ambulatoriali.
Inoltre, i pazienti possono segnalare gli eventi avversi online tramite l'applicazione.
Vengono inoltre eseguiti esami di laboratorio ematologici e biochimici, analisi delle urine e monitoraggio autogestito della pressione sanguigna a domicilio.
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Verranno effettuati esami del sangue al momento dell'arruolamento e al completamento dello studio (14 settimane dopo). I controlli telefonici verranno effettuati mensilmente durante il follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0749-21-HMO-CTIL
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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