A Vespireit, nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonysága és biztonságossága funkcionális szédüléssel kísért autonóm diszfunkciós szindrómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg aláírja és dátummal látja el a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
2. 18 és 65 év közötti nők és férfiak a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. Klinikai diagnózis: G90.8 Az autonóm idegrendszer egyéb rendellenességei vagy G90.9 Az autonóm idegrendszer rendellenességei, nem meghatározott.
4. A Barani Társaság diagnosztikus kritériumai szerint megállapított krónikus (funkcionális) szédülés jelenléte: össz DHI pontszám ≥ 31 pont; átlagos MVS pontszám ≥ 1,5 pont.
5. Megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében negatív terhességi teszt és beleegyezés az engedélyezett fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt, a 0. látogatástól kezdődően és a vizsgálat befejezését követő 3 hétig; férfiak esetében beleegyezik egy engedélyezett fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hétig.

Ebben a vizsgálatban az engedélyezett fogamzásgátló módszerek a következők: méhen belüli eszköz, barrier módszer vagy kettős barrier módszer (óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/hüvelysapka) plusz spermicid)). A hormonális fogamzásgátlás nem volt megengedett, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a buspiron gyógyszerkölcsönhatásairól.

Termékenységi elégtelenségben szenvedő nők (menopauzás (amelynek meghatározása szerint legalább 2 évig nem menstruálnak) vagy dokumentált műtéti sterilizáció (histerectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás, petevezeték lekötés)) és dokumentált meddőségben vagy vazektómiában szenvedő férfiak szintén részt vehetnek a vizsgálatban.

A be nem fogadási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
2. Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
3. Az összesített pontszám > 2 az öngyilkossági kockázatértékelési skálán (SRAS).
4. Krónikus szívelégtelenség III-IV funkcionális osztályok a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint, angina pectoris III-IV funkcionális osztályok.
5. Kompenzálatlan perifériás vestibularis hyporeflexia jelenléte korábbi vestibularis neuronitis, labirinthitis, labirintus trauma miatt.
6. Jelenlét az epizodikus vestibularis szindrómával járó vestibularis betegségek exacerbációjának szűrésekor.
7. Meniere-kór.
8. Kétoldali vestibularis elégtelenség megállapított diagnózisa.
9. Szinkopális és preszinkopális állapotok a szűrés idején.
10. Akut szív- és érrendszeri megbetegedések vagy sebészeti beavatkozások (miokardiális infarktus, angioplasztika, aortocoronaria/emlő szívkoszorúér bypass, instabil angina és egyebek) a Szűrőlátogatás időpontja előtt kevesebb mint 6 hónappal.
11. Akut agyi keringési zavarok és/vagy átmeneti ischaemiás rohamok a szűrővizsgálat időpontja előtt kevesebb mint 6 hónappal.
12. Hemodinamikailag jelentős szívritmus- és vezetési rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő szívritmus- és vezetési rendellenességeket.
13. Beépített mesterséges pacemaker.
14. Klinikailag jelentős EKG-eltérések;
15. A májelégtelenség megállapított diagnózisa, beleértve a kórelőzményt és/vagy a megváltozott laboratóriumi értékeket: az aszpartátaminotranszferáz (AST), alaninaminotranszferáz (ALT) emelkedése a normálérték felső határához képest több mint 2,5-szeres, az összbilirubinszint több mint 1,5-szeres a felső határ felett normális;
16. Bármilyen súlyosságú veseelégtelenség és/vagy kreatinin-clearance megállapított diagnózisa a Cockcroft-Gault képlettel számított szűréskor <80 ml/perc nőknél és <90 ml/perc férfiaknál.
17. Pyloroduodenális obstrukció a történelem alapján.
18. Prosztata hiperplázia a prosztata mirigyben.
19. Pajzsmirigy működési zavar vizsgálat, klinikai és laboratóriumi vizsgálatok szerint.
20. Parkinson-kór anamnézis alapján.
21. Súlyos ischaemiás szívbetegség.
22. Nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vagy vérnyomás (BP) a szűréskor ≥140/90 vagy ≤ 100/60 Hgmm.
23. Nem kontrollált diabetes mellitus, diabetes mellitus dekompenzációban.
24. Myasthenia gravis.
25. Zárt zugú glaukóma.
26. Emelkedett szemnyomás gyanúja a szűrés idején.
27. Szisztémás kötőszöveti betegségek.
28. Autoimmun betegség.
29. Emelkedett koponyaűri nyomás kórtörténete vagy gyanúja.
30. Húgycső- és/vagy prosztatabetegség miatti vizeletretenció.
31. Sebészeti és/vagy endovaszkuláris kezelés szükségessége a következő 15 hónapban.
32. Epilepszia vagy görcsrohamok, beleértve az anamnézisben szereplő görcsrohamokat.
33. Alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a szűrés történetében és/vagy a szűrés idején (alkoholizmus - napi 30 ml-nél több etil-alkohol fogyasztása az elmúlt 6 hónapban; kábítószer-függőség - bármilyen kábítószer-használat bármilyen adagban az elmúlt 6 hónapban; kábítószerrel való visszaélés – bármilyen pszichoaktív anyag bármilyen dózisban történő használata az elmúlt 6 hónapban).
34. A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar.
35. Tuberkulózis, hepatitis B és C, HIV-fertőzés, szifilisz, anamnézisben vagy szűréssel.
36. Sebészeti műtétek utáni állapotok, ha a műtét óta kevesebb, mint 6 hónap telt el.
37. Kognitív zavarok, egyensúlyzavarok és szédülés terápiája 21 nappal vagy kevesebb nappal a Visit 1-1 időpontja előtt.
38. Irreverzibilis MAO-gátló alkalmazása 14 napon belül, vagy reverzibilis MAO-inhibitor 1 napon belül az 1-1. látogatás előtt.
39. Terápia a következő gyógyszerekkel és gyógyszercsoportokkal: Legfeljebb 7 nappal a szűrés előtt: Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) és szelektív szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók (SSRI-k); Cinnarizine és/vagy dimenhidrinát készítmények; Citokróm P450 3A4 (Cytochrome P450 3A4, CYP3A4) inhibitorok és induktorok: eritromicin, itrakonazol, nefazodon, diltiazem, verapamil stb.; Cimetidin, warfarin, fenitoin, propranolol. Monoamin-oxidáz gátlók (MAO-k): MAO-gátlók egyidejű alkalmazása tilos, valamint a gyógyszer szedése az irreverzibilis MAO-gátló visszavonása után 14 napnál korábban, vagy a reverzibilis MAO-gátló visszavonása után kevesebb mint 1 nappal.
40. Rosszindulatú daganat előfordulása a kórelőzményben, kivéve azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 5 évben nem volt betegségük, teljesen gyógyult bazálissejtes bőrrákban vagy in situ teljesen gyógyult karcinómában.
41. Olyan dekompenzált szomatikus megbetegedések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a beteget abban, hogy a vizsgálati protokollban előírt kezelési rendet betartsa, vagy a terápia hatékonyságának és a megfelelőségnek a protokoll szerinti értékelését akadályozzák, vagy torzíthatják a vizsgálat eredményeit. tanulmány.
42. Dekompenzált neuropszichiátriai betegségek, ideértve a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, az endogén depressziót és egyebeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a beteget abban, hogy a vizsgálati protokollban előírt kezelési rendet betartsa, vagy megakadályozza a terápia hatékonyságának és megfelelőségének értékelését a vizsgálati protokoll szerint. a protokollt, vagy torzíthatja a vizsgálat eredményeit.
43. Terhes vagy szoptató nők; a következő 15 hónapon belül terhességet tervező nők.
44. Ebben a vizsgálatban tilos az egyidejű kezelést igénylő betegek.
45. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatás időpontját megelőző utolsó 3 hónapban.
46. A beteg nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokolleljárásoknak (a vizsgáló véleménye szerint).
47. Egyéb olyan állapotok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteg bevonását a vizsgálatba.
48. A betegnél COVID-19 betegséget diagnosztizálnak a szűrés vagy a randomizációs látogatás idején; vagy akut légúti fertőzések vagy COVID-19 tüneteinek jelenléte a szűrést megelőző 14 napon belül, és pozitív COVID-19 gyorsteszt a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens vágya a vizsgálatban való részvétel megszakítására.
2. A vizsgáló döntése, amely szerint a vizsgálatban való további részvétel ellentétes a beteg érdekeivel.
3. A beteg bevonása a vizsgálatba a felvételi és be nem vételi kritériumok megsértésével történik.
4. A vizsgáló orvosának döntése a páciensnek a vizsgálatból való kizárásáról, mivel a vizsgálat során a páciens nem megfelelően együttműködött a vizsgáló orvosával.
5. Akut (vestibularis neuronitis, akut labirintitis, traumás vestibulopathia, stroke a központi és perifériás vestibularis struktúrák elváltozásaival és mások) és / vagy epizodikus vestibularis szindrómák (jóindulatú pozicionális paroxizmális szédülés, Meniere-kór, vestibularis migrén és mások), kétoldali vestibularis migrén diagnózisa.
6. A vizsgált gyógyszer szedésének kihagyása (3 egymást követő tabletta vagy 6-nál több tabletta a terápia minden időszakában).
7. Az összehasonlító gyógyszer elhagyása (9 egymást követő tabletta vagy több mint 17 tabletta terápiás időszakonként).
8. Nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati terápia visszavonását vagy a protokolleljárások korlátozását igényli.
9. A "Tiltott egyidejű terápiák" szakaszban szereplő gyógyszerek felírásának szükségessége a páciens számára.
10. A beteggel való kommunikáció elvesztése.
11. A beteg terhessége.
12. A terápia hatástalansága (növekedés a kiindulási értékhez képest, vagy nem csökken a DHI összpontszám és az MVS átlagpontszám legalább 25%-kal a kiindulási értékhez képest egy másik terápia után).
13. A betegnél az elsődleges és az ismételt terápia időszakában diagnosztizálták a COVID-19 betegséget.