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Utiliser la chronobiologie pour améliorer l'efficacité du lenvatinib

17 mars 2024 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Un essai contrôlé pour améliorer la réponse au lenvatinib chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde résistant aux médicaments par chronobiologie

L'objectif de cet essai clinique de preuve de concept est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la mise en œuvre de la chronobiologie dans les schémas thérapeutiques au lenvatinib des patients atteints d'un cancer de la thyroïde, via une application mobile.

Les participants utiliseront une application mobile pour suivre les calendriers d'administration de médicaments approuvés par les médecins en fonction de la variabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des traitements systémiques du cancer de la thyroïde ont vu le jour au cours de la dernière décennie, accompagnés d'une compréhension plus approfondie de ses mécanismes moléculaires sous-jacents. Parmi ceux-ci, le lenvatinib, un inhibiteur multi-ciblé de la tyrosine kinase, a été approuvé comme monothérapie pour le traitement du cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique réfractaire à l'iode radioactif. Malgré son efficacité, le lenvatinib est associé à un éventail d'événements indésirables (EI), notamment l'hypertension, la fatigue, la protéinurie et les troubles gastro-intestinaux, qui nécessitent souvent une réduction de dose, une interruption ou un arrêt définitif. Pour surmonter ces défis, les enquêteurs s'adressent au principe des troubles contraints (CDP), une approche innovante qui met l'accent sur l'exploration de la variabilité contrainte dans les schémas thérapeutiques pour optimiser l'efficacité des médicaments et minimiser les EI. Dans d’autres contextes pathologiques, tels que l’insuffisance cardiaque congestive, la sclérose en plaques et la douleur chronique, l’intégration de systèmes d’intelligence artificielle (IA) de deuxième génération basés sur le CDP dans les schémas thérapeutiques a montré des résultats prometteurs dans l’amélioration des résultats thérapeutiques en ajustant dynamiquement les paramètres de traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un ajustement dynamique personnalisé des doses de lenvatinib et du calendrier d'administration, guidé par une approche basée sur l'IA via une application mobile, peut réduire les EI, améliorer l'observance et améliorer l'efficacité globale du traitement. Dans cette étude de validation de principe, les enquêteurs visent à évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'un système d'IA de deuxième génération basé sur le CDP pour optimiser le schéma thérapeutique du lenvatinib chez les patients atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Organization
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans
  2. Patients cancéreux traités par le lenvatinib, qui souffrent d'une perte de réponse aux effets indésirables limitant la dose.

Critère d'exclusion:

  1. Abus de drogues actuel ou historique
  2. Grossesse/allaitement/grossesse planifiée
  3. Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 60 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un autre essai médicamenteux.
  4. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au lenvatinib basé sur la variabilité
Les dosages et les temps d'administration ont été adaptés dans des plages individuelles prédéfinies pour s'adapter à des schémas thérapeutiques personnalisés. Le premier niveau de l'algorithme, utilisé dans la présente étude, utilise un générateur de nombres pseudo-aléatoires pour sélectionner les dosages et les durées d'administration dans les plages stipulées par le médecin.
Les dosages et les temps d'administration ont été adaptés dans des plages individuelles prédéfinies pour s'adapter à des schémas thérapeutiques personnalisés. Conformément au protocole, la dose quotidienne était limitée pour correspondre ou rester inférieure au niveau de dose des patients avant l'inscription. Au cours des 4 premières semaines du suivi, les participants ont suivi un régime standard fixe, l'application servant de rappel, permettant une période d'adaptation. Par la suite, le plan de traitement basé sur un algorithme a été mis en œuvre pendant 10 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression de la maladie/réponse tumorale
Délai: à l'inscription et à la fin des études (14 semaines plus tard)
réponse tumorale selon la tomographie par émission de positons (TEP-CT) et les marqueurs tumoraux (thyroglobuline)
à l'inscription et à la fin des études (14 semaines plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables
Délai: Des analyses de sang seront effectuées lors de l'inscription et à la fin de l'étude (14 semaines plus tard). Des contrôles téléphoniques seront effectués mensuellement lors du suivi.
Des évaluations de sécurité sont effectuées tout au long de l'étude et comprennent l'enregistrement des symptômes et des visites aux urgences ou des hospitalisations au moyen d'un contrôle téléphonique mensuel régulier et d'un examen des dossiers médicaux hospitaliers et ambulatoires. De plus, les patients peuvent signaler les EI en ligne via l'application. Des tests hématologiques et biochimiques en laboratoire, des analyses d'urine et une surveillance autonome de la pression artérielle à domicile sont également effectués.
Des analyses de sang seront effectuées lors de l'inscription et à la fin de l'étude (14 semaines plus tard). Des contrôles téléphoniques seront effectués mensuellement lors du suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

non pertinent

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement au lenvatinib

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