Использование хронобиологии для повышения эффективности ленватиниба
17 марта 2024 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Контролируемое исследование по улучшению ответа на ленватиниб у пациентов с лекарственно-устойчивым раком щитовидной железы с помощью хронобиологии
Целью этого клинического исследования, подтверждающего концепцию, является оценка эффективности и безопасности внедрения хронобиологии в схемы лечения ленватинибом пациентов с раком щитовидной железы с помощью мобильного приложения.
Участники будут использовать мобильное приложение, чтобы следовать графику приема лекарств, утвержденному врачом, с учетом вариабельности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие появились системные методы лечения рака щитовидной железы, сопровождаемые более глубоким пониманием лежащих в его основе молекулярных механизмов.
Среди них ленватиниб, многоцелевой ингибитор тирозинкиназы, был одобрен в качестве монотерапии для лечения местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, рефрактерного к радиоактивному йоду.
Несмотря на свою эффективность, ленватиниб связан с рядом нежелательных явлений (НЯ), включая гипертензию, утомляемость, протеинурию и желудочно-кишечные расстройства, которые часто требуют снижения дозы, перерыва или окончательного прекращения лечения.
Чтобы преодолеть эти проблемы, исследователи обращаются к Принципу ограниченного расстройства (CDP), инновационному подходу, который подчеркивает изучение ограниченной вариативности в схемах лечения для оптимизации эффективности лекарств и минимизации НЯ.
В контексте других заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность, рассеянный склероз и хроническая боль, интеграция систем искусственного интеллекта (ИИ) второго поколения на основе CDP в схемы лечения показала многообещающие результаты в улучшении терапевтических результатов за счет динамической корректировки параметров лечения.
Исследователи предполагают, что индивидуализированная динамическая корректировка дозировки и времени введения ленватиниба, управляемая искусственным интеллектом через мобильное приложение, может снизить побочные эффекты, улучшить соблюдение режима лечения и повысить общую эффективность лечения.
В этом исследовании, подтверждающем концепцию, исследователи стремятся оценить осуществимость и эффективность использования системы искусственного интеллекта второго поколения на основе CDP для оптимизации терапевтического режима ленватиниба у пациентов с раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aharon Popovtzer, MD
- Номер телефона: 972509010225
- Электронная почта: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tal Sigawi, MD
- Номер телефона: 09725115691
- Электронная почта: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Контакт:
- Hadas Lemberg, PhD
- Номер телефона: +97226777572
- Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Ленватиниб лечил онкологических больных, у которых наблюдалась потеря реакции на дозолимитирующие побочные эффекты.
Критерий исключения:
- Текущее или прошлое злоупотребление наркотиками
- Беременность/лактация/планируемая беременность
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошло как минимум 60 дней с момента завершения исследования другого исследуемого устройства или лекарства.
- Невозможно выполнить требования обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ленватинибом на основе вариабельности
Дозировки и время введения подбирались в пределах индивидуальных заранее определенных диапазонов для обеспечения персонализированных терапевтических схем.
Первый уровень алгоритма, использованного в настоящем исследовании, использует генератор псевдослучайных чисел для выбора дозировок и времени введения из диапазонов, установленных врачом.
|
Дозировки и время введения подбирались в пределах индивидуальных заранее определенных диапазонов для обеспечения персонализированных терапевтических схем.
Согласно протоколу, суточная доза была ограничена так, чтобы соответствовать уровню дозировки пациентов перед включением в исследование или оставаться ниже него.
В первые 4 недели наблюдения участники следовали фиксированному стандартному режиму, а приложение служило напоминанием, позволяющим пройти период адаптации.
Впоследствии план лечения, основанный на алгоритме, был реализован еще на 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование заболевания/реакция опухоли
Временное ограничение: при зачислении и по завершении исследования (через 14 недель)
|
ответ опухоли по данным позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) и опухолевых маркеров (тиреоглобулина)
|
при зачислении и по завершении исследования (через 14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Анализы крови будут взяты при зачислении и по завершении исследования (через 14 недель). В течение периода наблюдения телефонные осмотры будут проводиться ежемесячно.
|
Оценка безопасности проводится на протяжении всего исследования и включает регистрацию симптомов, посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций посредством регулярных ежемесячных телефонных осмотров, а также проверки больничных и амбулаторных медицинских записей.
Кроме того, пациенты могут сообщать о НЯ онлайн через приложение.
Также проводятся гематологические и биохимические лабораторные исследования, анализы мочи и самостоятельное измерение артериального давления на дому.
|
Анализы крови будут взяты при зачислении и по завершении исследования (через 14 недель). В течение периода наблюдения телефонные осмотры будут проводиться ежемесячно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0749-21-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не имеющий отношения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .