Vespireitin, depottablettien, teho ja turvallisuus potilailla, joilla on autonominen toimintahäiriöoireyhtymä, johon liittyy toiminnallinen huimaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas allekirjoittaa ja päivämäärät tietoisen suostumuksen lomakkeen.
2. Naiset ja miehet, jotka ovat 18–65-vuotiaita ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Kliininen diagnoosi: G90.8 Muut autonomisen hermoston häiriöt tai G90.9 Autonomisen hermoston häiriö, määrittelemätön.
4. Krooninen (toiminnallinen) huimaus, joka on todettu Barani-seuran diagnostisten kriteerien mukaisesti: kokonais-DHI-pistemäärä ≥ 31 pistettä; keskimääräinen MVS-pistemäärä ≥ 1,5 pistettä.
5. Naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, negatiivinen raskaustesti ja suostumus valtuutetun ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan alkaen käynnistä 0 ja 3 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen; miehillä suostumus käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat: kohdunsisäinen laite, estemenetelmä tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/emättimen korkki) sekä siittiöiden torjunta-aine)). Hormonaalinen ehkäisy ei ollut sallittua, koska tiedot buspironin lääkkeiden yhteisvaikutuksista eivät olleet riittäviä.

Tutkimukseen voivat osallistua myös naiset, joilla on hedelmällisyyden vajaatoiminta (menopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 2 vuoteen) tai dokumentoitu kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjan poisto, munanjohtimien ligatointi)) ja miehet, joilla on dokumentoitu hedelmättömyys tai vasektomia.

Sisällyttämisen kriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
2. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
3. Kumulatiivinen pistemäärä > 2 Suicide Risk Assessment Scale (SRAS) -asteikolla.
4. Krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV toiminnalliset luokat New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, angina pectoris III-IV toimintaluokat.
5. Kompensoimaton perifeerinen vestibulaarinen hyporefleksia aiemman vestibulaarisen neuroniitin, labyrintiitin, labyrinttivamman vuoksi.
6. Läsnäolo seulonnan aikana vestibulaaristen sairauksien pahenemisen ja episodisen vestibulaarisen oireyhtymän kanssa.
7. Menieren tauti.
8. Todettu kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminnan diagnoosi.
9. Synkopaaliset ja presynkopaaliset tilat seulonnan aikana.
10. Akuutti sydän- ja verisuonisairaus tai kirurgiset toimenpiteet (sydäninfarkti, angioplastia, aorto-/rintarauhassydämen ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris ja muut) alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
11. Akuutit aivoverenkiertohäiriöt ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
12. Hemodynaamisesti merkittävät sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt, mukaan lukien aiemmat sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt.
13. Asennettu keinotekoinen tahdistin.
14. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat;
15. Todettu maksan vajaatoiminnan diagnoosi, mukaan lukien historia ja/tai muuttuneet laboratorioarvot: aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, kokonaisbilirubiinin nousu yli 1,5 kertaa ylärajan yläpuolella normaalista;
16. Vakiintunut diagnoosi minkä tahansa vaikeusasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta ja/tai kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla seulonnassa < 80 ml/min naisilla ja < 90 ml/min miehillä.
17. Pyloroduodenaalinen tukos historian perusteella.
18. Eturauhasen liikakasvu.
19. Kilpirauhasen toimintahäiriö tutkimuksen sekä kliinisten ja laboratoriotutkimusten mukaan.
20. Parkinsonin tauti anamneesin mukaan.
21. Vaikea iskeeminen sydänsairaus.
22. Hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg, tai verenpaine (BP) seulonnassa ≥140/90 tai ≤ 100/60 mmHg.
23. Hallitsematon diabetes mellitus, diabetes mellitus dekompensaatiossa.
24. Myasthenia gravis.
25. Suljetun kulman glaukooma.
26. Epäily kohonneesta silmänpaineesta seulonnan aikana.
27. Systeemiset sidekudossairaudet.
28. Autoimmuunisairaudet.
29. Aiempi tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine.
30. Virtsaretentio johtuen aiemmasta virtsaputken ja/tai eturauhassairaudesta.
31. Kirurgisen ja/tai endovaskulaarisen hoidon tarve seuraavan 15 kuukauden aikana.
32. Epilepsia tai kouristuskohtaukset, mukaan lukien kouristuskohtaukset.
33. Alkoholismi, huumeriippuvuus, päihteiden väärinkäyttö historiassa ja/tai seulonnan aikana (alkoholismi - yli 30 ml etyylialkoholia päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana; huumeriippuvuus - minkä tahansa huumausaineen käyttö missä tahansa annoksissa aikana viimeiset 6 kuukautta; päihteiden väärinkäyttö - minkä tahansa psykoaktiivisen aineen käyttö missä tahansa annoksissa viimeisen 6 kuukauden aikana).
34. Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
35. Tuberkuloosi, hepatiitti B ja C, HIV-infektio, kuppa, historia tai seulonnalla.
36. Leikkauksen jälkeiset tilat, jos leikkauksesta on kulunut alle 6 kuukautta.
37. Kognitiivisen heikentymisen, tasapainohäiriöiden ja huimauksen hoito 21 päivää tai vähemmän ennen vierailua 1-1.
38. Irreversiibelin MAO-estäjän käyttö 14 päivän sisällä tai reversiibelin MAO-estäjän käyttö 1 päivän sisällä ennen käyntiä 1-1.
39. Hoito seuraavilla lääkkeillä ja lääkeryhmillä: 7 päivää tai vähemmän ennen seulontaa: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) ja selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SSRI:t); Cinnaritsiini- ja/tai dimenhydrinaattivalmisteet; Sytokromi P450 3A4 (Sytokromi P450 3A4, CYP3A4) estäjät ja indusoijat: erytromysiini, itrakonatsoli, nefatsodoni, diltiatseemi, verapamiili jne.; Simetidiini, varfariini, fenytoiini, propranololi. Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t): MAO-estäjien samanaikainen käyttö on kielletty, samoin kuin lääkkeen ottaminen aikaisemmin kuin 14 päivää irreversiibelin MAO-estäjän poistamisen jälkeen tai alle 1 päivän kuluttua palautuvan MAO-estäjän poistamisesta.
40. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi potilailla, joilla ei ole ollut sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, potilaat, joilla on täysin parantunut tyvisolusyöpä tai täysin parantunut karsinooma in situ.
41. Dekompensoituneet somaattiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät potilasta noudattamasta tutkimussuunnitelmassa määrättyä hoito-ohjelmaa tai estäisivät hoidon tehokkuuden ja hoitomyöntyvyyden arvioinnin protokollan mukaisesti tai voisivat vääristää tutkimuksen tuloksia. opiskella.
42. Dekompensoituneet neuropsykiatriset sairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, endogeeninen masennus ja muut, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät potilasta noudattamasta tutkimusprotokollan määräämää hoito-ohjelmaa tai estäisivät hoidon tehokkuuden ja hoitomyöntyvyyden arvioinnin. protokollaa tai saattaa vääristää tutkimuksen tuloksia.
43. Naiset raskauden tai imetyksen aikana; naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 15 kuukauden aikana.
44. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa, ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa.
45. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
46. Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä (tutkijan mielestä).
47. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
48. Potilaalla diagnosoidaan COVID-19-tauti seulonnan tai satunnaiskäynnin aikana; tai akuuttien hengitystieinfektioiden tai COVID-19-oireiden esiintyminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja positiivinen COVID-19-pikatesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan halu keskeyttää tutkimukseen osallistuminen.
2. Tutkijan päätös jatkaa tutkimukseen osallistumista on potilaan edun vastaista.
3. Potilas sisällytetään tutkimukseen vastoin sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerejä.
4. Tutkijan lääkärin päätös sulkea potilas tutkimuksesta, koska potilas ei toiminut riittävästi yhteistyössä tutkijan lääkärin kanssa tutkimuksen aikana.
5. Akuutin (vestibulaarinen neuroniitti, akuutti labyrinttitulehdus, traumaattinen vestibulopatia, aivohalvaus, johon liittyy keskus- ja perifeeristen vestibulaaristen rakenteiden vaurioita ja muut) ja/tai episodisten vestibulaaristen oireyhtymien (hyvänlaatuinen asentokohtaisesti kohdistettu huimaus, Menieren tauti, vestibulaarinen migreeni ja muut), molemminpuolisen vestibulaarisen migreenin diagnoosi.
6. Tutkimuslääkkeen ottamisen väliin jääminen (3 peräkkäistä tablettia tai enemmän kuin 6 tablettia jokaista hoitojaksoa kohden).
7. Vertailulääkkeen puuttuminen (9 peräkkäistä tablettia tai yli 17 tablettia hoitojaksoa kohden).
8. Haittava tapahtuma, joka edellyttää tutkimushoidon lopettamista tai rajoittavia protokollia.
9. Tarve määrätä potilaalle lääkkeitä "Kielletyt samanaikaiset hoidot" -osiosta.
10. Yhteyden katkeaminen potilaan kanssa.
11. Potilaan raskaus.
12. Hoidon tehottomuus (DHI-kokonaispistemäärän ja MVS-keskipistemäärän nousu lähtötasosta tai ei laskua 25 % tai enemmän lähtötasosta toisen hoitojakson jälkeen).
13. Potilaalla diagnosoitiin COVID-19-tauti primaarisen ja toistuvan hoidon aikana.