Usando a cronobiologia para melhorar a eficácia do Lenvatinibe
17 de março de 2024 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Um ensaio controlado para melhorar a resposta ao lenvatinibe em pacientes com câncer de tireoide resistente a medicamentos por cronobiologia
O objetivo deste ensaio clínico de prova de conceito é avaliar a eficácia e segurança da implementação da cronobiologia em regimes de tratamento com lenvatinibe de pacientes com câncer de tireoide, por meio de um aplicativo móvel.
Os participantes usarão um aplicativo móvel para seguir cronogramas de administração de medicamentos aprovados por médicos com base na variabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos sistémicos para o cancro da tiróide surgiram na última década, acompanhados por uma compreensão mais profunda dos seus mecanismos moleculares subjacentes.
Entre estes, o lenvatinib, um inibidor da tirosina quinase multi-alvo, foi aprovado como monoterapia para o tratamento de cancro da tiróide diferenciado, refratário e refratário ao iodo radioactivo localmente avançado ou metastático.
Apesar da sua eficácia, o lenvatinib está associado a um espectro de eventos adversos (EAs), incluindo hipertensão, fadiga, proteinúria e distúrbios gastrointestinais, que muitas vezes necessitam de redução da dose, interrupção ou descontinuação permanente.
Para superar esses desafios, os investigadores recorrem ao Princípio do Transtorno Restringido (CDP), uma abordagem inovadora que enfatiza a exploração da variabilidade restrita nos regimes de tratamento para otimizar a eficácia dos medicamentos e minimizar os EAs.
Em outros contextos de doenças, como insuficiência cardíaca congestiva, esclerose múltipla e dor crônica, a integração de sistemas de inteligência artificial (IA) de segunda geração baseados em CDP em regimes de tratamento mostrou resultados promissores na melhoria dos resultados terapêuticos, ajustando dinamicamente os parâmetros de tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que um ajuste dinâmico personalizado das dosagens de lenvatinibe e do tempo de administração, guiado por uma abordagem baseada em IA por meio de um aplicativo móvel, pode reduzir EAs, melhorar a adesão e aumentar a eficácia geral do tratamento.
Neste estudo de prova de conceito, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e eficácia da utilização de um sistema de IA de segunda geração baseado em CDP para otimizar o regime terapêutico de lenvatinibe em pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aharon Popovtzer, MD
- Número de telefone: 972509010225
- E-mail: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Estude backup de contato
- Nome: Tal Sigawi, MD
- Número de telefone: 09725115691
- E-mail: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Locais de estudo
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-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
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Contato:
- Hadas Lemberg, PhD
- Número de telefone: +97226777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Pacientes com câncer tratados com lenvatinibe, que sofrem de perda de resposta a efeitos adversos limitantes da dose.
Critério de exclusão:
- Atual ou história de abuso de drogas
- Gravidez/lactação/gravidez planejada
- O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 60 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento.
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com lenvatinibe baseado em variabilidade
As dosagens e os tempos de administração foram adaptados dentro de intervalos predefinidos individuais para acomodar regimes terapêuticos personalizados.
O primeiro nível do algoritmo, empregado no presente estudo, utiliza um gerador de números pseudo-aleatórios para selecionar dosagens e tempos de administração dentro das faixas estipuladas pelo médico.
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As dosagens e os tempos de administração foram adaptados dentro de intervalos predefinidos individuais para acomodar regimes terapêuticos personalizados.
De acordo com o protocolo, a dose diária foi limitada para corresponder ou permanecer abaixo do nível de dosagem pré-inscrição dos pacientes.
Nas primeiras 4 semanas de acompanhamento, os participantes seguiram um regime padrão fixo com o aplicativo servindo como um lembrete, permitindo um período de adaptação.
Posteriormente, o plano de tratamento baseado em algoritmo foi implementado por mais 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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progressão da doença/resposta tumoral
Prazo: na inscrição e na conclusão do estudo (14 semanas depois)
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resposta tumoral de acordo com tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) e marcadores tumorais (tireoglobulina)
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na inscrição e na conclusão do estudo (14 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: Os exames de sangue serão realizados na inscrição e na conclusão do estudo (14 semanas depois). Check-ups por telefone serão realizados mensalmente durante o acompanhamento.
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As avaliações de segurança são realizadas ao longo do estudo e incluem o registro de sintomas e visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações por meio de um check-up telefônico mensal regular e uma revisão de registros médicos hospitalares e ambulatoriais.
Além disso, os pacientes podem relatar EAs online por meio do aplicativo.
Testes laboratoriais hematológicos e bioquímicos, urinálise e monitoramento domiciliar autoconduzido da pressão arterial também são realizados.
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Os exames de sangue serão realizados na inscrição e na conclusão do estudo (14 semanas depois). Check-ups por telefone serão realizados mensalmente durante o acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0749-21-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
irrelevante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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