Eficacia y seguridad de Vespireit, tabletas de liberación sostenida, en pacientes con síndrome de disfunción autonómica acompañado de vértigo funcional

Criterios de inclusión:

1. Firma del paciente y fecha del Formulario de Consentimiento Informado.
2. Mujeres y hombres con edades comprendidas entre 18 y 65 años inclusive al momento de la firma del Formulario de Consentimiento Informado.
3. Diagnóstico clínico: G90.8 Otros trastornos del sistema nervioso autónomo o G90.9 Trastorno del sistema nervioso autónomo, no especificado.
4. Presencia de vértigo crónico (funcional) establecida de acuerdo con los criterios diagnósticos de la Sociedad Barani: puntuación total DHI ≥ 31 puntos; puntuación media MVS ≥ 1,5 puntos.
5. Para mujeres con potencial reproductivo preservado, una prueba de embarazo negativa y consentimiento para utilizar un método anticonceptivo autorizado durante todo el período de participación en el estudio, a partir de la Visita 0 y durante 3 semanas después de finalizar el estudio; para los hombres, consentimiento para utilizar un método anticonceptivo autorizado durante todo el período de participación en el estudio y durante 3 semanas después de finalizar el estudio.

Los métodos anticonceptivos autorizados en este estudio son: dispositivo intrauterino, método de barrera o método de doble barrera (condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) más espermicida)). No se permitió la anticoncepción hormonal debido a que no había datos suficientes sobre las interacciones medicamentosas de la buspirona.

Las mujeres con falla de fertilidad (menopáusica (definida como ausencia de menstruación durante al menos 2 años o más) o esterilización quirúrgica documentada (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas)) y hombres con infertilidad o vasectomía documentada también serán elegibles para el estudio.

Criterios de no inclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o cualquiera de los excipientes de la medicación del estudio.
2. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
3. Una puntuación acumulada > 2 en la Escala de Evaluación del Riesgo de Suicidio (SRAS).
4. Clases funcionales de insuficiencia cardíaca crónica III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), clases funcionales de angina de pecho III-IV.
5. Presencia de hiporreflexia vestibular periférica descompensada debido a neuronitis vestibular previa, laberintitis, traumatismo laberíntico.
6. Presencia en el momento del cribado de exacerbación de enfermedades vestibulares con síndrome vestibular episódico.
7. La enfermedad de Meniere.
8. Diagnóstico establecido de insuficiencia vestibular bilateral.
9. Condiciones sincopales y presincopales en el momento de la selección.
10. Enfermedad cardiovascular aguda o intervenciones quirúrgicas (infarto de miocardio, angioplastia, bypass coronario aortocoronario/mamario, angina inestable y otras) menos de 6 meses antes de la fecha de la Visita de Selección.
11. Trastornos circulatorios cerebrales agudos y/o ataques isquémicos transitorios menos de 6 meses antes de la fecha de la Visita de Selección.
12. Anomalías de conducción y ritmo cardíaco hemodinámicamente significativas, incluidos antecedentes de anomalías de conducción y ritmo cardíaco.
13. Un marcapasos artificial instalado.
14. Anomalías clínicamente significativas del ECG;
15. Diagnóstico establecido de insuficiencia hepática, incluidos antecedentes y/o valores de laboratorio alterados: aumento de aspartatoaminotransferasa (AST), alaninaaminotransferasa (ALT) más de 2,5 veces en relación con el límite superior normal, aumento de la bilirrubina total más de 1,5 veces por encima del límite superior de lo normal;
16. Diagnóstico establecido de insuficiencia renal de cualquier gravedad y/o aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault en el momento del cribado < 80 ml/min en mujeres y < 90 ml/min en hombres.
17. Obstrucción piloroduodenal basada en la historia.
18. Hiperplasia prostática de la glándula prostática.
19. Trastorno de la función tiroidea según examen y pruebas clínicas y de laboratorio.
20. Enfermedad de Parkinson según anamnesis.
21. Cardiopatía isquémica grave.
22. Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg, o presión arterial (PA) en el momento del cribado ≥140/90 o ≤ 100/60 mm Hg.
23. Diabetes mellitus no controlada, diabetes mellitus en descompensación.
24. Miastenia gravis.
25. Glaucoma de ángulo cerrado.
26. Sospecha de presión intraocular elevada en el momento del cribado.
27. Enfermedades sistémicas del tejido conectivo.
28. Enfermedades autoinmunes.
29. Historia o sospecha de presión intracraneal elevada.
30. Retención urinaria por antecedentes de enfermedad uretral y/o prostática.
31. Necesidad de tratamiento quirúrgico y/o endovascular en los próximos 15 meses.
32. Epilepsia o convulsiones, incluidos antecedentes de convulsiones.
33. Alcoholismo, drogodependencia, abuso de sustancias en la historia y/o en el momento de la evaluación (alcoholismo - uso de más de 30 ml de alcohol etílico por día durante los últimos 6 meses; drogodependencia - uso de cualquier sustancia narcótica en cualquier dosis durante los últimos 6 meses; abuso de sustancias: uso de cualquier sustancia psicoactiva en cualquier dosis durante los últimos 6 meses).
34. Historia de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar.
35. Tuberculosis, hepatitis B y C, infección por VIH, sífilis, antecedentes o por cribado.
36. Condiciones posteriores a operaciones quirúrgicas, si han transcurrido menos de 6 meses desde la operación.
37. Terapia para el deterioro cognitivo, trastornos del equilibrio y mareos 21 días o menos antes de la fecha de la Visita 1-1.
38. Uso de un inhibidor de la MAO irreversible dentro de los 14 días o un inhibidor de la MAO reversible dentro de 1 día antes de la Visita 1-1.
39. Terapia con los siguientes medicamentos y grupos de medicamentos: 7 días o menos antes de la detección: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS); preparaciones de cinarizina y/o dimenhidrinato; Inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4 (Citocromo P450 3A4, CYP3A4): eritromicina, itraconazol, nefazodona, diltiazem, verapamilo, etc.; Cimetidina, warfarina, fenitoína, propranolol. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): está prohibido el uso concomitante de inhibidores de la MAO, así como tomar el medicamento antes de 14 días después de la retirada de un inhibidor de la MAO irreversible, o menos de 1 día después de la retirada de un inhibidor de la MAO reversible.
40. Presencia de antecedentes de neoplasia maligna, excepto en pacientes que no hayan tenido enfermedad en los últimos 5 años, pacientes con cáncer de piel de células basales completamente curado o carcinoma in situ completamente curado.
41. Enfermedades somáticas descompensadas que, a juicio del investigador, impedirían al paciente cumplir con el régimen prescrito por el protocolo del estudio, o impedirían la evaluación de la eficacia de la terapia y el cumplimiento según el protocolo, o podrían sesgar los resultados del estudio. estudiar.
42. Enfermedades neuropsiquiátricas descompensadas, incluyendo esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, depresión endógena y otras, que a juicio del investigador impedirían al paciente cumplir con el régimen prescrito por el protocolo del estudio, o impedirían la evaluación de la eficacia y el cumplimiento de la terapia según el protocolo, o podría sesgar los resultados del estudio.
43. Mujeres en embarazo o lactancia; Mujeres que planean un embarazo dentro de los próximos 15 meses.
44. Pacientes que requieran terapia concomitante prohibida en este estudio.
45. Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a la fecha de la Visita de Selección.
46. Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del protocolo (en opinión del investigador).
47. Otras condiciones que, a juicio del Investigador, impidan la inclusión del paciente en el estudio.
48. Al paciente se le diagnostica la enfermedad COVID-19 en el momento de la evaluación o visita de aleatorización; o la presencia de síntomas de infecciones respiratorias agudas o COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la evaluación y una prueba rápida positiva para COVID-19 en la evaluación.

Criterio de exclusión:

1. El deseo del paciente de suspender la participación en el estudio.
2. Una decisión del investigador de que continuar participando en el estudio es contraria a los mejores intereses del paciente.
3. El paciente es incluido en el estudio violando los criterios de inclusión y no inclusión.
4. Una decisión del médico del investigador de excluir al paciente del estudio debido a la falta de cooperación adecuada del paciente con el médico del investigador durante el estudio.
5. Diagnóstico de síndromes vestibulares agudos (neuronitis vestibular, laberintitis aguda, vestibulopatía traumática, ictus con lesiones de estructuras vestibulares centrales y periféricas y otros) y/o episódicos (vértigo paroxístico posicional benigno, enfermedad de Meniere, migraña vestibular y otros), vestibulopatía bilateral.
6. Saltarse la toma del fármaco del estudio (3 comprimidos consecutivos o más de 6 comprimidos por cada período de terapia).
7. Omisión del fármaco de comparación (9 comprimidos consecutivos o más de 17 comprimidos por período de tratamiento).
8. Un evento adverso que requiere la retirada de la terapia en investigación o la limitación de los procedimientos del protocolo.
9. La necesidad de prescribir al paciente medicamentos de la sección "Terapias concomitantes prohibidas".
10. Pérdida de comunicación con el paciente.
11. Embarazo de la paciente.
12. Ineficacia de la terapia (aumento desde el inicio o ninguna disminución en la puntuación total de DHI y la puntuación media de MVS en un 25% o más desde el inicio después de otro ciclo de terapia).
13. Al paciente se le diagnosticó la enfermedad COVID-19 durante los períodos de terapia primaria y repetida.