- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321120
Brug af kronobiologi til at forbedre Lenvatinib-effektiviteten
17. marts 2024 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Et kontrolleret forsøg til forbedring af responsen på lenvatinib hos patienter med lægemiddelresistent kræft i skjoldbruskkirtlen ved kronobiologi
Målet med dette proof-of-concept kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kronobiologiimplementering i lenvatinib-behandlingsregimer af thyreoideacancerpatienter via en mobilapplikation.
Deltagerne vil bruge en mobilapplikation til at følge variabilitetsbaserede lægegodkendte lægemiddeladministrationsplaner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemiske behandlinger for skjoldbruskkirtelkræft er dukket op i det sidste årti, ledsaget af en dybere forståelse af dens underliggende molekylære mekanismer.
Blandt disse blev lenvatinib, en multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer, godkendt som monoterapi til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
På trods af dets effektivitet er lenvatinib forbundet med et spektrum af bivirkninger (AE'er), herunder hypertension, træthed, proteinuri og gastrointestinale forstyrrelser, som ofte nødvendiggør dosisreduktion, afbrydelse eller permanent seponering.
For at overvinde disse udfordringer henvender efterforskerne sig til Constrained Disorder Principle (CDP), en innovativ tilgang, der understreger udforskningen af begrænset variabilitet i behandlingsregimer for at optimere lægemiddeleffektiviteten og minimere AE'er.
I andre sygdomssammenhænge, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, multipel sklerose og kronisk smerte, har integrationen af CDP-baserede andengenerations kunstig intelligens (AI) systemer i behandlingsregimer vist lovende resultater i at forbedre terapeutiske resultater ved dynamisk justering af behandlingsparametre.
Efterforskerne antager, at en personlig dynamisk justering af lenvatinib-dosering og administrationstidspunkt, styret af en AI-drevet tilgang via en mobilapplikation, kan reducere AE'er, forbedre adhærens og øge den samlede behandlingseffektivitet.
I dette proof-of-concept-studie sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge et CDP-baseret andengenerations AI-system til at optimere det terapeutiske regime af lenvatinib hos patienter med cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aharon Popovtzer, MD
- Telefonnummer: 972509010225
- E-mail: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tal Sigawi, MD
- Telefonnummer: 09725115691
- E-mail: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +97226777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Lenvatinib-behandlede cancerpatienter, som lider af tab af respons af dosisbegrænsende bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller historie med stofmisbrug
- Graviditet/amning/planlagt graviditet
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 60 dage siden afslutningen af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
- Kan ikke overholde studiekravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Variabilitetsbaseret behandling med lenvatinib
Doser og administrationstider blev skræddersyet inden for individuelle foruddefinerede områder for at imødekomme personlige terapeutiske regimer.
Det første niveau af algoritmen, der anvendes i denne undersøgelse, anvender en pseudo-tilfældig talgenerator til at vælge doser og administrationstider fra de områder, som lægen har fastsat.
|
Doser og administrationstider blev skræddersyet inden for individuelle foruddefinerede områder for at imødekomme personlige terapeutiske regimer.
I henhold til protokol var den daglige dosis begrænset til at matche eller forblive under patienternes dosisniveau før indskrivning.
I de første 4 uger af opfølgningen fulgte deltagerne en fast standardkur med appen som en påmindelse, hvilket gav mulighed for en tilpasningsperiode.
Efterfølgende blev den algoritmedrevne behandlingsplan implementeret i yderligere 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsprogression/tumorrespons
Tidsramme: ved indskrivning og ved studieafslutning (14 uger senere)
|
tumorrespons ifølge positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) og tumormarkører (thyroglobulin)
|
ved indskrivning og ved studieafslutning (14 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved tilmelding og ved afslutning af studiet (14 uger senere). Telefontjek vil blive gennemført månedligt under opfølgningen.
|
Sikkerhedsvurderinger udføres gennem hele undersøgelsen og omfatter registrering af symptomer og skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser gennem et regelmæssigt månedligt telefontjek og en gennemgang af hospitals- og ambulatoriejournaler.
Derudover kan patienter rapportere AE'er online via applikationen.
Hæmatologiske og biokemiske laboratorieundersøgelser, urinanalyse og selvudført hjemmeblodtryksovervågning udføres også.
|
Blodprøver vil blive taget ved tilmelding og ved afslutning af studiet (14 uger senere). Telefontjek vil blive gennemført månedligt under opfølgningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0749-21-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
irrelevant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lenvatinib behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Xiao XuAfsluttetLevertransplantation | Maskinelæring | Adjuvans FOLFOX Plus LenvatinibKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuGaldevejskræft | Immune Checkpoint-hæmmere | Lenvatinib | Disitamab VedotinKina
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLeverkræft | Pembrolizumab | Lenvatinib | AtezolizumabTaiwan
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræft | PD-1 antistof | Lenvatinib | GemoxKina
-
Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCarcinom, hepatocellulært | Behandlingsfejl | LenvatinibSydkorea