Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kronobiológia használata a lenvatinib hatékonyságának javítására

2024. március 17. frissítette: Hadassah Medical Organization

Ellenőrzött kísérlet a lenvatinibre adott válasz javítására gyógyszerrezisztens pajzsmirigyrákos betegeknél a kronobiológia szerint

Ennek a koncepcionális klinikai vizsgálatnak a célja, hogy egy mobilalkalmazáson keresztül értékelje a kronobiológiai alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát a pajzsmirigyrákos betegek lenvatinib kezelési rendjeibe.

A résztvevők egy mobilalkalmazás segítségével követhetik az orvos által jóváhagyott, variabilitáson alapuló gyógyszerbeadási ütemterveket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a pajzsmirigyrák szisztémás kezelései jelentek meg, melyeket a mögöttes molekuláris mechanizmusok mélyebb megértése kísért. Ezek közül a lenvatinibet, egy többcélú tirozin-kináz-gátlót monoterápiaként engedélyezték lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus radioaktív jóddal refrakter differenciált pajzsmirigyrák kezelésére. Hatékonysága ellenére a lenvatinib számos nemkívánatos eseményhez (AE) társul, beleértve a magas vérnyomást, fáradtságot, proteinuriát és gyomor-bélrendszeri zavarokat, amelyek gyakran dóziscsökkentést, megszakítást vagy végleges leállítást tesznek szükségessé. E kihívások leküzdése érdekében a kutatók a Constrained Disorder Principle (CDP) elvét alkalmazzák, egy innovatív megközelítést, amely a kezelési rendek korlátozott variabilitásának feltárását hangsúlyozza a gyógyszer hatékonyságának optimalizálása és a mellékhatások minimalizálása érdekében. Más betegségek esetén, mint például a pangásos szívelégtelenség, a sclerosis multiplex és a krónikus fájdalom, a CDP-alapú második generációs mesterséges intelligencia (AI) rendszerek integrálása a kezelési rendekbe ígéretes eredményeket mutatott a terápiás eredmények javításában a kezelési paraméterek dinamikus beállításával. A kutatók azt feltételezik, hogy a lenvatinib dózisának és beadási időzítésének személyre szabott dinamikus beállítása, amelyet egy mesterséges intelligencia által vezérelt megközelítés vezérel egy mobil alkalmazáson keresztül, csökkentheti a nemkívánatos eseményeket, javíthatja az adherenciát és javíthatja a kezelés általános hatékonyságát. Ebben az elgondolást igazoló tanulmányban a kutatók célja, hogy értékeljék a CDP-alapú második generációs mesterséges intelligencia rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát a lenvatinib terápiás adagolásának optimalizálására rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Organization
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év
  2. Lenvatinibbel kezelt rákos betegek, akiknél a dózist korlátozó mellékhatások miatti válasz elmarad.

Kizárási kritériumok:

  1. A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy története
  2. Terhesség / szoptatás / tervezett terhesség
  3. Az alany jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 60 nap egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszerkísérlet befejezése óta.
  4. Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Variálhatóságon alapuló lenvatinib kezelés
Az adagokat és a beadási időket egyéni előre meghatározott tartományokon belül alakították ki, hogy megfeleljenek a személyre szabott terápiás rendeknek. A jelen tanulmányban alkalmazott algoritmus első szintje egy pszeudo-véletlenszám-generátort használ az adagok és a beadási idők kiválasztására az orvos által meghatározott tartományokból.
Drog: variabilitáson alapuló lenvatinib kezelés
Az adagokat és a beadási időket egyéni előre meghatározott tartományokon belül alakították ki, hogy megfeleljenek a személyre szabott terápiás rendeknek. A protokoll szerint a napi adagot úgy korlátozták, hogy megegyezzen a betegek beiratkozás előtti dózisszintjével, vagy az alatt maradjon. A nyomon követés kezdeti 4 hetében a résztvevők egy rögzített szabványos kezelési rendet követtek, és az alkalmazás emlékeztetőül szolgált, lehetővé téve az alkalmazkodási időszakot. Ezt követően az algoritmus-vezérelt kezelési tervet további 10 hétig végrehajtották.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegség progressziója/tumorválasz
Időkeret: beiratkozáskor és a tanulmányok befejezésekor (14 héttel később)
tumorválasz a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) és a tumormarkerek (thyreoglobulin) szerint
beiratkozáskor és a tanulmányok befejezésekor (14 héttel később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások előfordulása
Időkeret: A beiratkozáskor és a vizsgálat befejezésekor (14 héttel később) vérvizsgálatot vesznek. A telefonos ellenőrzésekre havonta kerül sor a nyomon követés során.
Biztonsági értékeléseket végeznek a vizsgálat során, és magukban foglalják a tünetek rögzítését és a sürgősségi osztály látogatásait vagy a kórházi kezeléseket rendszeres havi telefonos ellenőrzésen, valamint a kórházi és ambuláns egészségügyi feljegyzések áttekintésén keresztül. Ezenkívül a betegek az alkalmazáson keresztül online jelenthetik a mellékhatásokat. Hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatokat, vizeletvizsgálatokat, valamint önállóan végzett otthoni vérnyomásméréseket is végeznek.
A beiratkozáskor és a vizsgálat befejezésekor (14 héttel később) vérvizsgálatot vesznek. A telefonos ellenőrzésekre havonta kerül sor a nyomon követés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0749-21-HMO-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

irreleváns

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel