- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06321120
Utiliser la chronobiologie pour améliorer l'efficacité du lenvatinib
Un essai contrôlé pour améliorer la réponse au lenvatinib chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde résistant aux médicaments par chronobiologie
L'objectif de cet essai clinique de preuve de concept est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la mise en œuvre de la chronobiologie dans les schémas thérapeutiques au lenvatinib des patients atteints d'un cancer de la thyroïde, via une application mobile.
Les participants utiliseront une application mobile pour suivre les calendriers d'administration de médicaments approuvés par les médecins en fonction de la variabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aharon Popovtzer, MD
- Numéro de téléphone: 972509010225
- E-mail: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tal Sigawi, MD
- Numéro de téléphone: 09725115691
- E-mail: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
-
Contact:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numéro de téléphone: +97226777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Patients cancéreux traités par le lenvatinib, qui souffrent d'une perte de réponse aux effets indésirables limitant la dose.
Critère d'exclusion:
- Abus de drogues actuel ou historique
- Grossesse/allaitement/grossesse planifiée
- Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 60 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un autre essai médicamenteux.
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au lenvatinib basé sur la variabilité
Les dosages et les temps d'administration ont été adaptés dans des plages individuelles prédéfinies pour s'adapter à des schémas thérapeutiques personnalisés.
Le premier niveau de l'algorithme, utilisé dans la présente étude, utilise un générateur de nombres pseudo-aléatoires pour sélectionner les dosages et les durées d'administration dans les plages stipulées par le médecin.
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Les dosages et les temps d'administration ont été adaptés dans des plages individuelles prédéfinies pour s'adapter à des schémas thérapeutiques personnalisés.
Conformément au protocole, la dose quotidienne était limitée pour correspondre ou rester inférieure au niveau de dose des patients avant l'inscription.
Au cours des 4 premières semaines du suivi, les participants ont suivi un régime standard fixe, l'application servant de rappel, permettant une période d'adaptation.
Par la suite, le plan de traitement basé sur un algorithme a été mis en œuvre pendant 10 semaines supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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progression de la maladie/réponse tumorale
Délai: à l'inscription et à la fin des études (14 semaines plus tard)
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réponse tumorale selon la tomographie par émission de positons (TEP-CT) et les marqueurs tumoraux (thyroglobuline)
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à l'inscription et à la fin des études (14 semaines plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'effets indésirables
Délai: Des analyses de sang seront effectuées lors de l'inscription et à la fin de l'étude (14 semaines plus tard). Des contrôles téléphoniques seront effectués mensuellement lors du suivi.
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Des évaluations de sécurité sont effectuées tout au long de l'étude et comprennent l'enregistrement des symptômes et des visites aux urgences ou des hospitalisations au moyen d'un contrôle téléphonique mensuel régulier et d'un examen des dossiers médicaux hospitaliers et ambulatoires.
De plus, les patients peuvent signaler les EI en ligne via l'application.
Des tests hématologiques et biochimiques en laboratoire, des analyses d'urine et une surveillance autonome de la pression artérielle à domicile sont également effectués.
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Des analyses de sang seront effectuées lors de l'inscription et à la fin de l'étude (14 semaines plus tard). Des contrôles téléphoniques seront effectués mensuellement lors du suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0749-21-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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