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Utilizzo della cronobiologia per migliorare l'efficacia di lenvatinib

17 marzo 2024 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Uno studio controllato per migliorare la risposta a lenvatinib nei pazienti con cancro della tiroide resistente ai farmaci secondo cronobiologia

L’obiettivo di questo studio clinico proof-of-concept è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’implementazione della cronobiologia nei regimi di trattamento con lenvatinib di pazienti affetti da cancro alla tiroide, tramite un’applicazione mobile.

I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile per seguire i programmi di somministrazione dei farmaci approvati dal medico basati sulla variabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni sono emersi trattamenti sistemici per il cancro della tiroide, accompagnati da una più profonda comprensione dei meccanismi molecolari sottostanti. Tra questi, lenvatinib, un inibitore multi-bersaglio della tirosina chinasi, è stato approvato come monoterapia per il trattamento del cancro differenziato della tiroide differenziato refrattario allo iodio radioattivo localmente avanzato o metastatico. Nonostante la sua efficacia, lenvatinib è associato a uno spettro di eventi avversi (EA), tra cui ipertensione, affaticamento, proteinuria e disturbi gastrointestinali, che spesso richiedono una riduzione della dose, un’interruzione o una sospensione permanente. Per superare queste sfide, i ricercatori si rivolgono al Principio del disturbo vincolato (CDP), un approccio innovativo che enfatizza l’esplorazione della variabilità vincolata nei regimi di trattamento per ottimizzare l’efficacia dei farmaci e ridurre al minimo gli eventi avversi. In altri contesti patologici, come l’insufficienza cardiaca congestizia, la sclerosi multipla e il dolore cronico, l’integrazione dei sistemi di intelligenza artificiale (AI) di seconda generazione basati su CDP nei regimi di trattamento ha mostrato risultati promettenti nel migliorare i risultati terapeutici regolando dinamicamente i parametri di trattamento. I ricercatori ipotizzano che un aggiustamento dinamico personalizzato dei dosaggi di lenvatinib e dei tempi di somministrazione, guidato da un approccio basato sull’intelligenza artificiale tramite un’applicazione mobile, possa ridurre gli eventi avversi, migliorare l’aderenza e aumentare l’efficacia complessiva del trattamento. In questo studio proof-of-concept, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e l’efficacia dell’utilizzo di un sistema di intelligenza artificiale di seconda generazione basato su CDP per ottimizzare il regime terapeutico di lenvatinib nei pazienti affetti da cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Pazienti affetti da cancro trattati con lenvatinib, che soffrono di perdita di risposta agli effetti avversi dose-limitanti.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale o storia di abuso di droghe
  2. Gravidanza/allattamento/gravidanza pianificata
  3. Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 60 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
  4. Impossibile soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con lenvatinib basato sulla variabilità
I dosaggi e i tempi di somministrazione sono stati adattati all'interno di intervalli predefiniti individuali per adattarsi a regimi terapeutici personalizzati. Il primo livello dell'algoritmo, impiegato nel presente studio, utilizza un generatore di numeri pseudo-casuali per selezionare dosaggi e tempi di somministrazione dagli intervalli stabiliti dal medico.
I dosaggi e i tempi di somministrazione sono stati adattati all'interno di intervalli predefiniti individuali per adattarsi a regimi terapeutici personalizzati. Secondo il protocollo, la dose giornaliera era limitata per corrispondere o rimanere al di sotto del livello di dosaggio pre-arruolamento dei pazienti. Nelle prime 4 settimane di follow-up, i partecipanti hanno seguito un regime standard fisso con l’app che fungeva da promemoria, consentendo un periodo di adattamento. Successivamente, il piano di trattamento basato su algoritmi è stato implementato per altre 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della malattia/risposta del tumore
Lasso di tempo: all'iscrizione e al completamento degli studi (14 settimane dopo)
risposta tumorale in base alla tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) e marcatori tumorali (tireoglobulina)
all'iscrizione e al completamento degli studi (14 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: Verranno effettuati esami del sangue al momento dell'arruolamento e al completamento dello studio (14 settimane dopo). I controlli telefonici verranno effettuati mensilmente durante il follow-up.
Le valutazioni della sicurezza vengono eseguite durante tutto lo studio e includono la registrazione dei sintomi e le visite al pronto soccorso o i ricoveri attraverso un regolare controllo telefonico mensile e una revisione delle cartelle cliniche ospedaliere e ambulatoriali. Inoltre, i pazienti possono segnalare gli eventi avversi online tramite l'applicazione. Vengono inoltre eseguiti esami di laboratorio ematologici e biochimici, analisi delle urine e monitoraggio autogestito della pressione sanguigna a domicilio.
Verranno effettuati esami del sangue al momento dell'arruolamento e al completamento dello studio (14 settimane dopo). I controlli telefonici verranno effettuati mensilmente durante il follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

irrilevante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con lenvatinib

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