Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chronobiologie ke zlepšení účinnosti lenvatinibu

17. března 2024 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Kontrolovaná studie pro zlepšení odpovědi na lenvatinib u pacientů s farmakorezistentním karcinomem štítné žlázy pomocí chronobiologie

Cílem této proof-of-concept klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost implementace chronobiologie do léčebných režimů lenvatinibem u pacientů s rakovinou štítné žlázy prostřednictvím mobilní aplikace.

Účastníci budou používat mobilní aplikaci, aby se řídili schématy podávání léků schválenými lékaři na základě variability.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová léčba rakoviny štítné žlázy se objevila v posledním desetiletí, doprovázená hlubším pochopením jejích základních molekulárních mechanismů. Mezi nimi byl lenvatinib, multi-cílený inhibitor tyrozinkinázy, schválen jako monoterapie pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na radioaktivní jód. Navzdory své účinnosti je lenvatinib spojen se spektrem nežádoucích účinků (AE), včetně hypertenze, únavy, proteinurie a gastrointestinálních poruch, které často vyžadují snížení dávky, přerušení nebo trvalé vysazení. K překonání těchto výzev se výzkumníci zabývají Principem omezené poruchy (CDP), inovativním přístupem, který klade důraz na zkoumání omezené variability v léčebných režimech s cílem optimalizovat účinnost léků a minimalizovat nežádoucí účinky. V jiných kontextech onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, roztroušená skleróza a chronická bolest, prokázala integrace systémů umělé inteligence (AI) druhé generace založených na CDP do léčebných režimů slibné výsledky ve zlepšení terapeutických výsledků dynamickou úpravou parametrů léčby. Výzkumníci předpokládají, že personalizovaná dynamická úprava dávek lenvatinibu a načasování podávání, vedená přístupem řízeným AI prostřednictvím mobilní aplikace, může snížit AE, zlepšit adherenci a zvýšit celkovou účinnost léčby. V této studii proof-of-concept se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti využití systému AI druhé generace založeného na CDP k optimalizaci terapeutického režimu lenvatinibu u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Lenvatinib léčil pacienty s rakovinou, kteří trpí ztrátou odpovědi na nežádoucí účinky omezující dávku.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo historické zneužívání drog
  2. Těhotenství/kojení/plánované těhotenství
  3. Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil alespoň 60 dní od ukončení jiného zkušebního zařízení nebo pokusu s drogami.
  4. Nelze splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba lenvatinibem založená na variabilitě
Dávky a doby podávání byly přizpůsobeny v rámci individuálních předem definovaných rozmezí, aby vyhovovaly individuálním terapeutickým režimům. První úroveň algoritmu, použitá v této studii, využívá generátor pseudonáhodných čísel pro výběr dávek a časů podávání z rozmezí stanovených lékařem.
Lék: režim lenvatinibu založený na variabilitě
Dávky a doby podávání byly přizpůsobeny v rámci individuálních předem definovaných rozmezí, aby vyhovovaly individuálním terapeutickým režimům. Podle protokolu byla denní dávka omezena tak, aby odpovídala nebo zůstala pod úrovní dávky pacientů před registrací. V prvních 4 týdnech sledování účastníci dodržovali pevný standardní režim, kdy aplikace sloužila jako připomínka a umožňovala adaptační období. Následně byl na dalších 10 týdnů implementován léčebný plán řízený algoritmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese onemocnění/odpověď nádoru
Časové okno: při zápisu a při ukončení studia (o 14 týdnů později)
odpověď nádoru podle pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) a nádorových markerů (tyreoglobulin)
při zápisu a při ukončení studia (o 14 týdnů později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Krevní testy budou odebírány při zápisu a po dokončení studie (o 14 týdnů později). Telefonické kontroly budou prováděny měsíčně během sledování.
Hodnocení bezpečnosti se provádějí v průběhu studie a zahrnují zaznamenávání příznaků a návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací prostřednictvím pravidelné měsíční telefonické kontroly a kontroly nemocničních a ambulantních lékařských záznamů. Kromě toho mohou pacienti hlásit nežádoucí účinky online prostřednictvím aplikace. Provádí se také hematologické a biochemické laboratorní vyšetření, rozbor moči a samočinné domácí monitorování krevního tlaku.
Krevní testy budou odebírány při zápisu a po dokončení studie (o 14 týdnů později). Telefonické kontroly budou prováděny měsíčně během sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0749-21-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

irelevantní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba lenvatinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit