Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie chronobiologii do poprawy skuteczności lenwatynibu

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Kontrolowane badanie poprawy odpowiedzi na lenwatynib u pacjentów z lekoopornym rakiem tarczycy według chronobiologii

Celem tego badania klinicznego potwierdzającego koncepcję jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia chronobiologii do schematów leczenia lenwatynibem u pacjentów z rakiem tarczycy za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby przestrzegać zatwierdzonych przez lekarza harmonogramów podawania leków opartych na zmienności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie pojawiło się ogólnoustrojowe leczenie raka tarczycy, czemu towarzyszy głębsze zrozumienie leżących u jego podstaw mechanizmów molekularnych. Wśród nich lenwatynib, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej, został zatwierdzony do stosowania w monoterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, radioaktywnego, zróżnicowanego raka tarczycy. Pomimo swojej skuteczności lenwatynib wiąże się z szeregiem działań niepożądanych (AE), w tym nadciśnieniem, zmęczeniem, białkomoczem i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które często wymagają zmniejszenia dawki, przerwania lub trwałego zaprzestania leczenia. Aby przezwyciężyć te wyzwania, badacze odwołują się do zasady ograniczonych zaburzeń (CDP), innowacyjnego podejścia, które kładzie nacisk na badanie ograniczonej zmienności schematów leczenia w celu optymalizacji skuteczności leków i minimalizacji działań niepożądanych. W przypadku innych chorób, takich jak zastoinowa niewydolność serca, stwardnienie rozsiane i przewlekły ból, włączenie systemów sztucznej inteligencji drugiej generacji (AI) opartych na CDP do schematów leczenia wykazało obiecujące wyniki w zakresie poprawy wyników terapeutycznych poprzez dynamiczne dostosowywanie parametrów leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowane, dynamiczne dostosowywanie dawek i czasu podawania lenwatynibu, kierowane podejściem opartym na sztucznej inteligencji za pośrednictwem aplikacji mobilnej, może zmniejszyć działania niepożądane, poprawić przestrzeganie zaleceń i zwiększyć ogólną skuteczność leczenia. W tym badaniu weryfikującym koncepcję badacze mają na celu ocenę wykonalności i skuteczności wykorzystania systemu sztucznej inteligencji drugiej generacji opartego na CDP w celu optymalizacji schematu terapeutycznego lenwatynibu u pacjentów chorych na raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Pacjenci z nowotworem leczeni lenwatynibem, którzy cierpią z powodu utraty odpowiedzi na działania niepożądane ograniczające dawkę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków
  2. Ciąża/laktacja/planowana ciąża
  3. Osoba jest obecnie zapisana lub nie upłynęło jeszcze co najmniej 60 dni od zakończenia kolejnego badania urządzenia lub leku.
  4. Nie można spełnić wymagań związanych ze studiowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie lenwatynibem oparte na zmienności
Dawki i czas podawania dostosowywano w ramach indywidualnych, wcześniej zdefiniowanych zakresów, aby dostosować je do spersonalizowanych schematów terapeutycznych. Pierwszy poziom algorytmu zastosowany w niniejszym badaniu wykorzystuje generator liczb pseudolosowych do wybierania dawek i czasów podawania z zakresów określonych przez lekarza.
Lek: schemat leczenia lenwatynibem oparty na zmienności
Dawki i czas podawania dostosowywano w ramach indywidualnych, wcześniej zdefiniowanych zakresów, aby dostosować je do spersonalizowanych schematów terapeutycznych. Zgodnie z protokołem dawkę dzienną ograniczono tak, aby odpowiadała poziomowi dawkowania pacjentów przed włączeniem do badania lub pozostawała poniżej niego. Przez pierwsze 4 tygodnie obserwacji uczestnicy przestrzegali ustalonego standardowego schematu, a aplikacja służyła jako przypomnienie, umożliwiając okres adaptacji. Następnie wdrożono plan leczenia oparty na algorytmie na dodatkowe 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja choroby/odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania i po jego zakończeniu (14 tygodni później)
odpowiedź nowotworu według pozytonowej tomografii emisyjnej – tomografii komputerowej (PET-CT) i markerów nowotworowych (tyreoglobuliny)
przy włączeniu do badania i po jego zakończeniu (14 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Badania krwi zostaną pobrane przy włączeniu do badania i po jego zakończeniu (14 tygodni później). Kontrole telefoniczne będą przeprowadzane co miesiąc w trakcie kontroli.
Oceny bezpieczeństwa przeprowadza się przez cały czas trwania badania i obejmują rejestrację objawów oraz wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji poprzez regularne comiesięczne kontrole telefoniczne oraz przegląd dokumentacji medycznej w szpitalu i ambulatorii. Dodatkowo pacjenci mogą zgłaszać zdarzenia niepożądane online za pośrednictwem aplikacji. Wykonuje się także badania laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne, badanie moczu oraz samodzielnie prowadzony domowy pomiar ciśnienia krwi.
Badania krwi zostaną pobrane przy włączeniu do badania i po jego zakończeniu (14 tygodni później). Kontrole telefoniczne będą przeprowadzane co miesiąc w trakcie kontroli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0749-21-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nieistotny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj