機能性めまいを伴う自律神経失調症候群患者における徐放性錠剤ベスピリットの有効性と安全性
2025年6月11日 更新者：Valenta Pharm JSC
機能性めまいを伴う自律神経機能不全症候群の患者を対象とした徐放性錠剤ヴェスピリット（ヴァレンタ・ファームJSC、ロシア）および錠剤アルレバート（ルクセンブルク、メナリニ・インターナショナル・オペレーションズ・ルクセンブルクS.A.）の有効性と安全性を評価するための多施設共同ランダム化臨床試験を開始
自律神経失調症候群を伴う患者における、徐放性錠剤 Vespireit 15 mg (Valenta Pharm JSC、ロシア) と Arlevert 錠剤 40 mg + 20 mg (Menarini International Operations Luxembourg S.A.、ルクセンブルク) との比較における有効性と安全性の研究機能性めまいによる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bryansk、ロシア連邦、241050
- 募集
- Central Clinic LLC
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コンタクト：
- Marina A Agafonova, MD, PhD
- 電話番号：+7-4832-72-58-28
- メール：agafonova.marina.sm@mail.ru
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Kirov、ロシア連邦、610027
- 募集
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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コンタクト：
- Nadezhda S Trushnikova, MD
- 電話番号：+7-8332-62-75-68
- メール：uddefola@mail.ru
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Moscow、ロシア連邦、109263
- 募集
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "V.P. Demikhov City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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コンタクト：
- Kamila B Gadjialieva, MD
- 電話番号：+7-925-710-00-97
- メール：demikhovadzm@mail.ru
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- 募集
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
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コンタクト：
- Natalia A Belyaeva, MD
- 電話番号：+7-4812-24-50-60
- メール：n.makar1973@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入します。
- インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で18歳から65歳までの女性と男性。
- 臨床診断: G90.8 その他の自律神経系障害または G90.9 自律神経系障害、詳細不明。
- Barani Society の診断基準に従って確立された慢性 (機能性) めまいの存在: 合計 DHI スコア ≥ 31 点。平均 MVS スコア ≥ 1.5 ポイント。
- 生殖能力が維持されている女性の場合、妊娠検査が陰性であり、来院0から開始して研究終了後3週間まで、研究参加期間全体を通じて認可された避妊方法を使用することに同意する。男性の場合は、研究参加期間全体および研究終了後 3 週間、認可された避妊方法を使用することに同意してください。
この研究で認可された避妊法は、子宮内避妊具、バリア法、またはデュアルバリア法（コンドームまたは密閉キャップ（横隔膜または子宮頸管/膣キャップ）と殺精子剤））です。 ブスピロンの薬物相互作用に関するデータが不十分であるため、ホルモン避妊は許可されませんでした。
不妊症（閉経期（少なくとも2年以上月経がないと定義される）または不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けたことが証明されている女性）および不妊症または精管切除術が証明されている男性も研究の対象となる。
非包含基準:
- -治験薬の活性物質または賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
- 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良。
- 自殺リスク評価スケール (SRAS) の累積スコア > 2。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類による慢性心不全 III ～ IV の機能クラス、狭心症 III ～ IV の機能クラス。
- 過去の前庭神経炎、迷路炎、迷路外傷による未代償の末梢前庭反射低下の存在。
- エピソード性前庭症候群を伴う前庭疾患の増悪のスクリーニング時の存在。
- メニエール病。
- 両側前庭機能不全の確立された診断。
- スクリーニング時の失神および失神前の状態。
- -スクリーニング来院日から6か月以内の急性心血管疾患または外科的介入（心筋梗塞、血管形成術、大動脈冠動脈/乳房冠動脈バイパス術、不安定狭心症など）。
- -スクリーニング来院日から6か月以内の急性脳循環障害および/または一過性脳虚血発作。
- 血行力学的に重大な心臓のリズムと伝導の異常（心臓のリズムと伝導の異常の病歴を含む）。
- 人工ペースメーカーが装着されています。
- 臨床的に重大な ECG 異常。
- 既往歴および/または検査値の変化を含む、肝不全の確立された診断：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限と比較して2.5倍を超えて増加、総ビリルビンが上限を超えて1.5倍を超えて増加普通の;
- スクリーニング時にコッククロフト・ゴールト式によって計算された、女性では80 ml/分未満、男性では90 ml/分未満の重症度および/またはクレアチニンクリアランスの確立された腎不全の診断。
- 病歴に基づく幽門十二指腸閉塞。
- 前立腺の前立腺過形成。
- 検査および臨床検査および臨床検査による甲状腺機能障害。
- 既往歴によるとパーキンソン病。
- 重度の虚血性心疾患。
- -収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hg、またはスクリーニング時の血圧（BP）≧140/90または≦100/60 mm Hgの制御されていない高血圧。
- コントロールされていない真性糖尿病、代償不全の真性糖尿病。
- 重症筋無力症。
- 閉塞隅角緑内障。
- スクリーニング時の眼圧上昇の疑い。
- 全身性膠原病。
- 自己免疫疾患。
- 頭蓋内圧亢進の病歴または疑い。
- 尿道疾患および/または前立腺疾患の病歴による尿閉。
- 今後 15 か月以内に外科的治療および/または血管内治療が必要である。
- てんかんまたはけいれん発作（発作の病歴を含む）。
- アルコール依存症、薬物依存症、過去および/またはスクリーニング時の薬物乱用（アルコール依存症 - 過去6か月間、1日あたり30mlを超えるエチルアルコールの使用; 薬物依存症 - 期間中の任意の用量での麻薬物質の使用）過去 6 か月; 薬物乱用 - 過去 6 か月間の任意の用量での精神活性物質の使用）。
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の病歴。
- 結核、B型およびC型肝炎、HIV感染症、梅毒、病歴、またはスクリーニングによる。
- 手術後6か月以内の場合は手術後の状態。
- 認知障害、平衡感覚障害、およびめまいの治療。訪問 1-1 日の 21 日以内に行われます。
- -訪問1-1の前14日以内の不可逆的MAO阻害剤の使用、または1日以内の可逆的MAO阻害剤の使用。
- 以下の薬剤および薬剤群による治療: スクリーニングの 7 日以内: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) および選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI)。シンナリジンおよび/またはジメンヒドリナート製剤;シトクロム P450 3A4 (チトクロム P450 3A4、CYP3A4) 阻害剤および誘導剤: エリスロマイシン、イトラコナゾール、ネファゾドン、ジルチアゼム、ベラパミルなど。シメチジン、ワルファリン、フェニトイン、プロプラノロール。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）：MAO阻害剤との併用は禁止されており、不可逆的MAO阻害剤の中止後14日以内、または可逆的MAO阻害剤の中止後1日以内に薬剤を服用することも禁止されています。
- 過去5年間に疾患のない患者、完全に治癒した基底細胞皮膚癌、または完全に治癒した上皮内癌を有する患者を除く、悪性新生物の病歴の存在。
- 研究者の意見として、患者が治験実施計画書で規定されたレジメンを遵守することができない、あるいは治験実施計画書に従った治療の有効性と遵守の評価を妨げる、または治験の結果を歪める可能性があると研究者が判断した非代償性体性疾患。勉強。
- 多発性硬化症、パーキンソン病、内因性うつ病などを含む非代償性精神神経疾患。治験責任医師の意見では、患者が治験実施計画書で規定されたレジメンに従うことができない、または治験計画書に従った治療効果およびコンプライアンスの評価が妨げられると考えられる。さもなければ、研究結果を歪める可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。今後 15 か月以内に妊娠を計画している女性。
- 併用療法を必要とする患者はこの研究では禁止されています。
- -スクリーニング訪問日前の過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
- 患者が治験実施計画書手順に従う気がない、または従うことができない（治験責任医師の意見）。
- 研究者が患者を研究に参加できないと判断したその他の症状。
- 患者はスクリーニングまたはランダム化来院時に新型コロナウイルス感染症と診断されている。または、スクリーニング前の14日以内に急性呼吸器感染症または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が存在し、スクリーニング時に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の迅速検査で陽性反応が出た場合。
除外基準:
- 研究への参加を中止したいという患者の希望。
- 研究への参加を継続するという研究者による決定は、患者の最善の利益に反します。
- 患者は、対象および非対象基準に違反して研究に含まれています。
- 研究中に患者と治験責任医師の十分な協力が得られなかったことを理由に、治験責任医師の医師が患者を研究から除外する決定。
- 急性（前庭神経炎、急性迷路炎、外傷性前庭症、中枢および末梢前庭構造の病変を伴う脳卒中など）および/またはエピソード性前庭症候群（良性発作性頭位めまい、メニエール病、前庭片頭痛など）、両側前庭症の診断。
- -治験薬の服用をスキップする（各治療期間に連続3錠または6錠以上）。
- 比較薬剤の省略（連続9錠または治療期間あたり17錠以上）。
- 治験治療の中止またはプロトコル手順の制限を必要とする有害事象。
- 「禁止されている併用療法」セクションに記載されている薬剤を患者に処方する必要性。
- 患者とのコミュニケーションが失われる。
- 患者の妊娠。
- 治療の無効性（ベースラインからの増加、または別の治療コース後のDHI合計スコアおよびMVS平均スコアのベースラインから25％以上の減少なし）。
- この患者は、初回治療および反復治療の期間中に新型コロナウイルス感染症と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vespireit、長期にわたる錠剤、15 mg
投与量レジメン：28日間、FRB条件下で午前中に約同時に1日1回1錠。
薬は口頭で、全体的に、壊れずに噛むことなく摂取されます。
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ブスピロン
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アクティブコンパレータ：Arlevert、錠剤、40 mg + 20 mg
投与レジメン：28日間、FRB条件下でほぼ同時に1日3回1錠。
薬は口頭で、全体的に、壊れずに噛むことなく摂取されます。
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ジメンヒドリナート + シンナリジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1-1の訪問時のベースラインと比較して、初期治療段階の1-3訪問での平均めまいスコア（MVS）の変化
時間枠：1日目 - 28±1
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訪問1-3および1-1で評価されたMVの違い（各アイテムで0から4のスコアでスコアがあり、スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します）
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1日目 - 28±1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院 2-1 と比較した、再治療期間の来院 2-2、2-3、および 2-4 における平均 MVS スコアの変化。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
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MVS を使用して実行された評価 (各項目のスコアが 0 から 4 までの 12 項目のスケール。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～42日目±1（再治療期間）
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プロトコールに従って研究を完了した患者の訪問1-1のスコアと比較した、研究参加完了の来院時の平均MVSスコアの変化(PP(応答))。
時間枠：1日目～28日目±1
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MVS を使用して実行された評価 (各項目のスコアが 0 から 4 までの 12 項目のスケール。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～28日目±1
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再治療期間の訪問 2-3 および訪問 2-4 で訪問 2-1 と比較して合計 DHI スコアが 50% 以上減少した患者の割合。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
|
DHIを使用して実施された評価（合計スコアが0から100までの25項目の自己申告アンケート、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
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1日目～42日目±1（再治療期間）
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再治療期間の訪問 2-3 および訪問 2-4 で訪問 2-1 と比較して合計 DHI スコアが 25% 以上減少した患者の割合。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
|
DHIを使用して実施された評価（合計スコアが0から100までの25項目の自己申告アンケート、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
|
1日目～42日目±1（再治療期間）
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訪問 2-1 と比較した、再治療期間の訪問 2-3 および 2-4 における DHI の合計スコアの変化。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
|
DHIを使用して実施された評価（合計スコアが0から100までの25項目の自己申告アンケート、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
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1日目～42日目±1（再治療期間）
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一次治療期間における訪問 1-1 から訪問 1-2 および 1-3 までのデジタル評価スケールスコアの変化。
時間枠：1日目～28日目±1
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デジタル評価スケールを使用して実行される評価 (最小 0 点から最大 10 点まで。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～28日目±1
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再治療期間中の訪問 2-1 から訪問 2-2、2-3、および 2-4 へのデジタル評価スケール スコアの変化。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
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デジタル評価スケールを使用して実行される評価 (最小 0 点から最大 10 点まで。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
|
1日目～42日目±1（再治療期間）
|
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再治療期間の訪問 2 ～ 3 および訪問 2 ～ 4 での EQ-5D アンケートを使用した、機能性めまいを伴う自律神経失調症候群患者の生活の質の評価。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
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EQ-5D アンケート（5 項目の自己申告アンケート、合計スコアが 0 ～ 100 である、スコアが高いほど良い結果を意味します）を使用して評価が行われます。
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1日目～42日目±1（再治療期間）
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初回治療期間の来院 1-3 におけるハミルトン不安評価スケール HARS の合計スコアの変化 (来院 1-1 と比較)。
時間枠：1日目～28日目±1
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HARS を使用して実行された評価 (合計スコアが 0 から 56 までの 21 項目のスケール。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～28日目±1
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再治療期間の来院 2-3 および来院 2-4 におけるハミルトン不安評価スケール HARS の合計スコアの変化を来院 2-1 と比較した。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
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HARS を使用して実行された評価 (合計スコアが 0 から 56 までの 21 項目のスケール。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～42日目±1（再治療期間）
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来院 2-1 と比較した、再治療期間の来院 2-3 および 2-4 における VSS-SF 合計スコアの変化。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
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VSS-SF スコアを使用して実行された評価 (各項目のスコアが 0 から 4 までの 15 項目のスケール。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～42日目±1（再治療期間）
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一次治療期間の来院1～2および1～3における医師によるCGI-iスケールでの治療効果の評価。
時間枠：1日目～28日目±1
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CGI-i スケールを使用して実行された評価 (0 から 7 のスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～28日目±1
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再治療期間中の来院 2-2、2-3、および 2-4 における患者による CGI-i スケールでの治療効果の評価。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
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CGI-i スケールを使用して実行された評価 (0 から 7 のスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～42日目±1（再治療期間）
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再治療期間の訪問 2-2、2-3、2-4 における医師による CGI-i スケールでの治療の有効性の評価。
時間枠：1日目～42日目±1（再治療期間）
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CGI-i スケールを使用して実行された評価 (0 から 7 のスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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1日目～42日目±1（再治療期間）
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追跡期間全体（研究への参加が完了する来院まで）中、一次治療期間の治療後に疾患が増悪（再発）した患者の割合
時間枠：初日から研究終了まで
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増悪（再発）は、DHI スコアの合計が 31 点以上であると定義されます。
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初日から研究終了まで
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身体検査および/または神経学的検査での臨床的に重大な異常
時間枠：1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
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身体検査および/または神経学的検査中に臨床的に重大な異常が見つかった患者の数と割合
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1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
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有害事象 (AE)
時間枠：1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
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重症度および頻度で階層化されたすべての治療期間における AE の頻度
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1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
|
SAEの頻度
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1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
|
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少なくとも1つのAEを有する患者
時間枠：1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
|
少なくとも1つのAEが登録されている患者の割合
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1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
|
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AEにより中止された患者
時間枠：1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
|
AEの発生により治療を中止した患者の割合
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1日目～28日目±1（一次治療期間）、1日目～42日目±1（再治療期間）
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1-1でのベースラインと比較して、初期治療段階の1-2訪問での平均MVSスコアの変化。
時間枠：1日目 - 28±1
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MVSを使用して実行された評価（各アイテムで0から4のスコアで12項目スケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します）
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1日目 - 28±1
|
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1-1に比べて、初期治療段階の訪問1〜3の訪問時に総DHIスコアが50％以上減少した患者の割合。
時間枠：1日目 - 28±1
|
DHIを使用して実行された評価（25項目の自己報告アンケートは0から100までの合計スコアで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
|
1日目 - 28±1
|
|
1-1に比べて、初期治療段階の1〜3件の訪問1-3での総DHIスコアが25％以上減少した患者の割合。
時間枠：1日目 - 28±1
|
DHIを使用して実行された評価（25項目の自己報告アンケートは0から100までの合計スコアで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
|
1日目 - 28±1
|
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訪問1-1と比較して、初期治療段階の訪問時にDHIの合計スコアの変化。
時間枠：1日目 - 28±1
|
DHIを使用して実行された評価（25項目の自己報告アンケートは0から100までの合計スコアで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
|
1日目 - 28±1
|
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プロトコル（PP（応答））に従って研究を完了した患者の1-1での訪問のスコアと比較して、スタディ終了時のDHIの合計スコアの変化。
時間枠：1日目 - 28±1
|
DHIを使用して実行された評価（25項目の自己報告アンケートは0から100までの合計スコアで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
|
1日目 - 28±1
|
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初期治療段階の1-3訪問時にEQ-5Dアンケートを使用した機能性めまいを伴う自律神経障害症候群の患者の生活の質の評価。
時間枠：1日目 - 28±1
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EQ-5Dアンケートを使用して実行された評価（0から100の合計スコアで5項目の自己報告アンケート;スコアが高いほど、より良い結果を意味します）
|
1日目 - 28±1
|
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1-1でのベースラインと比較して、初期治療段階の1-3訪問でのVSS-SF合計スコアの変化。
時間枠：1日目 - 28±1
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VSS-SFスコアを使用して実行された評価（各アイテムで0から4のスコアで15項目スケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します）
|
1日目 - 28±1
|
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プロトコル（PP（応答））に従って研究を完了した患者の訪問1-1のスコアと比較して、訪問終了時のVSS-SF合計スコアの変化。
時間枠：1日目から研究の終わりまで
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VSS-SFスコアを使用して実行された評価（各アイテムで0から4のスコアで15項目スケール。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します）
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1日目から研究の終わりまで
|
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初期治療段階での訪問1-2および1-3での患者によるCGI-Iスケールでの治療効果の評価。
時間枠：1日目 - 28±1
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CGI-Iスケールを使用して実行された評価（0から7のスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
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1日目 - 28±1
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初期治療段階での治療後の寛解期間。寛解とは、悪化のエピソードがないことを意味します（再発）
時間枠：1日目から研究の終わりまで
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寛解期間の期間は、一次療法の完了日から訪問日までの訪問日まで、悪化（再発）または研究の完了日までの時間です（悪化がない場合（再発））
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1日目から研究の終わりまで
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副作用
時間枠：1日目 - 28±1（一次治療期間）、1日目 - 42±1（後退期間）
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治験薬の使用に関連するAEとSAEの頻度
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1日目 - 28±1（一次治療期間）、1日目 - 42±1（後退期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。