Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kronobiologian käyttö lenvatinibin tehon parantamiseksi

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Chronobiologyn valvottu tutkimus lenvatinibivasteen parantamiseksi potilailla, joilla on lääkeresistentti kilpirauhassyöpä

Tämän proof-of-konseptin kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kronobiologian käytön tehokkuutta ja turvallisuutta kilpirauhassyöpäpotilaiden lenvatinibihoitoon mobiilisovelluksen kautta.

Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta seuratakseen vaihtelevuusperusteisia lääkärin hyväksymiä lääkkeiden antoaikatauluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhassyövän systeemisiä hoitoja on kehitetty viimeisen vuosikymmenen aikana, ja sen taustalla olevien molekyylimekanismien ymmärtäminen on syventynyt. Näistä lenvatinibi, monikohde tyrosiinikinaasi-inhibiittori, hyväksyttiin monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen radioaktiivisen jodin refraktaarisen erilaistuneen kilpirauhassyövän hoitoon. Tehokkuudestaan ​​huolimatta lenvatinibiin liittyy useita haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien verenpainetauti, väsymys, proteinuria ja ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka usein edellyttävät annoksen pienentämistä, keskeyttämistä tai pysyvää lopettamista. Voittaakseen nämä haasteet tutkijat ottavat huomioon CDP (Constrained Disorder Principle) -periaatteen, joka on innovatiivinen lähestymistapa, joka korostaa hoito-ohjelmien rajoitetun vaihtelun tutkimista lääkkeiden tehokkuuden optimoimiseksi ja haittavaikutusten minimoimiseksi. Muissa sairauksissa, kuten kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa, multippeliskleroosissa ja kroonisessa kivussa, CDP-pohjaisten toisen sukupolven tekoälyjärjestelmien integrointi hoito-ohjelmiin on osoittanut lupaavia tuloksia terapeuttisten tulosten parantamisessa dynaamisesti säätämällä hoitoparametreja. Tutkijat olettavat, että lenvatinibin annostelun ja antamisen ajoituksen yksilöllinen dynaaminen säätö, jota ohjaa tekoälylähtöinen lähestymistapa mobiilisovelluksen kautta, voi vähentää haittavaikutuksia, parantaa hoitoon sitoutumista ja parantaa yleistä hoidon tehokkuutta. Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan CDP-pohjaisen toisen sukupolven tekoälyjärjestelmän käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta lenvatinibin hoito-ohjelman optimoimiseksi syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Organization
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Lenvatinibilla hoidetut syöpäpotilaat, jotka kärsivät annosta rajoittavien haittavaikutusten vasteen menetyksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai historiallinen huumeiden väärinkäyttö
  2. Raskaus / imetys / suunniteltu raskaus
  3. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä kulunut vähintään 60 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä.
  4. Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtuvuuspohjainen lenvatinibihoito
Annokset ja antoajat räätälöitiin yksilöllisten ennalta määrättyjen rajojen sisällä mukautumaan yksilöllisiin hoito-ohjelmiin. Algoritmin ensimmäinen taso, jota käytetään tässä tutkimuksessa, käyttää näennäissatunnaisten lukujen generaattoria valitsemaan annokset ja antoajat lääkärin määräämiltä alueilta.
Lääke: vaihteluun perustuva lenvatinibihoito
Annokset ja antoajat räätälöitiin yksilöllisten ennalta määrättyjen rajojen sisällä mukautumaan yksilöllisiin hoito-ohjelmiin. Protokollan mukaan päivittäinen annos rajoitettiin vastaamaan potilaiden rekisteröintiä edeltävää annostusta tai pysymään sen alapuolella. Seurannan ensimmäisten neljän viikon aikana osallistujat noudattivat kiinteää vakiohoito-ohjelmaa sovelluksen toimiessa muistutuksena, mikä salli sopeutumisjakson. Tämän jälkeen algoritmilähtöistä hoitosuunnitelmaa toteutettiin vielä 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin eteneminen/kasvainvaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (14 viikkoa myöhemmin)
kasvainvaste positroniemissiotomografia-tietokonetomografian (PET-CT) ja kasvainmarkkerien (tyroglobuliini) mukaan
ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (14 viikkoa myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Verikokeet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen päätyttyä (14 viikkoa myöhemmin). Puhelintarkastuksia tehdään kuukausittain seurannan aikana.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy oireiden ja ensiapuun käyntien tai sairaalahoitojen kirjaaminen säännöllisen kuukausittaisen puhelintarkastuksen sekä sairaalan ja ambulatorisen potilastietojen tarkastelun kautta. Lisäksi potilaat voivat ilmoittaa haittavaikutuksista verkossa sovelluksen kautta. Lisäksi tehdään hematologisia ja biokemiallisia laboratoriotutkimuksia, virtsaanalyysejä sekä omatoimista kotiverenpainemittausta.
Verikokeet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen päätyttyä (14 viikkoa myöhemmin). Puhelintarkastuksia tehdään kuukausittain seurannan aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0749-21-HMO-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

merkityksetöntä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa