Эффективность и безопасность таблеток пролонгированного действия Веспирейта у пациентов с синдромом вегетативной дисфункции, сопровождающимся функциональным головокружением

Критерии включения:

1. Пациент подписывает и датирует форму информированного согласия.
2. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия.
3. Клинический диагноз: G90.8. Другие нарушения вегетативной нервной системы или G90.9 Расстройство вегетативной нервной системы неуточненное.
4. Наличие хронического (функционального) головокружения установлено в соответствии с диагностическими критериями Общества Барани: общий балл DHI ≥ 31 балла; средний балл MVS ≥ 1,5 баллов.
5. Для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом - отрицательный тест на беременность и согласие на использование разрешенного метода контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании, начиная с Визита 0, и в течение 3 недель после окончания исследования; для мужчин согласие использовать разрешенный метод контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 3 недель после окончания исследования.

Разрешенными методами контрацепции в этом исследовании являются: внутриматочная спираль, барьерный метод или метод двойного барьера (презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/вагинальный колпачок) плюс спермицид)). Гормональная контрацепция была запрещена из-за недостаточности данных о лекарственном взаимодействии буспирона.

Женщины с нарушением фертильности (климактерический период (определяемый как отсутствие менструации в течение как минимум 2 лет и более) или документально подтвержденная хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб)) и мужчины с документально подтвержденным бесплодием или вазэктомией также будут иметь право на участие в исследовании.

Критерии невключения:

1. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
2. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
3. Совокупный балл > 2 по шкале оценки риска самоубийства (SRAS).
4. Хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональных классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), стенокардия III-IV функциональных классов.
5. Наличие некомпенсированной периферической вестибулярной гипорефлексии вследствие перенесенного вестибулярного нейронита, лабиринтита, травмы лабиринта.
6. Наличие на момент скрининга обострения вестибулярных заболеваний с эпизодическим вестибулярным синдромом.
7. Болезнь Меньера.
8. Установлен диагноз двусторонняя вестибулярная недостаточность.
9. Синкопальные и пресинкопальные состояния на момент скрининга.
10. Острые сердечно-сосудистые заболевания или хирургические вмешательства (инфаркт миокарда, ангиопластика, аортокоронарное/маммаро-коронарное шунтирование, нестабильная стенокардия и др.) менее чем за 6 месяцев до даты скринингового визита.
11. Острые нарушения мозгового кровообращения и/или транзиторные ишемические атаки менее чем за 6 месяцев до даты скринингового визита.
12. Гемодинамически значимые нарушения сердечного ритма и проводимости, включая нарушения сердечного ритма и проводимости в анамнезе.
13. Установлен искусственный кардиостимулятор.
14. Клинически значимые отклонения ЭКГ;
15. Установленный диагноз печеночной недостаточности, включая анамнез и/или измененные лабораторные показатели: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза относительно верхней границы нормы, повышение общего билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы. нормального;
16. Установлен диагноз почечной недостаточности любой степени тяжести и/или клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта при скрининге < 80 мл/мин у женщин и < 90 мл/мин у мужчин.
17. Пилородуоденальная обструкция на основании анамнеза.
18. Гиперплазия предстательной железы.
19. Нарушение функции щитовидной железы по данным обследования и клинико-лабораторных исследований.
20. Болезнь Паркинсона по анамнезу.
21. Тяжелая ишемическая болезнь сердца.
22. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением > 110 мм рт. ст. или артериальным давлением (АД) при скрининге ≥140/90 или ≤ 100/60 мм рт. ст.
23. Неконтролируемый сахарный диабет, сахарный диабет в стадии декомпенсации.
24. Миастения гравис.
25. Закрытоугольная глаукома.
26. На момент скрининга подозрение на повышенное внутриглазное давление.
27. Системные заболевания соединительной ткани.
28. Аутоиммунные заболевания.
29. В анамнезе или подозрение на повышенное внутричерепное давление.
30. Задержка мочи из-за заболеваний уретры и/или предстательной железы в анамнезе.
31. Потребность в хирургическом и/или эндоваскулярном лечении в ближайшие 15 месяцев.
32. Эпилепсия или судорожные припадки, включая судороги в анамнезе.
33. Алкоголизм, наркотическая зависимость, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и/или на момент обследования (алкоголизм – употребление более 30 мл этилового спирта в сутки в течение последних 6 месяцев; наркотическая зависимость – употребление любых наркотических веществ в любых дозах в течение последние 6 месяцев; злоупотребление психоактивными веществами – употребление любых психоактивных веществ в любых дозах в течение последних 6 месяцев).
34. В анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство.
35. Туберкулез, гепатиты В и С, ВИЧ-инфекция, сифилис, в анамнезе или при скрининге.
36. Состояния после хирургических операций, если с момента операции прошло менее 6 месяцев.
37. Терапия когнитивных нарушений, нарушений равновесия и головокружения за 21 день или менее до даты визита 1-1.
38. Использование необратимого ингибитора МАО в течение 14 дней или обратимого ингибитора МАО в течение 1 дня до визита 1-1.
39. Терапия следующими препаратами и группами препаратов: за 7 дней или менее до скрининга: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС); препараты циннаризина и/или дименгидрината; Ингибиторы и индукторы цитохрома Р450 3А4 (Cytochrome P450 3A4, CYP3A4): Эритромицин, итраконазол, нефазодон, дилтиазем, верапамил и др.; Циметидин, варфарин, фенитоин, пропранолол. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): запрещается одновременное применение ингибиторов МАО, а также прием препарата ранее, чем через 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО или менее чем через 1 день после отмены обратимого ингибитора МАО.
40. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением пациентов, у которых не было заболевания в течение последних 5 лет, пациентов с полностью излеченным базальноклеточным раком кожи или полностью излеченным раком in situ.
41. Декомпенсированные соматические заболевания, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту соблюдать режим, предусмотренный протоколом исследования, либо препятствуют оценке эффективности терапии и соблюдению режима лечения по протоколу, либо могут исказить результаты исследования. изучать.
42. Декомпенсированные нервно-психические заболевания, в том числе рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эндогенная депрессия и другие, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению пациентом режима, предусмотренного протоколом исследования, либо препятствуют оценке эффективности и комплаентности терапии по протокол или может исказить результаты исследования.
43. Женщины в период беременности или кормления грудью; женщины, планирующие беременность в течение следующих 15 месяцев.
44. Пациенты, которым требуется сопутствующая терапия, запрещены в этом исследовании.
45. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до даты скринингового визита.
46. Нежелание или неспособность пациента соблюдать протокольные процедуры (по мнению исследователя).
47. Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение пациента в исследование.
48. У пациента диагностировано заболевание COVID-19 во время скрининга или рандомизационного визита; или наличие симптомов острых респираторных инфекций или COVID-19 в течение 14 дней до скрининга и положительный экспресс-тест на COVID-19 при скрининге.

Критерий исключения:

1. Желание пациента прекратить участие в исследовании.
2. Решение исследователя о том, что продолжение участия в исследовании противоречит интересам пациента.
3. Пациент включается в исследование с нарушением критериев включения и невключения.
4. Решение врача исследователя об исключении пациента из исследования из-за отсутствия адекватного сотрудничества пациента с врачом исследователя во время исследования.
5. Диагностика острых (вестибулярный нейронит, острый лабиринтит, травматическая вестибулопатия, инсульт с поражением центральных и периферических вестибулярных структур и др.) и/или эпизодических вестибулярных синдромов (доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение, болезнь Меньера, вестибулярная мигрень и др.), двусторонней вестибулопатии.
6. Пропуск приема исследуемого препарата (3 таблетки подряд или более 6 таблеток за каждый период терапии).
7. Пропуск препарата сравнения (9 таблеток подряд или более 17 таблеток за период терапии).
8. Нежелательное явление, требующее отмены исследуемой терапии или ограничения протокольных процедур.
9. Необходимость назначения пациенту препаратов из раздела «Запрещенная сопутствующая терапия».
10. Потеря связи с больным.
11. Беременность пациентки.
12. Неэффективность терапии (увеличение от исходного уровня или отсутствие снижения общего балла DHI и среднего балла MVS на 25% и более от исходного уровня после очередного курса терапии).
13. У пациента диагностировано заболевание COVID-19 в периоды первичной и повторной терапии.