Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kronobiologi til at forbedre Lenvatinib-effektiviteten

17. marts 2024 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Et kontrolleret forsøg til forbedring af responsen på lenvatinib hos patienter med lægemiddelresistent kræft i skjoldbruskkirtlen ved kronobiologi

Målet med dette proof-of-concept kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kronobiologiimplementering i lenvatinib-behandlingsregimer af thyreoideacancerpatienter via en mobilapplikation.

Deltagerne vil bruge en mobilapplikation til at følge variabilitetsbaserede lægegodkendte lægemiddeladministrationsplaner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemiske behandlinger for skjoldbruskkirtelkræft er dukket op i det sidste årti, ledsaget af en dybere forståelse af dens underliggende molekylære mekanismer. Blandt disse blev lenvatinib, en multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer, godkendt som monoterapi til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft. På trods af dets effektivitet er lenvatinib forbundet med et spektrum af bivirkninger (AE'er), herunder hypertension, træthed, proteinuri og gastrointestinale forstyrrelser, som ofte nødvendiggør dosisreduktion, afbrydelse eller permanent seponering. For at overvinde disse udfordringer henvender efterforskerne sig til Constrained Disorder Principle (CDP), en innovativ tilgang, der understreger udforskningen af ​​begrænset variabilitet i behandlingsregimer for at optimere lægemiddeleffektiviteten og minimere AE'er. I andre sygdomssammenhænge, ​​såsom kongestiv hjerteinsufficiens, multipel sklerose og kronisk smerte, har integrationen af ​​CDP-baserede andengenerations kunstig intelligens (AI) systemer i behandlingsregimer vist lovende resultater i at forbedre terapeutiske resultater ved dynamisk justering af behandlingsparametre. Efterforskerne antager, at en personlig dynamisk justering af lenvatinib-dosering og administrationstidspunkt, styret af en AI-drevet tilgang via en mobilapplikation, kan reducere AE'er, forbedre adhærens og øge den samlede behandlingseffektivitet. I dette proof-of-concept-studie sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge et CDP-baseret andengenerations AI-system til at optimere det terapeutiske regime af lenvatinib hos patienter med cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Lenvatinib-behandlede cancerpatienter, som lider af tab af respons af dosisbegrænsende bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller historie med stofmisbrug
  2. Graviditet/amning/planlagt graviditet
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 60 dage siden afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
  4. Kan ikke overholde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Variabilitetsbaseret behandling med lenvatinib
Doser og administrationstider blev skræddersyet inden for individuelle foruddefinerede områder for at imødekomme personlige terapeutiske regimer. Det første niveau af algoritmen, der anvendes i denne undersøgelse, anvender en pseudo-tilfældig talgenerator til at vælge doser og administrationstider fra de områder, som lægen har fastsat.
Doser og administrationstider blev skræddersyet inden for individuelle foruddefinerede områder for at imødekomme personlige terapeutiske regimer. I henhold til protokol var den daglige dosis begrænset til at matche eller forblive under patienternes dosisniveau før indskrivning. I de første 4 uger af opfølgningen fulgte deltagerne en fast standardkur med appen som en påmindelse, hvilket gav mulighed for en tilpasningsperiode. Efterfølgende blev den algoritmedrevne behandlingsplan implementeret i yderligere 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsprogression/tumorrespons
Tidsramme: ved indskrivning og ved studieafslutning (14 uger senere)
tumorrespons ifølge positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) og tumormarkører (thyroglobulin)
ved indskrivning og ved studieafslutning (14 uger senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved tilmelding og ved afslutning af studiet (14 uger senere). Telefontjek vil blive gennemført månedligt under opfølgningen.
Sikkerhedsvurderinger udføres gennem hele undersøgelsen og omfatter registrering af symptomer og skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser gennem et regelmæssigt månedligt telefontjek og en gennemgang af hospitals- og ambulatoriejournaler. Derudover kan patienter rapportere AE'er online via applikationen. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieundersøgelser, urinanalyse og selvudført hjemmeblodtryksovervågning udføres også.
Blodprøver vil blive taget ved tilmelding og ved afslutning af studiet (14 uger senere). Telefontjek vil blive gennemført månedligt under opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

irrelevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenvatinib behandling

Abonner