- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06321120
Chronobiologie gebruiken om de werkzaamheid van lenvatinib te verbeteren
Een gecontroleerd onderzoek naar het verbeteren van de respons op lenvatinib bij patiënten met geneesmiddelresistente schildklierkanker door Chronobiology
Het doel van deze proof-of-concept klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van chronobiologie in lenvatinib-behandelingsregimes van schildklierkankerpatiënten te beoordelen, via een mobiele applicatie.
Deelnemers zullen een mobiele applicatie gebruiken om op variabiliteit gebaseerde, door artsen goedgekeurde toedieningsschema's voor geneesmiddelen te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aharon Popovtzer, MD
- Telefoonnummer: 972509010225
- E-mail: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Studie Contact Back-up
- Naam: Tal Sigawi, MD
- Telefoonnummer: 09725115691
- E-mail: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Organization
-
Contact:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefoonnummer: +97226777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Met lenvatinib behandelde kankerpatiënten, die lijden aan verlies van respons op dosisbeperkende bijwerkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of voorgeschiedenis van drugsmisbruik
- Zwangerschap/borstvoeding/geplande zwangerschap
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of heeft nog niet ten minste 60 dagen voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnproef.
- Kan niet voldoen aan de studievereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op variabiliteit gebaseerde behandeling met lenvatinib
Doseringen en toedieningstijden werden binnen individueel vooraf gedefinieerde bereiken op maat gemaakt om tegemoet te komen aan gepersonaliseerde therapeutische regimes.
Het eerste niveau van het algoritme, dat in de huidige studie wordt gebruikt, maakt gebruik van een generator van pseudo-willekeurige getallen om doseringen en toedieningstijden te selecteren uit de door de arts bepaalde bereiken.
|
Doseringen en toedieningstijden werden binnen individueel vooraf gedefinieerde bereiken op maat gemaakt om tegemoet te komen aan gepersonaliseerde therapeutische regimes.
Volgens het protocol werd de dagelijkse dosis beperkt om overeen te komen met of onder het doseringsniveau van de patiënt vóór inschrijving te blijven.
In de eerste vier weken van de follow-up volgden de deelnemers een vast standaardregime waarbij de app als herinnering diende, waardoor er een aanpassingsperiode mogelijk was.
Vervolgens werd het algoritmegestuurde behandelplan voor nog eens 10 weken geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekteprogressie/tumorrespons
Tijdsspanne: bij inschrijving en bij voltooiing van de studie (14 weken later)
|
tumorrespons volgens positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) en tumormarkers (thyroglobuline)
|
bij inschrijving en bij voltooiing van de studie (14 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij voltooiing van de studie (14 weken later) wordt bloedonderzoek gedaan. Tijdens de follow-up vinden maandelijks telefonische controles plaats.
|
Tijdens het onderzoek worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd en deze omvatten de registratie van symptomen en bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames via een regelmatige maandelijkse telefonische controle en een beoordeling van de medische dossiers in het ziekenhuis en ambulant.
Bovendien kunnen patiënten via de applicatie online bijwerkingen melden.
Hematologische en biochemische laboratoriumtests, urineonderzoek en zelf uitgevoerde bloeddrukmonitoring thuis worden ook uitgevoerd.
|
Bij inschrijving en bij voltooiing van de studie (14 weken later) wordt bloedonderzoek gedaan. Tijdens de follow-up vinden maandelijks telefonische controles plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0749-21-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lenvatinib-behandeling
-
Xiao XuVoltooidLevertransplantatie | Machinaal leren | Adjuvans FOLFOX Plus LenvatinibChina
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
National Taiwan University HospitalActief, niet wervendLeverkanker | Pembrolizumab | Lenvatinib | AtezolizumabTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenGalwegkanker | Immuun Checkpoint-remmers | Lenvatinib | Disitamab VedotinChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Peking Union Medical... en andere medewerkersActief, niet wervendIntrahepatisch cholangiocarcinoom | Lenvatinib | PD1-antilichaam | Gemox-chemotherapieChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalActief, niet wervendGalwegkanker | PD-1 antilichaam | Lenvatinib | GemoxChina
-
Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenCarcinoom, hepatocellulair | Mislukking van de behandeling | LenvatinibZuid -Korea
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidHepatocellulair carcinoom | LenvatinibChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Sun Yat-sen UniversityWervingLever Ziekten | Hepatocellulair carcinoom | Immunotherapie | Sintilimab | LenvatinibChina