Werkzaamheid en veiligheid van Vespireit-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met autonome dysfunctiesyndroom gepaard gaande met functionele duizeligheid

Inclusiecriteria:

1. Patiënt ondertekent en dateert het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Vrouwen en mannen tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
3. Klinische diagnose: G90.8 Overige aandoeningen van het autonome zenuwstelsel of G90.9 Stoornis van het autonome zenuwstelsel, niet gespecificeerd.
4. Aanwezigheid van chronische (functionele) duizeligheid vastgesteld in overeenstemming met de diagnostische criteria van de Barani Society: totale DHI-score ≥ 31 punten; gemiddelde MVS-score ≥ 1,5 punten.
5. Voor vrouwen met behouden voortplantingspotentieel: een negatieve zwangerschapstest en toestemming om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele periode van deelname aan de studie, vanaf bezoek 0, en gedurende 3 weken na het einde van de studie; voor mannen: geef toestemming voor het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek.

De toegestane anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn: spiraaltje, barrièremethode of dubbele barrièremethode (condoom of occlusief kapje (pessarium of cervicaal/vaginaal kapje) plus zaaddodend middel). Hormonale anticonceptie was niet toegestaan ​​vanwege onvoldoende gegevens over geneesmiddelinteracties met buspiron.

Vrouwen met verminderde vruchtbaarheid (menopauze (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 2 jaar of langer) of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders)) en mannen met gedocumenteerde onvruchtbaarheid of vasectomie komen ook in aanmerking voor het onderzoek.

Niet-inclusiecriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
2. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie.
3. Een cumulatieve score > 2 op de Suicide Risk Assessment Scale (SRAS).
4. Chronisch hartfalen III-IV functionele klassen volgens de New York Heart Association (NYHA) classificatie, angina pectoris III-IV functionele klassen.
5. Aanwezigheid van niet-gecompenseerde perifere vestibulaire hyporeflexie als gevolg van eerdere vestibulaire neuronitis, labyrintitis, labyrinttrauma.
6. Aanwezigheid op het moment van screening van exacerbatie van vestibulaire ziekten met episodisch vestibulair syndroom.
7. De ziekte van Menière.
8. Gevestigde diagnose van bilaterale vestibulaire insufficiëntie.
9. Syncopale en presyncopale aandoeningen op het moment van screening.
10. Acute hart- en vaatziekten of chirurgische ingrepen (myocardinfarct, angioplastiek, aortocoronaire/mammaire coronaire hartbypass, onstabiele angina en andere) minder dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek.
11. Acute cerebrale circulatiestoornissen en/of transiënte ischemische aanvallen minder dan 6 maanden vóór de datum van het screeningsbezoek.
12. Hemodynamisch significante hartritme- en geleidingsafwijkingen, waaronder een voorgeschiedenis van hartritme- en geleidingsafwijkingen.
13. Een geïnstalleerde kunstmatige pacemaker.
14. Klinisch significante ECG-afwijkingen;
15. Vastgestelde diagnose van leverfalen, inclusief voorgeschiedenis en/of gewijzigde laboratoriumwaarden: stijging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALT) meer dan 2,5 keer ten opzichte van de bovengrens van normaal, stijging van totaal bilirubine meer dan 1,5 keer boven de bovengrens van normaal;
16. Vastgestelde diagnose van nierfalen van welke ernst dan ook en/of creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule bij screening < 80 ml/min bij vrouwen en < 90 ml/min bij mannen.
17. Pyloroduodenale obstructie gebaseerd op de geschiedenis.
18. Prostaathyperplasie van de prostaatklier.
19. Schildklierfunctiestoornis volgens onderzoek en klinische en laboratoriumtests.
20. Ziekte van Parkinson volgens anamnese.
21. Ernstige ischemische hartziekte.
22. Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg, of bloeddruk (BP) bij screening ≥140/90 of ≤ 100/60 mm Hg.
23. Ongecontroleerde diabetes mellitus, diabetes mellitus in decompensatie.
24. Myastenia gravis.
25. Gesloten hoekglaucoom.
26. Vermoeden van verhoogde intraoculaire druk op het moment van screening.
27. Systemische bindweefselziekten.
28. Auto-immuunziekten.
29. Voorgeschiedenis of vermoeden van verhoogde intracraniale druk.
30. Urineretentie als gevolg van een voorgeschiedenis van urethrale en/of prostaataandoeningen.
31. Noodzaak van chirurgische en/of endovasculaire behandeling in de komende 15 maanden.
32. Epilepsie of convulsieve aanvallen, inclusief een voorgeschiedenis van aanvallen.
33. Alcoholisme, drugsverslaving, middelenmisbruik in de voorgeschiedenis en/of op het moment van de screening (alcoholisme - gebruik van meer dan 30 ml ethylalcohol per dag gedurende de afgelopen 6 maanden; drugsverslaving - gebruik van verdovende middelen in welke dosering dan ook tijdens de afgelopen 6 maanden; middelenmisbruik - gebruik van psychoactieve stoffen in welke dosering dan ook gedurende de afgelopen 6 maanden).
34. Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis.
35. Tuberculose, hepatitis B en C, HIV-infectie, syfilis, geschiedenis of door screening.
36. Aandoeningen na chirurgische ingrepen, als er minder dan 6 maanden zijn verstreken sinds de operatie.
37. Therapie voor cognitieve stoornissen, evenwichtsstoornissen en duizeligheid 21 dagen of minder vóór de datum van bezoek 1-1.
38. Gebruik van een irreversibele MAO-remmer binnen 14 dagen of een reversibele MAO-remmer binnen 1 dag voorafgaand aan bezoek 1-1.
39. Therapie met de volgende geneesmiddelen en geneesmiddelgroepen: 7 dagen of minder vóór screening: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SSRI's); Cinnarizine- en/of dimenhydrinaatpreparaten; Cytochroom P450 3A4 (Cytochroom P450 3A4, CYP3A4) remmers en inductoren: erytromycine, itraconazol, nefazodon, diltiazem, verapamil, enz.; Cimetidine, warfarine, fenytoïne, propranolol. Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): gelijktijdig gebruik van MAO-remmers is verboden, evenals het innemen van het geneesmiddel eerder dan 14 dagen na het stoppen van een irreversibele MAO-remmer, of minder dan 1 dag na het stoppen van een reversibele MAO-remmer.
40. Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van maligne neoplasma, behalve bij patiënten die de afgelopen 5 jaar geen ziekte hebben gehad, patiënten met volledig genezen basaalcelkanker of volledig genezen carcinoom in situ.
41. Gedecompenseerde somatische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zouden weerhouden zich aan het in het onderzoeksprotocol voorgeschreven regime te houden, of die de beoordeling van de werkzaamheid van de therapie en de therapietrouw volgens het protocol in de weg zouden staan, of die de resultaten van de studie zouden kunnen vertekenen. studie.
42. Gedecompenseerde neuropsychiatrische ziekten, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, endogene depressie en andere, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ervan zouden weerhouden zich te houden aan het in het onderzoeksprotocol voorgeschreven regime, of die de beoordeling van de werkzaamheid en therapietrouw van de therapie in de weg zouden staan. het protocol, of zouden de resultaten van het onderzoek kunnen vertekenen.
43. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding; vrouwen die van plan zijn binnen 15 maanden zwanger te worden.
44. Patiënten die gelijktijdige therapie nodig hebben, zijn in dit onderzoek verboden.
45. Deelname aan een andere klinische proef binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek.
46. De onwil of het onvermogen van de patiënt om de protocolprocedures na te leven (naar de mening van de onderzoeker).
47. Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de patiënt aan het onderzoek in de weg staan.
48. Bij de patiënt wordt op het moment van de screening of het randomisatiebezoek de diagnose COVID-19 gesteld; of de aanwezigheid van symptomen van acute luchtweginfecties of COVID-19 binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en een positieve sneltest op COVID-19 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. De wens van de patiënt om deelname aan het onderzoek te beëindigen.
2. Een beslissing van de onderzoeker dat voortgezette deelname aan het onderzoek in strijd is met het belang van de patiënt.
3. De patiënt wordt in strijd met de inclusie- en niet-inclusiecriteria in het onderzoek opgenomen.
4. Een beslissing van de arts van de onderzoeker om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek vanwege een gebrek aan adequate samenwerking van de patiënt met de arts van de onderzoeker tijdens het onderzoek.
5. Diagnose van acute (vestibulaire neuronitis, acute labyrintitis, traumatische vestibulopathie, beroerte met laesies van centrale en perifere vestibulaire structuren en andere) en/of episodische vestibulaire syndromen (goedaardige positionele paroxysmale duizeligheid, de ziekte van Menière, vestibulaire migraine en andere), bilaterale vestibulopathie.
6. Het overslaan van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel (3 opeenvolgende tabletten of meer dan 6 tabletten voor elke behandelingsperiode).
7. Weglaten van het vergelijkingsgeneesmiddel (9 opeenvolgende tabletten of meer dan 17 tabletten per therapieperiode).
8. Een bijwerking die het staken van de onderzoekstherapie of het beperken van protocolprocedures vereist.
9. De noodzaak om medicijnen voor te schrijven aan de patiënt uit de sectie 'Verboden gelijktijdige therapieën'.
10. Verlies van communicatie met de patiënt.
11. Zwangerschap van de patiënt.
12. Ineffectiviteit van de therapie (toename ten opzichte van de uitgangswaarde of geen afname van de DHI-totaalscore en de gemiddelde MVS-score met 25% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde na een nieuwe therapiekuur).
13. Bij de patiënt werd tijdens de perioden van primaire en herhaalde therapie de ziekte COVID-19 vastgesteld.