Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronobiologie gebruiken om de werkzaamheid van lenvatinib te verbeteren

17 maart 2024 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Een gecontroleerd onderzoek naar het verbeteren van de respons op lenvatinib bij patiënten met geneesmiddelresistente schildklierkanker door Chronobiology

Het doel van deze proof-of-concept klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van chronobiologie in lenvatinib-behandelingsregimes van schildklierkankerpatiënten te beoordelen, via een mobiele applicatie.

Deelnemers zullen een mobiele applicatie gebruiken om op variabiliteit gebaseerde, door artsen goedgekeurde toedieningsschema's voor geneesmiddelen te volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Systemische behandelingen voor schildklierkanker zijn de afgelopen tien jaar ontstaan, vergezeld van een dieper inzicht in de onderliggende moleculaire mechanismen. Hiervan werd lenvatinib, een multi-targeted tyrosinekinaseremmer, goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde radioactief jodium-ongevoelige gedifferentieerde schildklierkanker. Ondanks de werkzaamheid wordt lenvatinib in verband gebracht met een spectrum aan bijwerkingen, waaronder hypertensie, vermoeidheid, proteïnurie en maag-darmstoornissen, die vaak dosisverlaging, onderbreking of definitieve stopzetting noodzakelijk maken. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, richten de onderzoekers zich op het Constrained Disorder Principle (CDP), een innovatieve benadering die de nadruk legt op het onderzoeken van beperkte variabiliteit in behandelingsregimes om de effectiviteit van geneesmiddelen te optimaliseren en bijwerkingen te minimaliseren. In andere ziektecontexten, zoals congestief hartfalen, multiple sclerose en chronische pijn, heeft de integratie van op CDP gebaseerde kunstmatige intelligentie (AI)-systemen van de tweede generatie in behandelingsregimes veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verbeteren van therapeutische resultaten door behandelingsparameters dynamisch aan te passen. De onderzoekers veronderstellen dat een gepersonaliseerde dynamische aanpassing van de doseringen en toedieningstijdstip van lenvatinib, geleid door een AI-gestuurde aanpak via een mobiele applicatie, bijwerkingen kan verminderen, de therapietrouw kan verbeteren en de algehele werkzaamheid van de behandeling kan vergroten. In deze proof-of-concept-studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van het gebruik van een CDP-gebaseerd AI-systeem van de tweede generatie om het therapeutische regime van lenvatinib bij patiënten met kanker te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah Medical Organization
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar
  2. Met lenvatinib behandelde kankerpatiënten, die lijden aan verlies van respons op dosisbeperkende bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​of voorgeschiedenis van drugsmisbruik
  2. Zwangerschap/borstvoeding/geplande zwangerschap
  3. De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of heeft nog niet ten minste 60 dagen voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef.
  4. Kan niet voldoen aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op variabiliteit gebaseerde behandeling met lenvatinib
Doseringen en toedieningstijden werden binnen individueel vooraf gedefinieerde bereiken op maat gemaakt om tegemoet te komen aan gepersonaliseerde therapeutische regimes. Het eerste niveau van het algoritme, dat in de huidige studie wordt gebruikt, maakt gebruik van een generator van pseudo-willekeurige getallen om doseringen en toedieningstijden te selecteren uit de door de arts bepaalde bereiken.
Doseringen en toedieningstijden werden binnen individueel vooraf gedefinieerde bereiken op maat gemaakt om tegemoet te komen aan gepersonaliseerde therapeutische regimes. Volgens het protocol werd de dagelijkse dosis beperkt om overeen te komen met of onder het doseringsniveau van de patiënt vóór inschrijving te blijven. In de eerste vier weken van de follow-up volgden de deelnemers een vast standaardregime waarbij de app als herinnering diende, waardoor er een aanpassingsperiode mogelijk was. Vervolgens werd het algoritmegestuurde behandelplan voor nog eens 10 weken geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekteprogressie/tumorrespons
Tijdsspanne: bij inschrijving en bij voltooiing van de studie (14 weken later)
tumorrespons volgens positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) en tumormarkers (thyroglobuline)
bij inschrijving en bij voltooiing van de studie (14 weken later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij voltooiing van de studie (14 weken later) wordt bloedonderzoek gedaan. Tijdens de follow-up vinden maandelijks telefonische controles plaats.
Tijdens het onderzoek worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd en deze omvatten de registratie van symptomen en bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames via een regelmatige maandelijkse telefonische controle en een beoordeling van de medische dossiers in het ziekenhuis en ambulant. Bovendien kunnen patiënten via de applicatie online bijwerkingen melden. Hematologische en biochemische laboratoriumtests, urineonderzoek en zelf uitgevoerde bloeddrukmonitoring thuis worden ook uitgevoerd.
Bij inschrijving en bij voltooiing van de studie (14 weken later) wordt bloedonderzoek gedaan. Tijdens de follow-up vinden maandelijks telefonische controles plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

irrelevant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lenvatinib-behandeling

Abonneren