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연대생물학을 사용하여 Lenvatinib 효능 개선

2024년 3월 17일 업데이트: Hadassah Medical Organization

약물 내성 갑상선암 환자의 Lenvatinib에 대한 반응을 개선하기 위한 대조 시험(연대생물학)

이 개념 증명 임상 시험의 목표는 모바일 애플리케이션을 통해 갑상선암 환자의 렌바티닙 치료 요법에 대한 시간생물학 구현의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

참가자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 변동성을 기반으로 의사가 승인한 약물 투여 일정을 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선암에 대한 전신 치료법은 지난 10년 동안 근본적인 분자 메커니즘에 대한 더 깊은 이해와 함께 등장했습니다. 이 중 다중표적 티로신 키나제 억제제인 ​​렌바티닙은 국소 진행성 또는 전이성 방사성요오드 난치성 분화갑상선암 치료를 위한 단독요법으로 승인됐다. 렌바티닙은 효능에도 불구하고 고혈압, 피로, 단백뇨, 위장 장애 등 다양한 부작용(AE)과 관련이 있어 용량 감량, 중단 또는 영구 중단이 필요한 경우가 많다. 이러한 과제를 극복하기 위해 연구자들은 약물 효과를 최적화하고 AE를 최소화하기 위해 치료 요법의 제한된 가변성을 탐색하는 것을 강조하는 혁신적인 접근 방식인 제약된 장애 원칙(CDP)을 다루고 있습니다. 울혈성 심부전, 다발성 경화증, 만성 통증과 같은 다른 질병 상황에서 CDP 기반 2세대 인공 지능(AI) 시스템을 치료 요법에 통합하면 치료 매개변수를 동적으로 조정하여 치료 결과를 향상시키는 유망한 결과가 나타났습니다. 연구자들은 모바일 애플리케이션을 통한 AI 기반 접근 방식을 바탕으로 렌바티닙 복용량과 투여 시기를 개인별로 맞춤화하고 동적 조정하면 AE를 줄이고 순응도를 향상하며 전반적인 치료 효능을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이번 개념 증명 연구에서 연구자들은 암 환자의 렌바티닙 치료 요법을 최적화하기 위해 CDP 기반 2세대 AI 시스템을 활용하는 것의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah Medical Organization
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세
  2. 용량 제한 부작용으로 인해 반응이 상실된 렌바티닙 치료를 받은 암 환자.

제외 기준:

  1. 약물 남용의 현재 또는 병력
  2. 임신/수유/임신 계획
  3. 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 실험을 종료한 후 최소 60일 동안 등록했거나 아직 완료하지 않았습니다.
  4. 학습 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가변성 기반 렌바티닙 치료
복용량과 투여 시간은 개인별 치료 요법을 수용할 수 있도록 개별적으로 사전 정의된 범위 내에서 조정되었습니다. 본 연구에 사용된 알고리즘의 첫 번째 수준은 의사 난수 생성기를 활용하여 의사가 규정한 범위에서 복용량과 투여 시간을 선택합니다.
의약품: 가변성 기반 렌바티닙 요법
복용량과 투여 시간은 개인별 치료 요법을 수용할 수 있도록 개별적으로 사전 정의된 범위 내에서 조정되었습니다. 프로토콜에 따라 일일 복용량은 환자의 등록 전 복용량 수준과 일치하거나 그 이하로 유지되도록 제한되었습니다. 후속 조치의 처음 4주 동안 참가자들은 적응 기간을 허용하는 알림 역할을 하는 앱을 사용하여 고정된 표준 요법을 따랐습니다. 이후 추가로 10주 동안 알고리즘 기반 치료 계획을 시행했다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행/종양 반응
기간: 등록 시 및 연구 완료 시(14주 후)
양전자방출단층촬영(PET-CT) 및 종양 표지자(티로글로불린)에 따른 종양 반응
등록 시 및 연구 완료 시(14주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 혈액 검사는 등록 시 및 연구 완료 시(14주 후) 실시됩니다. 후속 조치 동안 매월 전화 점검이 실시됩니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 정기적인 월별 전화 검진, 병원 및 외래 의료 기록 검토를 통한 증상 기록, 응급실 방문 또는 입원이 포함됩니다. 또한 환자는 애플리케이션을 통해 온라인으로 AE를 보고할 수 있습니다. 혈액학적, 생화학적 검사실 검사, 소변검사, 자가 가정 혈압 모니터링도 실시됩니다.
혈액 검사는 등록 시 및 연구 완료 시(14주 후) 실시됩니다. 후속 조치 동안 매월 전화 점검이 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0749-21-HMO-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관련 없는

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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