- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321120
Att använda kronobiologi för att förbättra Lenvatinibs effektivitet
17 mars 2024 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
En kontrollerad studie för att förbättra svaret på lenvatinib hos patienter med läkemedelsresistent sköldkörtelcancer genom Chronobiology
Målet med denna proof-of-concept kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kronobiologiimplementering i lenvatinibbehandlingsregimer för sköldkörtelcancerpatienter, via en mobilapplikation.
Deltagarna kommer att använda en mobilapplikation för att följa variabilitetsbaserade scheman för läkemedelsadministration som godkänts av läkare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemiska behandlingar för sköldkörtelcancer har dykt upp under det senaste decenniet, åtföljt av en djupare förståelse av dess underliggande molekylära mekanismer.
Bland dessa godkändes lenvatinib, en multiriktad tyrosinkinashämmare, som monoterapi för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad radioaktivt jod-refraktär differentierad sköldkörtelcancer.
Trots sin effekt är lenvatinib associerat med ett spektrum av biverkningar (AE), inklusive hypertoni, trötthet, proteinuri och gastrointestinala störningar, som ofta kräver dosreduktion, avbrott eller permanent utsättning.
För att övervinna dessa utmaningar vänder sig utredarna till Constrained Disorder Principle (CDP), ett innovativt tillvägagångssätt som betonar utforskningen av begränsad variabilitet i behandlingsregimer för att optimera läkemedelseffektiviteten och minimera biverkningar.
I andra sjukdomssammanhang, såsom kongestiv hjärtsvikt, multipel skleros och kronisk smärta, har integrationen av CDP-baserade andra generationens artificiell intelligens (AI)-system i behandlingsregimer visat lovande resultat för att förbättra terapeutiska resultat genom att dynamiskt justera behandlingsparametrar.
Utredarna antar att en personlig dynamisk justering av lenvatinibdoser och administreringstid, styrd av ett AI-drivet tillvägagångssätt via en mobilapplikation, kan minska AE, förbättra vidhäftningen och förbättra den övergripande behandlingens effektivitet.
I denna proof-of-concept-studie syftar utredarna till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda ett CDP-baserat andra generationens AI-system för att optimera den terapeutiska regimen av lenvatinib hos patienter med cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aharon Popovtzer, MD
- Telefonnummer: 972509010225
- E-post: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tal Sigawi, MD
- Telefonnummer: 09725115691
- E-post: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +97226777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Lenvatinib-behandlade cancerpatienter som lider av förlust av respons av dosbegränsande biverkningar.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av drogmissbruk
- Graviditet/amning/planerad graviditet
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte slutfört minst 60 dagar efter att en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning avslutades.
- Kan inte uppfylla studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Variabilitetsbaserad lenvatinibbehandling
Doser och administreringstider skräddarsyddes inom individuella fördefinierade intervall för att passa personliga terapeutiska regimer.
Den första nivån av algoritmen, som används i den föreliggande studien, använder en pseudo-slumptalsgenerator för att välja doser och administreringstider från de intervall som fastställts av läkaren.
|
Doser och administreringstider skräddarsyddes inom individuella fördefinierade intervall för att passa personliga terapeutiska regimer.
Enligt protokoll var den dagliga dosen begränsad till att matcha eller förbli under patientens dosnivå före inskrivningen.
Under de första fyra veckorna av uppföljningen följde deltagarna en fast standardregim med appen som en påminnelse, vilket medgav en anpassningsperiod.
Därefter implementerades den algoritmdrivna behandlingsplanen under ytterligare 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsprogression/tumörsvar
Tidsram: vid inskrivning och vid avslutad studie (14 veckor senare)
|
tumörsvar enligt positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) och tumörmarkörer (tyroglobulin)
|
vid inskrivning och vid avslutad studie (14 veckor senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter förekomst
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid inskrivning och vid avslutad studie (14 veckor senare). Telefonkontroller kommer att genomföras varje månad under uppföljningen.
|
Säkerhetsbedömningar utförs under hela studien och inkluderar registrering av symtom och akutbesök eller sjukhusinläggningar genom en regelbunden månatlig telefonkontroll och en genomgång av sjukhus och ambulerande journaler.
Dessutom kan patienter rapportera biverkningar online via applikationen.
Hematologiska och biokemiska laboratorietester, urinanalys och självgenomförd blodtrycksövervakning i hemmet utförs också.
|
Blodprover kommer att tas vid inskrivning och vid avslutad studie (14 veckor senare). Telefonkontroller kommer att genomföras varje månad under uppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0749-21-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
irrelevant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .