Účinnost a bezpečnost Vespireit, tablety s prodlouženým uvolňováním, u pacientů se syndromem autonomní dysfunkce doprovázeným funkčním vertigem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient podepisuje a datuje formulář informovaného souhlasu.
2. Ženy a muži ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Klinická diagnóza: G90.8 Jiné poruchy autonomního nervového systému nebo G90.9 Porucha autonomního nervového systému, blíže neurčená.
4. Přítomnost chronického (funkčního) vertiga stanoveného v souladu s diagnostickými kritérii Barani Society: celkové skóre DHI ≥ 31 bodů; průměrné skóre MVS ≥ 1,5 bodu.
5. U žen se zachovaným reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test a souhlas s používáním povolené metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii, počínaje návštěvou 0 a po dobu 3 týdnů po ukončení studie; u mužů souhlas s používáním povolené metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii a po dobu 3 týdnů po ukončení studie.

Povolené antikoncepční metody v této studii jsou: nitroděložní tělísko, bariérová metoda nebo dvoubariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální/vaginální čepice) plus spermicid)). Hormonální antikoncepce nebyla povolena kvůli nedostatečným údajům o lékových interakcích buspironu.

Do studie budou také způsobilí ženy se selháním plodnosti (menopauza (definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 2 let nebo déle) nebo dokumentovanou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální ovariektomie, podvázání vejcovodů)) a muži s prokázanou neplodností nebo vasektomií.

Kritéria nezařazení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
2. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
3. Kumulativní skóre > 2 na stupnici pro hodnocení rizika sebevraždy (SRAS).
4. Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), angina pectoris III-IV funkční třídy.
5. Přítomnost nekompenzované periferní vestibulární hyporeflexie v důsledku předchozí vestibulární neuronitidy, labyrinthitidy, traumatu labyrintu.
6. Přítomnost v době screeningu exacerbace vestibulárních onemocnění s epizodickým vestibulárním syndromem.
7. Meniérová nemoc.
8. Stanovená diagnóza oboustranné vestibulární insuficience.
9. Synkopální a presynkopální stavy v době screeningu.
10. Akutní kardiovaskulární onemocnění nebo chirurgické zákroky (infarkt myokardu, angioplastika, aortokoronární/mamární koronární srdeční bypass, nestabilní angina pectoris a další) méně než 6 měsíců před datem screeningové návštěvy.
11. Akutní poruchy prokrvení mozku a/nebo přechodné ischemické ataky méně než 6 měsíců před datem screeningové návštěvy.
12. Hemodynamicky významné abnormality srdečního rytmu a vedení, včetně anamnézy abnormalit srdečního rytmu a vedení.
13. Instalovaný umělý kardiostimulátor.
14. Klinicky významné abnormality EKG;
15. Stanovená diagnóza jaterního selhání, včetně anamnézy a/nebo změněných laboratorních hodnot: zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) více než 2,5krát ve srovnání s horní hranicí normálu, zvýšení celkového bilirubinu více než 1,5krát nad horní hranici normální;
16. Stanovená diagnóza selhání ledvin jakékoli závažnosti a/nebo clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce při screeningu < 80 ml/min u žen a < 90 ml/min u mužů.
17. Pyloroduodenální obstrukce na základě historie.
18. Hyperplazie prostaty prostaty.
19. Porucha funkce štítné žlázy dle vyšetření a klinických a laboratorních testů.
20. Parkinsonova nemoc dle anamnézy.
21. Těžká ischemická choroba srdeční.
22. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg nebo krevním tlakem (BP) při screeningu ≥ 140/90 nebo ≤ 100/60 mm Hg.
23. Nekontrolovaný diabetes mellitus, diabetes mellitus v dekompenzaci.
24. Myasthenia gravis.
25. Glaukom s uzavřeným úhlem.
26. Podezření na zvýšený nitrooční tlak v době screeningu.
27. Systémová onemocnění pojivové tkáně.
28. Autoimunitní onemocnění.
29. Anamnéza nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak.
30. Retence moči v důsledku onemocnění močové trubice a/nebo prostaty v anamnéze.
31. Potřeba chirurgické a/nebo endovaskulární léčby v příštích 15 měsících.
32. Epilepsie nebo konvulzivní záchvaty, včetně záchvatů v anamnéze.
33. Alkoholismus, drogová závislost, zneužívání návykových látek v anamnéze a/nebo v době screeningu (alkoholismus - užití více než 30 ml etylalkoholu denně během posledních 6 měsíců; drogová závislost - užívání jakýchkoli omamných látek v jakýchkoli dávkách během posledních 6 měsíců, zneužívání návykových látek – užívání jakýchkoli psychoaktivních látek v jakýchkoli dávkách během posledních 6 měsíců).
34. Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy.
35. Tuberkulóza, hepatitida B a C, infekce HIV, syfilis, anamnéza nebo screeningem.
36. Stavy po chirurgických výkonech, pokud od operace uplynulo méně než 6 měsíců.
37. Terapie kognitivních poruch, poruch rovnováhy a závratí 21 dní nebo méně před datem návštěvy 1-1.
38. Použití ireverzibilního inhibitoru MAO během 14 dnů nebo reverzibilního inhibitoru MAO během 1 dne před návštěvou 1-1.
39. Terapie následujícími léky a skupinami léků: 7 dní nebo méně před screeningem: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI); Cinnarizin a/nebo dimenhydrinátové přípravky; Inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 (cytochrom P450 3A4, CYP3A4): Erythromycin, itrakonazol, nefazodon, diltiazem, verapamil atd.; Cimetidin, warfarin, fenytoin, propranolol. Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): současné užívání inhibitorů MAO je zakázáno, stejně jako užívání léku dříve než 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru MAO nebo méně než 1 den po vysazení reverzibilního inhibitoru MAO.
40. Přítomnost maligního novotvaru v anamnéze, s výjimkou pacientů, kteří v posledních 5 letech neměli žádné onemocnění, pacientů s kompletně vyléčeným bazaliomem kůže nebo zcela vyléčeným karcinomem in situ.
41. Dekompenzovaná somatická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího bránila pacientovi dodržet režim předepsaný protokolem studie, nebo by bránila hodnocení účinnosti terapie a compliance podle protokolu nebo by mohla zkreslovat výsledky studie. studie.
42. Dekompenzovaná neuropsychiatrická onemocnění, včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, endogenní deprese a dalších, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi dodržovat režim předepsaný protokolem studie nebo by bránily hodnocení účinnosti terapie a kompliance podle protokol, nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
43. Ženy v těhotenství nebo při kojení; ženy plánující těhotenství během následujících 15 měsíců.
44. Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu, jsou v této studii zakázáni.
45. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před datem screeningové návštěvy.
46. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat protokolární postupy (podle názoru zkoušejícího).
47. Další stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení pacienta do studie.
48. Pacientovi je diagnostikováno onemocnění COVID-19 v době screeningu nebo randomizační návštěvy; nebo přítomnost příznaků akutních respiračních infekcí nebo COVID-19 během 14 dnů před screeningem a pozitivní rychlý test na COVID-19 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Přání pacienta přerušit účast ve studii.
2. Rozhodnutí zkoušejícího, že pokračování účasti ve studii je v rozporu s nejlepšími zájmy pacienta.
3. Pacient je zařazen do studie v rozporu s kritérii pro zařazení a nezařazení.
4. Rozhodnutí lékaře zkoušejícího vyloučit pacienta ze studie z důvodu nedostatečné spolupráce pacienta s lékařem zkoušejícího během studie.
5. Diagnostika akutních (vestibulární neuronitida, akutní labyrintitida, traumatická vestibulopatie, cévní mozková příhoda s lézemi centrálních a periferních vestibulárních struktur a další) a/nebo epizodických vestibulárních syndromů (benigní polohové paroxysmální vertigo, Meniérova choroba, vestibulární migréna a další), bilaterální vestibulopatie.
6. Vynechání užívání studovaného léku (3 po sobě jdoucí tablety nebo více než 6 tablet na každé období terapie).
7. Vynechání srovnávacího léku (9 po sobě jdoucích tablet nebo více než 17 tablet za období léčby).
8. Nežádoucí příhoda vyžadující vysazení zkoumané terapie nebo omezení protokolárních postupů.
9. Nutnost předepisovat pacientovi léky ze sekce „Zakázané souběžné terapie“.
10. Ztráta komunikace s pacientem.
11. Těhotenství pacientky.
12. Neúčinnost terapie (nárůst oproti výchozí hodnotě nebo žádné snížení celkového skóre DHI a průměrného skóre MVS o 25 % nebo více oproti výchozí hodnotě po dalším cyklu terapie).
13. Pacientovi bylo diagnostikováno onemocnění COVID-19 v období primární a opakované terapie.