Effekt och säkerhet av Vespireit, tabletter med fördröjd frisättning, hos patienter med autonomt dysfunktionssyndrom åtföljt av funktionell yrsel

Inklusionskriterier:

1. Patient undertecknar och dejtar formuläret för informerat samtycke.
2. Kvinnor och män mellan 18 och 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Klinisk diagnos: G90.8 Andra störningar i det autonoma nervsystemet eller G90.9 Störning i det autonoma nervsystemet, ospecificerat.
4. Förekomst av kronisk (funktionell) svindel fastställd i enlighet med Barani Societys diagnostiska kriterier: total DHI-poäng ≥ 31 poäng; genomsnittlig MVS-poäng ≥ 1,5 poäng.
5. För kvinnor med bibehållen reproduktionspotential, ett negativt graviditetstest och samtycke till att använda en godkänd preventivmetod under hela studieperioden, från och med besök 0, och i 3 veckor efter studiens slut; för män, samtycke till att använda en godkänd preventivmetod under hela studieperioden och i 3 veckor efter studiens slut.

De godkända preventivmetoderna i denna studie är: intrauterin enhet, barriärmetod eller dubbelbarriärmetod (kondom eller ocklusiv kappa (diafragma eller cervikal/vaginal mössa) plus spermiedödande medel)). Hormonell preventivmetod var inte tillåten på grund av otillräckliga data om läkemedelsinteraktioner med buspiron.

Kvinnor med fertilitetssvikt (menopausal (definierad som ingen menstruation på minst 2 år eller mer) eller dokumenterad kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ovariektomi, tubal ligering)) och män med dokumenterad infertilitet eller vasektomi kommer också att vara berättigade till studien.

Kriterier för icke-inkludering:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet.
2. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
3. En kumulativ poäng > 2 på Suicide Risk Assessment Scale (SRAS).
4. Kronisk hjärtsvikt III-IV funktionsklasser enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering, angina pectoris III-IV funktionsklasser.
5. Förekomst av okompenserad perifer vestibulär hyporeflexi på grund av tidigare vestibulär neuronit, labyrintit, labyrinttrauma.
6. Närvaro vid tidpunkten för screening av exacerbation av vestibulära sjukdomar med episodiskt vestibulärt syndrom.
7. Ménières sjukdom.
8. Fastställd diagnos av bilateral vestibulär insufficiens.
9. Synkopala och presynkopala tillstånd vid tidpunkten för screening.
10. Akut kardiovaskulär sjukdom eller kirurgiska ingrepp (hjärtinfarkt, angioplastik, bypass av aortokoronar/mammare kranskärlssjukdom, instabil angina och andra) mindre än 6 månader före datumet för screeningbesöket.
11. Akuta cerebrala cirkulationsstörningar och/eller övergående ischemiska attacker mindre än 6 månader före datumet för screeningbesöket.
12. Hemodynamiskt signifikanta hjärtrytm- och ledningsavvikelser, inklusive en historia av hjärtrytm och ledningsavvikelser.
13. En installerad artificiell pacemaker.
14. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser;
15. Fastställd diagnos av leversvikt, inklusive historia och/eller förändrade laboratorievärden: ökning av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) mer än 2,5 gånger i förhållande till den övre normalgränsen, ökning av total bilirubin mer än 1,5 gånger över den övre gränsen av normal;
16. Fastställd diagnos av njursvikt oavsett svårighetsgrad och/eller kreatininclearance beräknad med Cockcroft-Gault-formeln vid screening < 80 ml/min hos kvinnor och < 90 ml/min hos män.
17. Pyloroduodenal obstruktion baserat på historia.
18. Prostatahyperplasi av prostatakörteln.
19. Sköldkörtelfunktionsstörning enligt undersökning och kliniska och laboratorietester.
20. Parkinsons sjukdom enligt anamnes.
21. Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom.
22. Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg, eller blodtryck (BP) vid screening ≥140/90 eller ≤ 100/60 mm Hg.
23. Okontrollerad diabetes mellitus, diabetes mellitus i dekompensation.
24. Myasthenia gravis.
25. Slutenvinkelglaukom.
26. Misstanke om förhöjt intraokulärt tryck vid screeningtillfället.
27. Systemiska bindvävssjukdomar.
28. Autoimmuna sjukdomar.
29. Historik eller misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck.
30. Urinretention på grund av en historia av urinrörs- och/eller prostatasjukdom.
31. Behov av kirurgisk och/eller endovaskulär behandling under de kommande 15 månaderna.
32. Epilepsi eller konvulsiva anfall, inklusive anamnes på anfall.
33. Alkoholism, drogberoende, drogmissbruk i historien och/eller vid tidpunkten för screening (alkoholism - användning av mer än 30 ml etylalkohol per dag under de senaste 6 månaderna; drogberoende - användning av narkotiska ämnen i alla doser under de senaste 6 månaderna; missbruk - användning av psykoaktiva ämnen i valfri doser under de senaste 6 månaderna).
34. Historik av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom.
35. Tuberkulos, hepatit B och C, HIV-infektion, syfilis, anamnes eller genom screening.
36. Tillstånd efter kirurgiska operationer, om det har gått mindre än 6 månader sedan operationen.
37. Behandling för kognitiv funktionsnedsättning, balansstörningar och yrsel 21 dagar eller mindre före besöksdatum 1-1.
38. Användning av en irreversibel MAO-hämmare inom 14 dagar eller en reversibel MAO-hämmare inom 1 dag före besök 1-1.
39. Behandling med följande läkemedel och läkemedelsgrupper: 7 dagar eller mindre före screening: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI); Cinnarizin- och/eller dimenhydrinatpreparat; Cytokrom P450 3A4 (Cytokrom P450 3A4, CYP3A4) hämmare och inducerare: Erytromycin, itrakonazol, nefazodon, diltiazem, verapamil, etc.; Cimetidin, warfarin, fenytoin, propranolol. Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): samtidig användning av MAO-hämmare är förbjuden, liksom att ta läkemedlet tidigare än 14 dagar efter utsättande av en irreversibel MAO-hämmare, eller mindre än 1 dag efter utsättning av en reversibel MAO-hämmare.
40. Förekomst av en historia av malign neoplasm, förutom hos patienter som inte har haft någon sjukdom under de senaste 5 åren, patienter med fullständigt botad basalcellshudcancer eller fullständigt botad karcinom in situ.
41. Dekompenserade somatiska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att följa den regim som föreskrivs i studieprotokollet, eller skulle förhindra bedömning av effektiviteten av terapi och följsamhet enligt protokollet, eller kan förvränga resultaten av studie.
42. Dekompenserade neuropsykiatriska sjukdomar, inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, endogen depression och andra, som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att följa den regim som föreskrivs av studieprotokollet, eller skulle förhindra bedömning av terapins effekt och följsamhet enl. protokollet, eller kan förvränga resultaten av studien.
43. Kvinnor under graviditet eller amning; kvinnor som planerar graviditet inom de närmaste 15 månaderna.
44. Patienter som behöver samtidig behandling är förbjudna i denna studie.
45. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna före datumet för screeningbesöket.
46. Patientens ovilja eller oförmåga att följa protokollet (enligt utredarens åsikt).
47. Andra förhållanden som enligt Utredarens uppfattning utesluter att patienten inkluderas i studien.
48. Patienten diagnostiseras med COVID-19-sjukdom vid tidpunkten för screening eller randomiseringsbesök; eller närvaron av symtom på akuta luftvägsinfektioner eller covid-19 inom 14 dagar före screening och ett positivt snabbtest för covid-19 vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Patientens önskan att avbryta deltagandet i studien.
2. Ett beslut av utredaren att fortsatt deltagande i studien strider mot patientens bästa.
3. Patienten ingår i studien i strid med inklusions- och icke-inklusionskriterierna.
4. Ett beslut av utredarens läkare att utesluta patienten från studien på grund av bristande adekvat samarbete mellan patienten och utredarens läkare under studien.
5. Diagnos av akut (vestibulär neuronit, akut labyrintit, traumatisk vestibulopati, stroke med lesioner av centrala och perifera vestibulära strukturer och andra) och/eller episodiska vestibulära syndrom (benign positionell paroxysmal yrsel, Menières sjukdom, vestibulopathy och andra), bilateral vestibulopathy.
6. Hoppa över att ta studieläkemedlet (3 tabletter i följd eller fler än 6 tabletter för varje behandlingsperiod).
7. Utelämnande av jämförelseläkemedlet (9 tabletter i följd eller fler än 17 tabletter per behandlingsperiod).
8. En oönskad händelse som kräver avbrytande av undersökningsterapi eller begränsande protokollprocedurer.
9. Behovet av att förskriva till patienten läkemedel från avsnittet "Förbjudna samtidiga terapier".
10. Förlust av kommunikation med patienten.
11. Graviditet hos patienten.
12. Behandlingens ineffektivitet (ökning från baslinjen eller ingen minskning av DHI-totalpoäng och MVS-medelpoäng med 25 % eller mer från baslinjen efter en annan behandlingskur).
13. Patienten diagnostiserades med COVID-19-sjukdomen under perioderna med primär och upprepad behandling.