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Vespireit 缓释片对伴有功能性眩晕的自主神经功能障碍综合征患者的疗效和安全性

2025年6月11日 更新者：Valenta Pharm JSC

开放多中心随机临床试验，评估 Vespireit 缓释片（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）和 Arlevert 片（Menarini International Operations Luxembourg S.A.，卢森堡）对伴有功能性眩晕的自主神经功能障碍综合征患者的疗效和安全性

Vespireit 缓释片剂 15 mg（Valenta Pharm JSC，俄罗斯）与 Arlevert 片剂 40 mg + 20 mg（Menarini International Operations Luxembourg S.A.，卢森堡）在伴有自主神经功能障碍综合征的患者中的疗效和安全性研究由功能性眩晕引起。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Bryansk、俄罗斯联邦、241050
        • 招聘中
        • Central Clinic LLC
        • 接触：
      • Kirov、俄罗斯联邦、610027
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • 接触：
          • Nadezhda S Trushnikova, MD
          • 电话号码：+7-8332-62-75-68
          • 邮箱：uddefola@mail.ru
      • Moscow、俄罗斯联邦、109263
        • 招聘中
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "V.P. Demikhov City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • 接触：
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • 招聘中
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者在知情同意书上签名并注明日期。
  2. 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 65 岁之间的女性和男性。
  3. 临床诊断：G90.8 其他自主神经系统疾病或 G90.9 未明确的自主神经系统疾病。
  4. 根据巴拉尼学会诊断标准确定存在慢性（功能性）眩晕：DHI 总分≥31分；平均MVS评分≥1.5分。
  5. 对于具有保留生殖潜力的女性，妊娠测试呈阴性并同意在整个研究参与期间（从第 0 次就诊开始至研究结束后 3 周）使用授权的避孕方法；对于男性，同意在整个研究参与期间以及研究结束后 3 周内使用授权的避孕方法。

本研究中授权的避孕方法为：宫内节育器、屏障法或双重屏障法（避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/阴道帽）加杀精子剂））。 由于丁螺环酮药物相互作用的数据不足，不允许使用激素避孕。

患有生育障碍（绝经（定义为至少 2 年或更长时间没有月经）或有记录的绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术））的女性以及有记录的不孕症或输精管结扎术的男性也有资格参加该研究。

不纳入标准：

  1. 已知或怀疑对研究药物的活性物质或任何赋形剂过敏。
  2. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
  3. 自杀风险评估量表 (SRAS) 的累积分数 > 2。
  4. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类，慢性心力衰竭 III-IV 功能分级，心绞痛 III-IV 功能分级。
  5. 由于既往前庭神经元炎、迷路炎、迷路创伤而出现未代偿性外周前庭反射低下。
  6. 在筛查患有阵发性前庭综合征的前庭疾病恶化时存在。
  7. 梅尼埃病。
  8. 确诊双侧前庭功能不全。
  9. 筛查时出现晕厥和晕厥前症状。
  10. 筛选访视日期前 6 个月内患有急性心血管疾病或外科手术（心肌梗死、血管成形术、主动脉冠状动脉/乳房冠状动脉心脏搭桥术、不稳定型心绞痛等）。
  11. 筛选访视日期前 6 个月内患有急性脑循环障碍和/或短暂性脑缺血发作。
  12. 血流动力学显着的心律和传导异常，包括心律和传导异常病史。
  13. 安装的人工起搏器。
  14. 临床上显着的心电图异常；
  15. 肝衰竭的明确诊断，包括病史和/或实验室值改变：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 相对于正常上限增加超过 2.5 倍，总胆红素增加超过上限 1.5 倍正常的；
  16. 任何严重程度的肾衰竭诊断和/或筛选时根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率女性 < 80 ml/min 和男性 < 90 ml/min。
  17. 基于病史的幽门十二指肠梗阻。
  18. 前列腺增生。
  19. 根据检查以及临床和实验室检查，甲状腺功能紊乱。
  20. 根据病史，患有帕金森病。
  21. 严重缺血性心脏病。
  22. 未受控制的高血压，收缩压 > 180 mm Hg 和/或舒张压 > 110 mm Hg，或筛查时血压 (BP) ≥140/90 或 ≤ 100/60 mm Hg。
  23. 不受控制的糖尿病，失代偿期的糖尿病。
  24. 重症肌无力。
  25. 闭角型青光眼。
  26. 筛查时怀疑眼压升高。
  27. 系统性结缔组织疾病。
  28. 自身免疫性疾病。
  29. 有颅内压升高的病史或怀疑。
  30. 由于尿道和/或前列腺疾病史引起的尿潴留。
  31. 未来 15 个月内需要手术和/或血管内治疗。
  32. 癫痫或惊厥性癫痫发作，包括癫痫发作史。
  33. 在病史和/或筛查时有酗酒、药物依赖、药物滥用（酗酒 - 在过去 6 个月内每天使用超过 30 毫升的乙醇；药物依赖 - 在筛查期间使用任何剂量的任何麻醉物质）过去 6 个月；药物滥用 - 过去 6 个月内以任何剂量使用任何精神活性物质）。
  34. 有精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍史。
  35. 结核病、乙型和丙型肝炎、HIV感染、梅毒、病史或通过筛查。
  36. 手术后的情况，如果手术后不到 6 个月。
  37. 在 1-1 次就诊日期之前 21 天或更短时间内接受认知障碍、平衡障碍和头晕治疗。
  38. 在访视 1-1 之前 14 天内使用不可逆 MAO 抑制剂或在访视 1-1 之前 1 天内使用可逆 MAO 抑制剂。
  39. 使用以下药物和药物组进行治疗：筛选前 7 天或更短时间：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 以及选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI)；桂利嗪和/或茶苯海明制剂；细胞色素P450 3A4（Cytochrome P450 3A4、CYP3A4）抑制剂和诱导剂：红霉素、伊曲康唑、奈法唑酮、地尔硫卓、维拉帕米等；西咪替丁、华法林、苯妥英、普萘洛尔。 单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）：禁止同时使用MAO抑制剂，以及在不可逆MAO抑制剂撤药后14天内或在可逆MAO抑制剂撤药后不到1天内服用该药物。
  40. 有恶性肿瘤病史，但过去 5 年内没有患病的患者、完全治愈的基底细胞皮肤癌或完全治愈的原位癌患者除外。
  41. 研究者认为，失代偿性躯体疾病会妨碍患者遵守研究方案规定的治疗方案，或妨碍根据方案评估治疗效果和依从性，或可能扭曲研究结果学习。
  42. 失代偿性神经精神疾病，包括多发性硬化症、帕金森病、内源性抑郁症等，研究者认为这些疾病会妨碍患者遵守研究方案规定的治疗方案，或者会妨碍根据研究方案对治疗效果和依从性进行评估协议，否则可能会扭曲研究结果。
  43. 怀孕或哺乳期的妇女；计划在未来 15 个月内怀孕的女性。
  44. 本研究禁止需要联合治疗的患者。
  45. 在筛选访视日期之前的最后 3 个月内参加过另一项临床试验。
  46. 患者不愿意或无法遵守方案程序（研究者认为）。
  47. 研究者认为排除患者参与研究的其他情况。
  48. 患者在筛查或随机访视时被诊断患有 COVID-19 疾病；或在筛查前 14 天内出现急性呼吸道感染或 COVID-19 症状，并且筛查时 COVID-19 快速检测结果呈阳性。

排除标准：

  1. 患者希望停止参与研究。
  2. 研究者决定继续参与研究违背了患者的最大利益。
  3. 患者因违反纳入和不纳入标准而被纳入研究。
  4. 由于患者在研究期间与研究者的医生缺乏充分的合作，研究者的医生决定将患者排除在研究之外。
  5. 诊断急性（前庭神经元炎、急性迷路炎、创伤性前庭病、伴有中枢和外周前庭结构损伤的中风等）和/或阵发性前庭综合征（良性位置性阵发性眩晕、梅尼埃病、前庭偏头痛等）、双侧前庭病。
  6. 跳过服用研究药物（连续服用 3 片或每个治疗周期服用超过 6 片）。
  7. 省略比较药物（连续 9 片或每个治疗期超过 17 片）。
  8. 需要停止研究治疗或限制方案程序的不良事件。
  9. 需要向患者开“禁止的伴随疗法”部分中的药物。
  10. 与患者失去沟通。
  11. 患者怀孕。
  12. 治疗无效（另一个疗程后 DHI 总分和 MVS 平均分较基线增加或没有减少 25% 或更多）。
  13. 患者在初次治疗和重复治疗期间被诊断患有 COVID-19 疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vespireit，长时间释放片，15毫克
剂量方案：每天在早晨的同一时间每天1片1片，在美联储条件下28天。 该药物是口服的，整体，没有破裂，而不是咀嚼。
药品：维斯皮里特
丁螺环酮
有源比较器：Arlevert，平板电脑，40 mg + 20 mg
剂量方案：每天约1片3次，大约在美联储条件下28天的同一时间。 该药物是口服的，整体，没有破裂，而不是咀嚼。
药品：阿勒韦尔
茶苯海明 + 桂利嗪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在初始治疗阶段的1-3访问相对于基线时，平均眩晕得分（MVS）的平均得分（MV）相对于1-1
大体时间：第1天 - 第28±1天
访问1-3和1-1评估的MV差异（12个项目的比例为12个项目的得分从0到4；更高的分数意味着较差的结果）
第1天 - 第28±1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与访视 2-1 相比，再治疗期访视 2-2、2-3 和 2-4 时平均 MVS 评分的变化。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 MVS 进行评估（12 项量表，每项得分从 0 到 4；得分越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
根据方案完成研究的患者在完成研究参与时的平均 MVS 评分与访视 1-1 时的评分相比的变化（PP（响应））。
大体时间：第 1 天 - 第 28 天±1
使用 MVS 进行评估（12 项量表，每项得分从 0 到 4；得分越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 28 天±1
相对于访视 2-1，复治期访视 2-3 和 2-4 中总 DHI 评分降低 ≥50% 的患者百分比。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 DHI 进行评估（25 项自我报告问卷，总分从 0 到 100；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
相对于就诊 2-1，在复治期的就诊 2-3 和 2-4 中总 DHI 评分降低 ≥25% 的患者百分比。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 DHI 进行评估（25 项自我报告问卷，总分从 0 到 100；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
与访视 2-1 相比，复治期访视 2-3 和 2-4 的 DHI 总分发生变化。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 DHI 进行评估（25 项自我报告问卷，总分从 0 到 100；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
主要治疗期间数字评分从访视 1-1 更改为访视 1-2 和 1-3。
大体时间：第 1 天 - 第 28 天±1
使用数字评分量表进行评估（从最低 0 分到最高 10 分；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 28 天±1
再治疗期间，数字评分量表分数从访视 2-1 更改为访视 2-2、2-3 和 2-4。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用数字评分量表进行评估（从最低 0 分到最高 10 分；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 EQ-5D 问卷在再治疗期的第 2-3 次和第 2-4 次访视时评估伴有功能性眩晕的自主神经功能障碍综合征患者的生活质量。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用EQ-5D问卷进行评估（5项自我报告问卷，总分为0到100；分数越高，结果越好）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
与访视 1-1 相比，主要治疗期访视 1-3 时汉密尔顿焦虑评定量表 HARS 总分的变化。
大体时间：第 1 天 - 第 28 天±1
使用 HARS 进行评估（21 项量表，总分从 0 到 56；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 28 天±1
与访视 2-1 相比，复治期访视 2-3 和 2-4 时汉密尔顿焦虑评定量表 HARS 总分的变化。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 HARS 进行评估（21 项量表，总分从 0 到 56；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
与访视 2-1 相比，复治期访视 2-3 和 2-4 时 VSS-SF 总分的变化。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 VSS-SF 评分进行评估（15 项量表，每项评分从 0 到 4；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
医生在主要治疗期的第 1-2 次和第 1-3 次就诊时根据 CGI-i 量表评估治疗效果。
大体时间：第 1 天 - 第 28 天±1
使用 CGI-i 量表进行评估（量表从 0 到 7；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 28 天±1
患者在再治疗期间第 2-2、2-3 和 2-4 次就诊时根据 CGI-i 量表评估治疗效果。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 CGI-i 量表进行评估（量表从 0 到 7；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
医生在再治疗期第 2-2、2-3、2-4 次就诊时根据 CGI-i 量表评估治疗效果。
大体时间：第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
使用 CGI-i 量表进行评估（量表从 0 到 7；分数越高意味着结果越差）
第 1 天 - 第 42 天 ±1（再治疗期）
在整个随访期间（直至完成参与研究的访视）在主要治疗期治疗后疾病恶化（复发）的患者比例
大体时间：从第一天到研究结束
恶化（复发）定义为 DHI 总分 ≥ 31 分
从第一天到研究结束
身体和/或神经系统检查出现临床显着异常
大体时间：第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
在体格和/或神经系统检查中发现临床显着异常的患者数量和百分比
第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
不良事件 (AE)
大体时间：第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
所有治疗期间 AE 的频率按严重程度和频率分层
第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
严重不良事件 (SAE)
大体时间：第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
严重不良事件的发生频率
第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
患有至少一项 AE 的患者
大体时间：第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
至少登记一种 AE 的患者比例
第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
因 AE 停药的患者
大体时间：第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
因发生 AE 而停止治疗的患者百分比
第1天 - 第28天±1（初次治疗期），第1天 - 第42天±1（复治期）
初始治疗阶段1-2的平均MVS得分相对于1-1的基线而变化。
大体时间：第1天 - 第28±1天
使用MVS进行评估（每项10分的12个项目量表，分数为0至4；更高的分数意味着较差的结果）
第1天 - 第28±1天
相对于1-1的初始治疗阶段的1-3，DHI总分降低≥50％的患者百分比降低了50％。
大体时间：第1天 - 第28±1天
使用DHI（25个项目的自我报告调查表，总分从0到100进行评估；更高的分数意味着较差的结果）
第1天 - 第28±1天
访问初始治疗阶段1-3的DHI总分降低25％的患者比例相对于1-1的访问。
大体时间：第1天 - 第28±1天
使用DHI（25个项目的自我报告调查表，总分从0到100进行评估；更高的分数意味着较差的结果）
第1天 - 第28±1天
与访问1-1相比，初始治疗阶段1-3的DHI的总分数变化。
大体时间：第1天 - 第28±1天
使用DHI（25个项目的自我报告调查表，总分从0到100进行评估；更高的分数意味着较差的结果）
第1天 - 第28±1天
与根据协议（PP（响应））完成研究的患者，在研究结束时，DHI的总分数变化与访问1-1的分数相比。
大体时间：第1天 - 第28±1天
使用DHI（25个项目的自我报告调查表，总分从0到100进行评估；更高的分数意味着较差的结果）
第1天 - 第28±1天
评估自主神经功能障碍综合征患者的生活质量，并在初始治疗阶段的1-3访问中使用EQ-5D问卷进行功能性眩晕。
大体时间：第1天 - 第28±1天
使用EQ-5D问卷进行评估（5项自我报告问卷，总分从0到100；更高的分数意味着更好的结果）
第1天 - 第28±1天
VSS-SF在初始治疗阶段的1-3访问相对于基线的1-1访问1-1时的总分的变化。
大体时间：第1天 - 第28±1天
使用VSS-SF得分进行的评估（每项15个项目量表的得分为1分为0至4；更高的分数意味着较差的结果）
第1天 - 第28±1天
VSS-SF在研究结束时的总分数的变化与根据方案完成研究的患者（PP（响应））的患者的访问分数相比。
大体时间：从第1天到研究结束
使用VSS-SF得分进行的评估（每项15个项目量表的得分为1分为0至4；更高的分数意味着较差的结果）
从第1天到研究结束
在初始治疗阶段，患者在1-2和1-3的CGI-I量表上评估治疗功效。
大体时间：第1天 - 第28±1天
使用CGI-1量表进行的评估（从0到7；得分较高意味着较差的结果）
第1天 - 第28±1天
初始治疗阶段治疗后的缓解持续时间。缓解意味着没有发作的发作（复发）
大体时间：从第1天到研究结束
缓解期的持续时间是从一级治疗完成的时间到访问的那天，确认了加重（复发）或完成研究的那天（如果没有加重（复发））
从第1天到研究结束
不良反应
大体时间：第1天 - 第28±1天（初级治疗期），第1天 - 第42天（撤退期）
AES和SAE的频率与使用研究药物有关
第1天 - 第28±1天（初级治疗期），第1天 - 第42天（撤退期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Valenta Pharm JSC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUSP-04-04-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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