기능성 현기증을 동반한 자율신경부전증후군 환자에서 베스피라이트 서방정의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 환자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
2. 사전 동의서 서명 당시 18~65세 사이의 여성 및 남성.
3. 임상진단: G90.8 자율신경계의 기타 장애 또는 G90.9 상세불명의 자율신경계 장애.
4. Barani Society의 진단 기준에 따라 확립된 만성(기능적) 현기증의 존재: 총 DHI 점수 ≥ 31점; 평균 MVS 점수는 1.5점 이상입니다.
5. 생식 가능성이 보존된 여성의 경우, 0회 방문부터 연구 종료 후 3주까지 연구 참여 전체 기간 동안 임신 테스트 음성 및 승인된 피임 방법 사용에 대한 동의. 남성의 경우, 연구 참여 기간 전체와 연구 종료 후 3주 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

본 연구에서 승인된 피임 방법은 자궁내 장치, 차단 방법 또는 이중 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/질 캡)과 살정제))입니다. 부스피론의 약물 상호작용에 대한 자료가 부족하여 호르몬 피임은 허용되지 않았습니다.

불임(폐경기(최소 2년 이상 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 문서화된 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술)) 여성과 불임 또는 정관절제술이 문서화된 남성도 연구에 참여할 수 있습니다.

비포함 기준:

1. 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
2. 유당불내증, 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토스 흡수장애.
3. 자살 위험 평가 척도(SRAS)에서 누적 점수 > 2.
4. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 만성 심부전 III-IV 기능 등급, 협심증 III-IV 기능 등급.
5. 이전의 전정 신경염, 미로염, 미로 외상으로 인한 보상되지 않은 말초 전정 반사 저하증의 존재.
6. 삽화성 전정 증후군을 동반한 전정 질환 악화의 스크리닝 당시 존재.
7. 메니에르병.
8. 양측 전정 기능 부전의 진단이 확립되었습니다.
9. 스크리닝 당시의 실신 및 전실신 상태.
10. 스크리닝 방문일로부터 6개월 이내에 급성 심혈관 질환 또는 수술적 중재(심근경색, 혈관성형술, 대동맥/유방 관상동맥 우회술, 불안정 협심증 등).
11. 스크리닝 방문일로부터 6개월 이내에 급성 뇌순환 장애 및/또는 일과성 허혈 발작.
12. 심장 박동 및 전도 이상 병력을 포함하여 혈역학적으로 중요한 심장 박동 및 전도 이상.
13. 설치된 인공심장박동기.
14. 임상적으로 유의미한 ECG 이상;
15. 병력 및/또는 실험실 수치 변경을 포함한 확립된 간부전 진단: 아스파르테이트아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치에 비해 2.5배 이상 증가, 총 빌리루빈이 상한치보다 1.5배 이상 증가 정상의;
16. 여성의 경우 80ml/분 미만, 남성의 경우 90ml/분 미만의 스크리닝에서 Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 모든 중증도의 신부전 및/또는 크레아티닌 청소율의 진단이 확립되었습니다.
17. 병력에 따른 유문십이지장 폐쇄.
18. 전립선의 전립선 비대증.
19. 검사와 임상 및 실험실 검사에 따른 갑상선 기능 장애.
20. 기억상실에 따른 파킨슨병.
21. 심각한 허혈성 심장 질환.
22. 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110mmHg, 또는 선별검사 시 혈압(BP)이 ≥140/90 또는 ≤ 100/60mmHg인 조절되지 않는 고혈압.
23. 조절되지 않는 당뇨병, 보상이 안되는 당뇨병.
24. 중증근육무력증.
25. 폐쇄각 녹내장.
26. 검사 당시 안압 상승이 의심됩니다.
27. 전신 결합 조직 질환.
28. 자가면역 질환.
29. 두개내압 상승의 병력 또는 의심.
30. 요도 및/또는 전립선 질환의 병력으로 인한 요폐.
31. 향후 15개월 이내에 수술 및/또는 혈관내 치료가 필요합니다.
32. 발작 병력을 포함한 간질 또는 경련성 발작.
33. 알코올 중독, 약물 의존, 과거력 및/또는 검사 당시 약물 남용(알코올 중독 - 지난 6개월 동안 하루에 30ml 이상의 에틸 알코올을 사용함, 약물 의존 - 기간 동안 모든 용량의 마약 물질을 사용함) 지난 6개월, 약물 남용 - 지난 6개월 동안 용량에 상관없이 향정신성 물질을 사용한 경우).
34. 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애의 병력.
35. 결핵, B형 및 C형 간염, HIV 감염, 매독, 병력 또는 선별검사를 통해.
36. 수술 후 상태, 수술 후 6개월 미만이 경과한 경우.
37. 방문 1-1일로부터 21일 이내에 인지 장애, 균형 장애 및 현기증에 대한 치료.
38. 방문 1-1 전 14일 이내에 비가역적 MAO 억제제를 사용하거나 1일 이내에 가역적 MAO 억제제를 사용합니다.
39. 다음 약물 및 약물군을 사용한 치료: 스크리닝 전 7일 이내: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI); 신나리진 및/또는 디멘히드리네이트 제제; 시토크롬 P450 3A4(시토크롬 P450 3A4, CYP3A4) 억제제 및 유도제: 에리스로마이신, 이트라코나졸, 네파조돈, 딜티아젬, 베라파밀 등; 시메티딘, 와파린, 페니토인, 프로프라놀롤. 모노아민 산화효소 억제제(MAOI): MAO 억제제와의 병용은 금지되며, 비가역적 MAO 억제제를 중단한 후 14일 이전 또는 가역적 MAO 억제제를 중단한 후 1일 이내에 이 약을 복용하는 것은 금지됩니다.
40. 지난 5년 동안 질병이 없었던 환자, 완전히 치료된 기저세포 피부암 환자 또는 완전히 치료된 상피암종 환자를 제외하고 악성 신생물의 병력이 존재합니다.
41. 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜에 규정된 요법을 준수하는 것을 방해하거나, 프로토콜에 따른 치료법 및 순응도의 평가를 방해하거나, 결과를 왜곡할 수 있는 보상되지 않은 신체 질환 공부하다.
42. 다발성 경화증, 파킨슨병, 내인성 우울증 등을 포함하는 보상되지 않은 신경정신과 질환으로 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 계획서에 규정된 요법을 준수하지 못하게 하거나 치료 효능 및 순응도 평가를 방해할 수 있는 것으로 판단됩니다. 프로토콜에 따르지 않거나 연구 결과를 왜곡할 수 있습니다.
43. 임신 또는 수유중인 여성; 향후 15개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
44. 본 연구에서는 병용 요법이 필요한 환자는 금지됩니다.
45. 스크리닝 방문일 전 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여함.
46. 프로토콜 절차를 준수하려는 환자의 의지 또는 무능력(시험자의 의견에 따름).
47. 연구자의 의견으로 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 기타 조건.
48. 환자가 스크리닝 또는 무작위 방문 시점에 코로나19 질환으로 진단받은 경우, 또는 스크리닝 전 14일 이내에 급성 호흡기 감염 또는 코로나19 증상이 있고 스크리닝 당시 코로나19에 대한 신속 검사에서 양성 반응을 보인 경우.

제외 기준:

1. 연구 참여를 중단하려는 환자의 희망.
2. 연구에 계속 참여하는 연구자의 결정은 환자의 최선의 이익에 반하는 것입니다.
3. 환자는 포함 및 비포함 기준을 위반하여 연구에 포함되었습니다.
4. 연구 동안 환자와 연구자의 의사의 적절한 협력 부족으로 인해 연구에서 환자를 제외하기로 한 연구자의 의사의 결정.
5. 급성(전정 신경염, 급성 미로염, 외상성 전정병증, 중추 및 말초 전정 구조의 병변을 동반한 뇌졸중 등) 및/또는 일시적 전정 증후군(양성 위치성 발작성 현기증, 메니에르병, 전정 편두통 등), 양측성 전정병증의 진단.
6. 연구 약물 복용을 건너뜁니다(연속 3정 또는 각 치료 기간 동안 6정 초과).
7. 비교약 생략(9정 연속 또는 치료 기간당 17정 초과).
8. 임상시험용 요법의 철회 또는 프로토콜 절차의 제한이 필요한 이상사례.
9. "금지된 병용 요법" 섹션에서 환자에게 약을 처방해야 할 필요성.
10. 환자와의 의사소통이 단절되었습니다.
11. 환자의 임신.
12. 치료의 비효율성(기준선보다 증가하거나 DHI 총점 및 MVS 평균 점수가 다른 치료 과정 후에 기준선보다 25% 이상 감소하지 않음).
13. 해당 환자는 1차 치료와 재치료 기간 동안 코로나19 확진 판정을 받았다.