Effekt og sikkerhet av Vespireit, tabletter med forsinket frigjøring, hos pasienter med autonomt dysfunksjonssyndrom ledsaget av funksjonell svimmelhet

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten signerer og daterer skjemaet for informert samtykke.
2. Kvinner og menn mellom 18 og 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
3. Klinisk diagnose: G90.8 Andre forstyrrelser i det autonome nervesystemet eller G90.9 Forstyrrelser i det autonome nervesystemet, uspesifisert.
4. Tilstedeværelse av kronisk (funksjonell) svimmelhet etablert i samsvar med de diagnostiske kriteriene til Barani Society: total DHI-score ≥ 31 poeng; gjennomsnittlig MVS-score ≥ 1,5 poeng.
5. For kvinner med bevart reproduksjonspotensial, en negativ graviditetstest og samtykke til å bruke en autorisert prevensjonsmetode gjennom hele perioden med studiedeltakelse, fra besøk 0, og i 3 uker etter slutten av studien; for menn, samtykke til å bruke en autorisert prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 3 uker etter avsluttet studie.

De autoriserte prevensjonsmetodene i denne studien er: intrauterin enhet, barrieremetode eller dobbel barrieremetode (kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervikal/vaginal hette) pluss sæddrepende middel)). Hormonell prevensjon var ikke tillatt på grunn av utilstrekkelige data om legemiddelinteraksjoner med buspiron.

Kvinner med fertilitetssvikt (menopausal (definert som ingen menstruasjon på minst 2 år eller mer) eller dokumentert kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ovariektomi, tubal ligering)) og menn med dokumentert infertilitet eller vasektomi vil også være kvalifisert for studien.

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
2. Laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
3. En kumulativ poengsum > 2 på Suicide Risk Assessment Scale (SRAS).
4. Kronisk hjertesvikt III-IV funksjonsklasser i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering, angina pectoris III-IV funksjonsklasser.
5. Tilstedeværelse av ukompensert perifer vestibulær hyporefleksi på grunn av tidligere vestibulær nevronitt, labyrintitt, labyrinttraume.
6. Tilstedeværelse på tidspunktet for screening av forverring av vestibulære sykdommer med episodisk vestibulært syndrom.
7. Menières sykdom.
8. Etablert diagnose av bilateral vestibulær insuffisiens.
9. Synkopale og presynkopale tilstander på tidspunktet for screening.
10. Akutt kardiovaskulær sykdom eller kirurgiske inngrep (hjerteinfarkt, angioplastikk, aortokoronar/mammær koronar hjertebypass, ustabil angina og andre) mindre enn 6 måneder før datoen for screeningbesøket.
11. Akutte cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser og/eller forbigående iskemiske anfall mindre enn 6 måneder før datoen for screeningbesøket.
12. Hemodynamisk signifikante hjerterytme- og ledningsavvik, inkludert en historie med hjerterytme- og ledningsavvik.
13. En installert kunstig pacemaker.
14. Klinisk signifikante EKG-avvik;
15. Etablert diagnose av leversvikt, inkludert anamnese og/eller endrede laboratorieverdier: økning i aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2,5 ganger i forhold til øvre normalgrense, økning i total bilirubin mer enn 1,5 ganger over øvre grense av normal;
16. Etablert diagnose av nyresvikt uansett alvorlighetsgrad og/eller kreatininclearance beregnet etter Cockcroft-Gault-formelen ved screening < 80 ml/min hos kvinner og < 90 ml/min hos menn.
17. Pyloroduodenal obstruksjon basert på historie.
18. Prostatahyperplasi av prostatakjertelen.
19. Skjoldbruskfunksjonsforstyrrelse i henhold til undersøkelse og kliniske og laboratorietester.
20. Parkinsons sykdom ifølge anamnese.
21. Alvorlig iskemisk hjertesykdom.
22. Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg, eller blodtrykk (BP) ved screening ≥140/90 eller ≤ 100/60 mm Hg.
23. Ukontrollert diabetes mellitus, diabetes mellitus i dekompensasjon.
24. Myasthenia gravis.
25. Glaukom med lukket vinkel.
26. Mistanke om forhøyet intraokulært trykk ved screeningstidspunktet.
27. Systemiske bindevevssykdommer.
28. Autoimmune sykdommer.
29. Anamnese eller mistanke om forhøyet intrakranielt trykk.
30. Urinretensjon på grunn av en historie med urinrørs- og/eller prostatasykdom.
31. Behov for kirurgisk og/eller endovaskulær behandling i løpet av de neste 15 månedene.
32. Epilepsi eller krampeanfall, inkludert anfallshistorie.
33. Alkoholisme, narkotikaavhengighet, rusmisbruk i historien og/eller på tidspunktet for screening (alkoholisme - bruk av mer enn 30 ml etylalkohol per dag i løpet av de siste 6 månedene; rusavhengighet - bruk av narkotiske stoffer i alle doser under de siste 6 månedene; rusmisbruk - bruk av psykoaktive stoffer i alle doser i løpet av de siste 6 månedene).
34. Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse.
35. Tuberkulose, hepatitt B og C, HIV-infeksjon, syfilis, anamnese eller ved screening.
36. Tilstander etter kirurgiske operasjoner, dersom det har gått mindre enn 6 måneder siden operasjonen.
37. Behandling for kognitiv svikt, balanseforstyrrelser og svimmelhet 21 dager eller mindre før besøk 1-1 dato.
38. Bruk av en irreversibel MAO-hemmer innen 14 dager eller en reversibel MAO-hemmer innen 1 dag før besøk 1-1.
39. Behandling med følgende legemidler og legemiddelgrupper: 7 dager eller mindre før screening: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SSRI); Cinnarizin- og/eller dimenhydrinatpreparater; Cytokrom P450 3A4 (Cytokrom P450 3A4, CYP3A4) hemmere og induktorer: Erytromycin, itrakonazol, nefazodon, diltiazem, verapamil, etc.; Cimetidin, warfarin, fenytoin, propranolol. Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): samtidig bruk av MAO-hemmere er forbudt, samt å ta stoffet tidligere enn 14 dager etter seponering av en irreversibel MAO-hemmer, eller mindre enn 1 dag etter seponering av en reversibel MAO-hemmer.
40. Tilstedeværelse av en historie med ondartet neoplasma, unntatt hos pasienter som ikke har hatt noen sykdom de siste 5 årene, pasienter med fullstendig helbredet basalcellehudkreft eller fullstendig helbredet karsinom in situ.
41. Dekompenserte somatiske sykdommer som, etter utforskerens oppfatning, ville hindre pasienten i å følge regimet foreskrevet av studieprotokollen, eller ville forhindre vurdering av effektiviteten av terapi og etterlevelse i henhold til protokollen, eller kunne skjeve resultatene av studere.
42. Dekompenserte nevropsykiatriske sykdommer, inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom, endogen depresjon og andre, som etter utrederens oppfatning ville hindre pasienten i å overholde regimet foreskrevet av studieprotokollen, eller ville hindre vurdering av terapiens effekt og etterlevelse iht. protokollen, eller kan skjeve resultatene av studien.
43. Kvinner under graviditet eller amming; kvinner som planlegger graviditet i løpet av de neste 15 månedene.
44. Pasienter som trenger samtidig behandling er forbudt i denne studien.
45. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene før datoen for screeningbesøket.
46. Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å overholde protokollprosedyrer (etter utrederens mening).
47. Andre forhold som etter utrederens oppfatning utelukker pasientens inkludering i studien.
48. Pasienten er diagnostisert med COVID-19 sykdom på tidspunktet for screening eller randomiseringsbesøk; eller tilstedeværelse av symptomer på akutte luftveisinfeksjoner eller covid-19 innen 14 dager før screening og en positiv hurtigtest for covid-19 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasientens ønske om å avbryte deltakelsen i studien.
2. En avgjørelse fra utrederen om at fortsatt deltakelse i studien er i strid med pasientens beste.
3. Pasienten inkluderes i studien i strid med inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene.
4. En avgjørelse fra etterforskerens lege om å ekskludere pasienten fra studien på grunn av mangel på tilstrekkelig samarbeid mellom pasienten og utforskerens lege under studien.
5. Diagnose av akutt (vestibulær nevronitt, akutt labyrintitt, traumatisk vestibulopati, slag med lesjoner av sentrale og perifere vestibulære strukturer og andre) og/eller episodiske vestibulære syndromer (godartet posisjonell paroksysmal vertigo, Menières sykdom, vestibulopathy og andre), bilateral vestibulopathy.
6. Hopp over å ta studiemedisinen (3 påfølgende tabletter eller mer enn 6 tabletter for hver behandlingsperiode).
7. Utelatelse av sammenligningsmedisinen (9 påfølgende tabletter eller mer enn 17 tabletter per behandlingsperiode).
8. En bivirkning som krever seponering av undersøkelsesterapi eller begrensende protokollprosedyrer.
9. Behovet for å foreskrive til pasienten legemidler fra avsnittet "Forbudte samtidige terapier".
10. Tap av kommunikasjon med pasienten.
11. Graviditet til pasienten.
12. Behandlingens ineffektivitet (økning fra baseline eller ingen reduksjon i DHI total score og MVS gjennomsnittsscore med 25 % eller mer fra baseline etter en annen behandlingskur).
13. Pasienten ble diagnostisert med COVID-19 sykdom i periodene med primær og gjentatt behandling.