Efficacité et innocuité de Vespireit, comprimés à libération prolongée, chez les patients atteints du syndrome de dysfonctionnement autonome accompagné de vertiges fonctionnels

Critère d'intégration:

1. Le patient signe et date le formulaire de consentement éclairé.
2. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Diagnostic clinique : G90.8 Autres troubles du système nerveux autonome ou G90.9 Troubles du système nerveux autonome, sans précision.
4. Présence de vertiges chroniques (fonctionnels) établis conformément aux critères diagnostiques de la Barani Society : score DHI total ≥ 31 points ; score MVS moyen ≥ 1,5 points.
5. Pour les femmes ayant un potentiel reproducteur préservé, un test de grossesse négatif et un consentement à utiliser une méthode de contraception autorisée pendant toute la période de participation à l'étude, à partir de la visite 0 et pendant 3 semaines après la fin de l'étude ; pour les hommes, consentement à utiliser une méthode de contraception autorisée pendant toute la durée de participation à l'étude et pendant 3 semaines après la fin de l'étude.

Les méthodes contraceptives autorisées dans cette étude sont : dispositif intra-utérin, méthode barrière ou méthode à double barrière (préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou cape cervicale/vaginale) plus spermicide)). La contraception hormonale n'était pas autorisée en raison de données insuffisantes sur les interactions médicamenteuses de la buspirone.

Femmes souffrant d'insuffisance de fertilité (ménopausée (définie comme l'absence de règles depuis au moins 2 ans ou plus) ou stérilisation chirurgicale documentée (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes)) et les hommes présentant une infertilité documentée ou une vasectomie seront également éligibles pour l'étude.

Critères de non-inclusion :

1. Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
2. Intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.
3. Un score cumulé > 2 sur l’échelle d’évaluation du risque de suicide (SRAS).
4. Classes fonctionnelles III-IV d'insuffisance cardiaque chronique selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), classes fonctionnelles angine de poitrine III-IV.
5. Présence d'hyporéflexie vestibulaire périphérique non compensée due à une neuronite vestibulaire antérieure, une labyrinthite, un traumatisme du labyrinthe.
6. Présence au moment du dépistage d'une exacerbation de maladies vestibulaires avec syndrome vestibulaire épisodique.
7. La maladie de Ménière.
8. Diagnostic établi d’insuffisance vestibulaire bilatérale.
9. Conditions syncopales et présyncopales au moment du dépistage.
10. Maladie cardiovasculaire aiguë ou interventions chirurgicales (infarctus du myocarde, angioplastie, pontage coronarien aortocoronarien/mammaire, angine instable et autres) moins de 6 mois avant la date de la visite de dépistage.
11. Troubles circulatoires cérébraux aigus et/ou accidents ischémiques transitoires moins de 6 mois avant la date de la visite de dépistage.
12. Anomalies du rythme cardiaque et de la conduction hémodynamiquement significatives, y compris des antécédents d'anomalies du rythme cardiaque et de la conduction.
13. Un stimulateur cardiaque artificiel installé.
14. Anomalies ECG cliniquement significatives ;
15. Diagnostic établi d'insuffisance hépatique, y compris antécédents et/ou modifications des valeurs de laboratoire : augmentation de l'aspartateaminotransférase (AST), de l'alanineaminotransférase (ALT) plus de 2,5 fois par rapport à la limite supérieure de la normale, augmentation de la bilirubine totale plus de 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure. de la normale ;
16. Diagnostic établi d'insuffisance rénale de toute gravité et/ou clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft-Gault lors du dépistage < 80 ml/min chez la femme et < 90 ml/min chez l'homme.
17. Obstruction pyloroduodénale basée sur l'histoire.
18. Hyperplasie prostatique de la prostate.
19. Trouble de la fonction thyroïdienne selon l'examen et les tests cliniques et de laboratoire.
20. Maladie de Parkinson selon l'anamnèse.
21. Cardiopathie ischémique sévère.
22. Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg, ou tension artérielle (TA) au moment du dépistage ≥ 140/90 ou ≤ 100/60 mm Hg.
23. Diabète sucré incontrôlé, diabète sucré en décompensation.
24. Myasthénie grave.
25. Glaucome à angle fermé.
26. Suspicion d'une pression intraoculaire élevée au moment du dépistage.
27. Maladies systémiques du tissu conjonctif.
28. Maladies auto-immunes.
29. Antécédents ou suspicion de pression intracrânienne élevée.
30. Rétention urinaire due à des antécédents de maladie urétrale et/ou prostatique.
31. Nécessité d'un traitement chirurgical et/ou endovasculaire dans les 15 prochains mois.
32. Épilepsie ou convulsions, y compris antécédents de convulsions.
33. Alcoolisme, toxicomanie, toxicomanie dans les antécédents et/ou au moment du dépistage (alcoolisme - consommation de plus de 30 ml d'alcool éthylique par jour au cours des 6 derniers mois ; toxicomanie - consommation de substances narcotiques à n'importe quelle dose au cours des 6 derniers mois). les 6 derniers mois ; abus de substances - utilisation de substances psychoactives à n'importe quelle dose au cours des 6 derniers mois).
34. Antécédents de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire.
35. Tuberculose, hépatites B et C, infection par le VIH, syphilis, antécédents ou par dépistage.
36. Conditions après les opérations chirurgicales, si moins de 6 mois se sont écoulés depuis l'opération.
37. Thérapie pour les troubles cognitifs, les troubles de l'équilibre et les étourdissements 21 jours ou moins avant la date de la visite 1-1.
38. Utilisation d'un inhibiteur irréversible de la MAO dans les 14 jours ou d'un inhibiteur réversible de la MAO dans la journée précédant la visite 1-1.
39. Traitement avec les médicaments et groupes de médicaments suivants : 7 jours ou moins avant le dépistage : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS) ; Préparations de cinnarizine et/ou de dimenhydrinate ; Inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4 (Cytochrome P450 3A4, CYP3A4) : érythromycine, itraconazole, néfazodone, diltiazem, vérapamil, etc. ; Cimétidine, warfarine, phénytoïne, propranolol. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO est interdite, ainsi que la prise du médicament plus tôt que 14 jours après l'arrêt d'un inhibiteur irréversible de la MAO, ou moins d'un jour après l'arrêt d'un inhibiteur réversible de la MAO.
40. Présence d'antécédents de tumeur maligne, sauf chez les patients n'ayant eu aucune maladie au cours des 5 dernières années, les patients atteints d'un cancer cutané basocellulaire complètement guéri ou d'un carcinome in situ complètement guéri.
41. Maladies somatiques décompensées qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de se conformer au régime prescrit par le protocole de l'étude, ou empêcheraient l'évaluation de l'efficacité du traitement et de son observance selon le protocole, ou pourraient fausser les résultats du étude.
42. Maladies neuropsychiatriques décompensées, notamment la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la dépression endogène et autres, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de se conformer au régime prescrit par le protocole de l'étude, ou empêcheraient l'évaluation de l'efficacité et de l'observance du traitement selon le protocole, ou pourraient fausser les résultats de l’étude.
43. Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes qui envisagent une grossesse dans les 15 prochains mois.
44. Patients nécessitant un traitement concomitant interdit dans cette étude.
45. Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant la date de la visite de sélection.
46. Refus ou incapacité du patient à se conformer aux procédures du protocole (de l'avis de l'investigateur).
47. Autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, excluent l'inclusion du patient dans l'étude.
48. Le patient reçoit un diagnostic de maladie COVID-19 au moment du dépistage ou de la visite de randomisation ; ou la présence de symptômes d'infections respiratoires aiguës ou de COVID-19 dans les 14 jours précédant le dépistage et un test rapide positif pour le COVID-19 lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Le désir du patient d'interrompre sa participation à l'étude.
2. Une décision de l'investigateur selon laquelle la poursuite de la participation à l'étude est contraire au meilleur intérêt du patient.
3. Le patient est inclus dans l'étude en violation des critères d'inclusion et de non-inclusion.
4. Une décision du médecin enquêteur d'exclure le patient de l'étude en raison d'un manque de coopération adéquate du patient avec le médecin enquêteur pendant l'étude.
5. Diagnostic des syndromes vestibulaires aigus (neuronite vestibulaire, labyrinthite aiguë, vestibulopathie traumatique, accident vasculaire cérébral avec lésions des structures vestibulaires centrales et périphériques et autres) et/ou épisodiques (vertiges paroxystiques positionnels bénins, maladie de Ménière, migraine vestibulaire et autres), vestibulopathie bilatérale.
6. Sauter la prise du médicament à l'étude (3 comprimés consécutifs ou plus de 6 comprimés pour chaque période de traitement).
7. Omission du médicament de comparaison (9 comprimés consécutifs ou plus de 17 comprimés par période de traitement).
8. Un événement indésirable nécessitant l’arrêt du traitement expérimental ou limitant les procédures du protocole.
9. La nécessité de prescrire au patient des médicaments de la rubrique « Thérapies concomitantes interdites ».
10. Perte de communication avec le patient.
11. Grossesse de la patiente.
12. Inefficacité du traitement (augmentation par rapport au départ ou absence de diminution du score total DHI et du score moyen MVS de 25 % ou plus par rapport au départ après un autre traitement).
13. Le patient a reçu un diagnostic de maladie COVID-19 pendant les périodes de traitement primaire et répété.