Effekt og sikkerhed af Vespireit, tabletter med forlænget frigivelse, hos patienter med autonomt dysfunktionssyndrom ledsaget af funktionel svimmelhed

Inklusionskriterier:

1. Patient underskriver og daterer formularen til informeret samtykke.
2. Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
3. Klinisk diagnose: G90.8 Andre lidelser i det autonome nervesystem eller G90.9 Lidelse i det autonome nervesystem, uspecificeret.
4. Tilstedeværelse af kronisk (funktionel) vertigo etableret i overensstemmelse med Barani Societys diagnostiske kriterier: samlet DHI-score ≥ 31 point; gennemsnitlig MVS-score ≥ 1,5 point.
5. For kvinder med bevaret reproduktionspotentiale, en negativ graviditetstest og samtykke til at bruge en autoriseret præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden, startende fra besøg 0 og i 3 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen; for mænd, samtykke til at bruge en autoriseret præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 3 uger efter undersøgelsens afslutning.

De autoriserede svangerskabsforebyggende metoder i denne undersøgelse er: intrauterin enhed, barrieremetode eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/vaginal hætte) plus spermicid)). Hormonel prævention var ikke tilladt på grund af utilstrækkelige data om lægemiddelinteraktioner med buspiron.

Kvinder med fertilitetssvigt (menopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 2 år eller mere) eller dokumenteret kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ovariektomi, tubal ligering)) og mænd med dokumenteret infertilitet eller vasektomi vil også være berettiget til undersøgelsen.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
2. Laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption.
3. En kumulativ score > 2 på Suicide Risk Assessment Scale (SRAS).
4. Kronisk hjertesvigt III-IV funktionelle klasser i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation, angina pectoris III-IV funktionelle klasser.
5. Tilstedeværelse af ukompenseret perifer vestibulær hyporefleksi på grund af tidligere vestibulær neuronitis, labyrintitis, labyrinttraume.
6. Tilstedeværelse på tidspunktet for screening af eksacerbation af vestibulære sygdomme med episodisk vestibulært syndrom.
7. Menières sygdom.
8. Etableret diagnose af bilateral vestibulær insufficiens.
9. Synkopale og præsynkopale tilstande på screeningstidspunktet.
10. Akut kardiovaskulær sygdom eller kirurgiske indgreb (myokardieinfarkt, angioplastik, aortokoronar/mammary coronary heart bypass, ustabil angina og andre) mindre end 6 måneder før datoen for screeningsbesøget.
11. Akutte cerebrale kredsløbsforstyrrelser og/eller forbigående iskæmiske anfald mindre end 6 måneder før datoen for screeningsbesøget.
12. Hæmodynamisk signifikante hjerterytme og ledningsabnormiteter, herunder en historie med hjerterytme og ledningsabnormiteter.
13. En installeret kunstig pacemaker.
14. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter;
15. Etableret diagnose af leversvigt, inklusive anamnese og/eller ændrede laboratorieværdier: stigning i aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) mere end 2,5 gange i forhold til den øvre normalgrænse, stigning i total bilirubin mere end 1,5 gange over den øvre grænse af normal;
16. Etableret diagnose af nyresvigt af enhver sværhedsgrad og/eller kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved screening < 80 ml/min hos kvinder og < 90 ml/min hos mænd.
17. Pyloroduodenal obstruktion baseret på historie.
18. Prostatahyperplasi af prostatakirtlen.
19. Skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelse ifølge undersøgelse og kliniske og laboratorieundersøgelser.
20. Parkinsons sygdom ifølge anamnese.
21. Alvorlig iskæmisk hjertesygdom.
22. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg, eller blodtryk (BP) ved screening ≥140/90 eller ≤ 100/60 mm Hg.
23. Ukontrolleret diabetes mellitus, diabetes mellitus i dekompensation.
24. Myasthenia gravis.
25. Lukket-vinklet glaukom.
26. Mistanke om forhøjet intraokulært tryk på screeningstidspunktet.
27. Systemiske bindevævssygdomme.
28. Autoimmune sygdomme.
29. Anamnese eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk.
30. Urinretention på grund af en historie med urinrørs- og/eller prostatasygdom.
31. Behov for kirurgisk og/eller endovaskulær behandling i de næste 15 måneder.
32. Epilepsi eller krampeanfald, inklusive anamnese med anfald.
33. Alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug i historien og/eller på screeningstidspunktet (alkoholisme - brug af mere end 30 ml ethylalkohol om dagen i løbet af de sidste 6 måneder; stofmisbrug - brug af narkotiske stoffer i alle doser under de sidste 6 måneder; stofmisbrug - brug af psykoaktive stoffer i alle doser inden for de sidste 6 måneder).
34. Historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse.
35. Tuberkulose, hepatitis B og C, HIV-infektion, syfilis, anamnese eller ved screening.
36. Tilstande efter kirurgiske operationer, hvis der er gået mindre end 6 måneder siden operationen.
37. Terapi for kognitiv svækkelse, balanceforstyrrelser og svimmelhed 21 dage eller mindre før besøg 1-1 dato.
38. Brug af en irreversibel MAO-hæmmer inden for 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer inden for 1 dag før besøg 1-1.
39. Terapi med følgende lægemidler og lægemiddelgrupper: 7 dage eller mindre før screening: Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er); Cinnarizin- og/eller dimenhydrinatpræparater; Cytokrom P450 3A4 (Cytokrom P450 3A4, CYP3A4) hæmmere og inducere: Erythromycin, itraconazol, nefazodon, diltiazem, verapamil, etc.; Cimetidin, warfarin, phenytoin, propranolol. Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): samtidig brug af MAO-hæmmere er forbudt, såvel som at tage lægemidlet tidligere end 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer eller mindre end 1 dag efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer.
40. Tilstedeværelse af en anamnese med malign neoplasma, undtagen hos patienter, der ikke har haft nogen sygdom inden for de sidste 5 år, patienter med fuldstændig helbredt basalcellehudkræft eller fuldstændig helbredt carcinom in situ.
41. Dekompenserede somatiske sygdomme, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at overholde det regime, der er foreskrevet i undersøgelsesprotokollen, eller ville forhindre vurdering af effektiviteten af ​​terapi og compliance i henhold til protokollen, eller kunne skævvride resultaterne af undersøgelse.
42. Dekompenserede neuropsykiatriske sygdomme, herunder dissemineret sklerose, Parkinsons sygdom, endogen depression og andre, som efter investigatorens opfattelse ville forhindre patienten i at overholde det regime, der er foreskrevet i undersøgelsesprotokollen, eller ville forhindre vurdering af terapiens effekt og compliance iht. protokollen, eller kunne skævvride undersøgelsens resultater.
43. Kvinder under graviditet eller amning; kvinder, der planlægger graviditet inden for de næste 15 måneder.
44. Patienter, der kræver samtidig behandling, er forbudt i denne undersøgelse.
45. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for datoen for screeningbesøget.
46. Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer (efter investigators mening).
47. Andre forhold, der efter Investigators opfattelse udelukker patientens inddragelse i undersøgelsen.
48. Patienten er diagnosticeret med COVID-19 sygdom på tidspunktet for screening eller randomiseringsbesøg; eller tilstedeværelsen af ​​symptomer på akutte luftvejsinfektioner eller COVID-19 inden for 14 dage før screening og en positiv hurtigtest for COVID-19 ved screening.

Eksklusionskriterier:

1. Patientens ønske om at afbryde deltagelse i undersøgelsen.
2. En beslutning fra investigator om, at fortsat deltagelse i undersøgelsen er i modstrid med patientens bedste interesser.
3. Patienten indgår i undersøgelsen i strid med inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.
4. En beslutning fra investigators læge om at udelukke patienten fra undersøgelsen på grund af manglende tilstrækkeligt samarbejde mellem patienten og investigatorens læge under undersøgelsen.
5. Diagnose af akut (vestibulær neuronitis, akut labyrintitis, traumatisk vestibulopati, slagtilfælde med læsioner af centrale og perifere vestibulære strukturer og andre) og/eller episodiske vestibulære syndromer (godartet positionel paroxysmal vertigo, Ménières sygdom, vestibulopathy og andre), bilateral vestibulopathy.
6. Spring over at tage undersøgelseslægemidlet (3 på hinanden følgende tabletter eller mere end 6 tabletter for hver behandlingsperiode).
7. Udeladelse af sammenligningslægemidlet (9 på hinanden følgende tabletter eller mere end 17 tabletter pr. behandlingsperiode).
8. En uønsket hændelse, der kræver seponering af forsøgsbehandling eller begrænsende protokolprocedurer.
9. Behovet for at ordinere lægemidler til patienten fra afsnittet "Forbudte samtidige terapier".
10. Tab af kommunikation med patienten.
11. Graviditet hos patienten.
12. Behandlingens ineffektivitet (stigning fra baseline eller intet fald i DHI total score og MVS gennemsnitsscore med 25 % eller mere fra baseline efter et andet behandlingsforløb).
13. Patienten blev diagnosticeret med COVID-19 sygdom i perioder med primær og gentagen behandling.